WESTON (dpa-AFX) - Ein von der Food and Drug Administration einberufenes Gremium unabhängiger Berater trifft sich derzeit, um zu entscheiden, ob Leqembi, ein von Eisai und Biogen entwickeltes Alzheimer-Medikament, eine vollständige Zulassung erhalten soll.
Obwohl die FDA nicht verpflichtet ist, der Empfehlung der Berater zu folgen, würde ein positives Votum möglicherweise den Weg für die Zulassung der Behandlung im Laufe dieses Sommers ebnen.
Es wird erwartet, dass die FDA am 6. Juli eine endgültige Entscheidung über Leqembi treffen wird, die sich direkt darauf auswirken wird, ob Medicare eine umfassende Deckung für das Medikament bietet. Derzeit hat Medicare die Deckung aufgrund des früheren beschleunigten Zulassungsverfahrens des Medikaments erheblich eingeschränkt.
Leqembi ist nach der umstrittenen Zulassung des Medikaments Aduhelm im Sommer 2021 die zweite Alzheimer-Behandlung von Eisai und Biogen, die von der FDA geprüft wird. Obwohl 10 von 11 Mitgliedern des beratenden Ausschusses zu dem Schluss kamen, dass Aduhelm keinen klinischen Nutzen nachweisen konnte, erteilte die Aufsichtsbehörde die beschleunigte Zulassung. In der Folge deckte eine Untersuchung des Kongresses Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren von Aduhelm auf.
Im Vorfeld des Treffens am Freitag wiesen die Mitarbeiter der FDA in einem Briefing-Dokument darauf hin, dass die von Eisai vorgelegten Daten aus klinischen Studien den klinischen Nutzen von Leqembi für Alzheimer-Patienten zu bestätigen scheinen. Dies deutet darauf hin, dass die Behörde dazu tendieren könnte, die Behandlung in diesem Sommer zu genehmigen. In klinischen Studien zeigte Leqembi eine 27-prozentige Verlangsamung des kognitiven Verfalls bei frühen Alzheimer-Patienten. Das Medikament birgt jedoch auch ernsthafte Risiken von Hirnschwellungen und -blutungen, die zweimal monatlich intravenöse Infusionen erfordern.
Bemerkenswert ist, dass der Beirat für Leqembi nur aus sechs stimmberechtigten Mitgliedern besteht, was ungewöhnlich klein ist. Dr. Teresa Buracchio, amtierende Leiterin des neurowissenschaftlichen Büros der FDA, erklärte, dass Interessenkonflikte mehrere Experten dazu veranlassten, sich von dem Treffen zurückzuziehen. Trotz der reduzierten Panelgröße versicherte Buracchio, dass die Gruppe über die notwendige Expertise verfüge, um eine umfassende Diskussion über das Thema zu führen.
Buracchio erwähnte weiter, dass die Einbeziehung der Mitglieder des Gremiums in die Sitzung am Freitag durch einen Brief der Alzheimer's Association beeinflusst wurde, in dem sie sich für die volle Zustimmung von Leqembi einsetzte. Ein Mitglied des FDA-Beratungsausschusses, Dr. David Weisman, hatte zunächst die Erlaubnis erhalten, an der Sitzung teilzunehmen, zog sich aber nach der Unterzeichnung des Schreibens zurück. Der amtierende Vorsitzende Dr. Robert Alexander erhielt aufgrund seines unschätzbaren Fachwissens eine Ausnahmegenehmigung für die Leitung des Gremiums, obwohl er Aktien von konkurrierenden Unternehmen hält.
Derzeit ist Leqembi auf dem US-Markt im Rahmen einer im Januar erhaltenen Fast-Track-Zulassung erhältlich. Die eingeschränkte Deckung durch Medicare schränkt jedoch den Zugang zur Behandlung auf Personen ein, die an klinischen Studien teilnehmen. Da derzeit keine Studien laufen, können die meisten Senioren Leqembi nur erhalten, wenn sie es sich leisten können, aus eigener Tasche zu bezahlen. Das Medikament hat einen Listenpreis von 26,500 US-Dollar pro Jahr. Medicare hat sich verpflichtet, die Deckung nach der vollständigen Genehmigung der FDA auszuweiten, während die Veterans Health Administration bereits die Behandlung für Veteranen abdeckt.
Die Sitzung des Beratungsausschusses am Freitag ist für Mitglieder des Kongresses und Organisationen, die sich für Alzheimer-Patienten einsetzen, von großer Bedeutung. Senator Bernie Sanders, Vorsitzender des Gesundheitsausschusses des Senats, hat den Preis von Leqembi als "skrupellos" kritisiert und das Gesundheitsministerium aufgefordert, Maßnahmen zu ergreifen, um die Kosten zu senken.
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