PETAH TIKVA (dpa-AFX) - Teva Pharmaceuticals USA ruft unter Berufung auf einen Kennzeichnungsfehler bestimmte Stärken von FENTANYL Buccal Tablets CII auf Verbraucherebene zurück, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration mit.
Der Rückruf wurde eingeleitet, da Sicherheitsaktualisierungen in der Produktbeilage/im Medikationsleitfaden, die mit diesen zurückgerufenen Chargen geliefert werden, weggelassen wurden.
Fentanyl-bukkale Tablette ist ein Opioid-Agonist, der zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren indiziert ist, die bereits eine Opioidtherapie rund um die Uhr für ihre zugrunde liegenden anhaltenden Krebsschmerzen erhalten und diese tolerieren. Die Patienten müssen während der Einnahme von Fentanyl-bukkalen Tabletten rund um die Uhr Opioide einnehmen.
Teva USA produzierte und etikettierte diese Produktchargen exklusiv für Mayne Pharma Inc. unter dem Label von Mayne. Die betroffenen bukkalen Tabletten werden in einer Packung mit 28 Tabletten geliefert, d.h. 4 Tabletten x 7 Karten, mit verschiedenen Stärken von 100 μg bis 800 μg und verschiedenen Chargencodes und Verfallsdaten.
Nach Angaben der Agentur besteht das Hauptsicherheitsproblem darin, dass Gesundheitsdienstleister und Patienten möglicherweise unvollständige Informationen über die sichere Verwendung des Produkts benötigen.
"Die Nichtbeachtung oder Nichtkenntnis der ausgelassenen Sicherheitsaktualisierungen in der Produktbeilage/dem Medikationsleitfaden (MG) kann zu lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen führen; obwohl auf der Grundlage einer von Teva durchgeführten Bewertung des Gesundheitsrisikos die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts als gering angesehen wird", hieß es.
Teva USA mit Sitz in Parsippany, New Jersey, hat jedoch bisher keine Beschwerden im Zusammenhang mit der Produktkennzeichnung erhalten.
Teva benachrichtigte Mayne Pharma am 27. April und informierte sie, dass die Chargen zurückgerufen wurden, und forderte sie auf, das betroffene Produkt zurückzugeben.
Weitere Gesundheitsnachrichten finden Sie unter rttnews.com
Urheberrecht(c) 2023 RTTNews.com. Alle Rechte vorbehalten
Copyright RTT News/dpa-AFX
© 2023 AFX News