PARIS (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag des Unternehmens für Zolbetuximab, einen ersten monoklonalen Antikörper mit Claudin 18.2 (CLDN18.2), zur Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), deren Tumoren CLDN18.2-positiv sind, zur behördlichen Prüfung angenommen hat.
Im Falle einer Zulassung wäre Zolbetuximab die erste CLDN18.2-zielgerichtete Therapie, die in Europa für diese Patienten zur Verfügung steht.
Die erwartete Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zur MAA und die anschließende Entscheidung der Europäischen Kommission werden im Kalenderjahr 2024 erwartet.
Astellas wies darauf hin, dass es die Auswirkungen der Annahme bereits in seiner Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr bis zum 31. März 2024 berücksichtigt hat.
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