TOKIO (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. (ALPMY) gab am Donnerstag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen eine beschleunigte Prüfung für den Zulassungsantrag (BLA) des Unternehmens für Zolbetuximab zur Behandlung des Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) gewährt hat.
Eine Entscheidung der FDA wird für den 12. Januar 2024 erwartet.
Im Falle einer Zulassung wäre Zolbetuximab die erste auf CLDN18.2 (Claudin 18.2) ausgerichtete Therapie, die in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealem Krebs verfügbar ist, so Astellas.
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