BRÜSSEL/FRANKFURT/PARIS (dpa-AFX) - BioMarin Pharmaceutical Inc. (BMRN) gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Marktzulassung zur Erweiterung der Indikation für VOXZOGO zur Injektion zur Behandlung von Kindern mit Achondroplasie ab 4 Monaten, deren Epiphysen nicht verschlossen sind, empfohlen wird. Eine endgültige Entscheidung wird im vierten Quartal 2023 erwartet.
Das Unternehmen wies darauf hin, dass VOXZOGO derzeit in Europa für Kinder mit Achondroplasie ab 2 Jahren mit offenen Wachstumsfugen zugelassen ist.
Die FDA hat außerdem den 21. Oktober 2023 als PDUFA-Zielaktionsdatum für die sNDA für VOXZOGO festgelegt, um die Behandlung in den Vereinigten Staaten auf Kinder mit Achondroplasie unter 5 Jahren auszuweiten.
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