INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Eli Lilly and Co. (LLY) gab am Donnerstag bekannt, dass Mirikizumab in der Phase-3-Studie VIVID-1 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn die co-primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo erreicht hat.
Mit diesen Daten plant Lilly, im Jahr 2024 einen Zulassungsantrag für Mirikizumab bei Morbus Crohn bei der Food and Drug Administration einzureichen, gefolgt von Einreichungen bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.
Morbus Crohn ist eine Form der entzündlichen Darmerkrankung oder CED, die systemische Entzündungen verursachen und zu Darmverschluss, Fibrose und anderen Komplikationen führen kann.
In der Studie zeigte Mirikizumab, ein in der Entwicklung befindlicher Interleukin-23p19-Antagonist, eine klinische Remission und ein endoskopisches Ansprechen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn über einen Zeitraum von 52 Wochen.
VIVID-1 ist eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirikizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Die Studie umfasste Mirikizumab, Placebo und aktive Kontrollarme (Ustekinumab).
Lotus Mallbris, Senior Vice President of Immunology Development bei Lilly, sagte: "Ich bin begeistert von diesen Ergebnissen, die zeigen, dass mehr als die Hälfte der Patienten, die Mirikizumab erhielten, eine klinische Remission erreichten, gemessen durch CDAI nach einem Jahr. Darüber hinaus zeigte Mirikizumab eine robuste Wirksamkeit in allen Subgruppen, insbesondere bei Patienten, bei denen eine vorherige Biologikatherapie versagt hatte."
Das Unternehmen plant, die vollständigen Daten des Phase-3-VIVID-Programms in Publikationen und auf bevorstehenden Kongressen bekannt zu geben.
Mirikizumab ist derzeit in Japan, Deutschland, Großbritannien und Kanada zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) indiziert.
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