WESTON (dpa-AFX) - Die U.S. Food and Drug Administration hat Zurzuvae (Zuranolon) 50 mg für Erwachsene mit postpartaler Depression zugelassen, teilten Sage Therapeutics Inc. (SAGE) und Biogen Inc. (BIIB) in einer Erklärung mit.
Zurzuvae ist die erste und einzige orale, einmal tägliche, 14-tägige Behandlung, die bei Frauen mit postpartaler Depression eine schnelle Verbesserung der depressiven Symptome bewirken kann.
Bisher war die Behandlung von postpartalen Depressionen in bestimmten Gesundheitseinrichtungen nur als intravenöse Injektion durch einen Gesundheitsdienstleister möglich.
Die postpartale Depression ist eine schwere depressive Episode, die typischerweise nach der Geburt auftritt, aber auch in den späteren Stadien der Schwangerschaft beginnen kann.
Nach Angaben der Unternehmen wird Zurzuvae voraussichtlich im vierten Quartal 2023 auf den Markt kommen und im Handel erhältlich sein, kurz nachdem die US-amerikanische Drug Enforcement Administration die Zulassung als kontrollierte Substanz innerhalb von 90 Tagen vorsieht.
Das Etikett enthält eine Warnung, die darauf hinweist, dass Zurzuvae die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen kann, Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen. Es kann auch sein, dass die Patienten nicht in der Lage sind, den Grad ihrer Beeinträchtigung einzuschätzen. Um das Risiko von Schäden zu verringern, sollten Patienten nach der Einnahme von Zurzuvae mindestens 12 Stunden lang kein Fahrzeug führen oder schwere Maschinen bedienen.
In der Zwischenzeit teilten Sage Therapeutics und Biogen mit, dass die FDA ein vollständiges Antwortschreiben für den neuen Arzneimittelantrag für Zuranolon zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen herausgegeben hat.
In der vollständigen Antwort hieß es, dass der Antrag keine stichhaltigen Wirksamkeitsnachweise für die Zulassung von Zuranolon zur Behandlung schwerer depressiver Störungen enthalte und dass eine oder mehrere zusätzliche Studien erforderlich seien.
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