TOKIO (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. (ALPMY, ALPMY) gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Anwendung von Veoza (Fezolinetant) 45 mg einmal täglich zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren abgegeben hat.
Vasomotorische Symptome oder VMS, auch bekannt als Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß, sind häufige Symptome der Menopause. Weltweit leiden mehr als die Hälfte der Frauen im Alter von 40 bis 64 Jahren an VMS, wobei die Raten in Europa zwischen 56 % und 97 % liegen.
Wenn Fezolinetant von der Europäischen Kommission zugelassen wird, wird es eine erstklassige, nicht-hormonelle Behandlungsoption sein, um mittelschweres bis schweres VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu reduzieren, so das Unternehmen in einer Erklärung.
Fezolinetant wirkt, indem es die Bindung von Neurokinin B (NKB) an das Neuron Kisspeptin/Neurokinin B/Dynorphin (KNDy) blockiert und so dazu beiträgt, das Gleichgewicht im Temperaturkontrollzentrum des Gehirns wiederherzustellen, um die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen und Nachtschweiß zu reduzieren.
Das positive Gutachten des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die befugt ist, Arzneimittel für Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Norwegen, Liechtenstein und Nordirland zuzulassen.
Die Kommission hat 67 Tage nach dem Gutachten des CHMP Zeit, um eine endgültige Entscheidung zu treffen. Darüber hinaus ermöglicht die positive Stellungnahme die Einreichung eines Zulassungsantrags der Europäischen Kommission im Rahmen des Reliance-Verfahrens bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), die nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union befugt ist, Arzneimittel für England, Wales und Schottland zuzulassen. Eine endgültige Entscheidung der MHRA wird in den kommenden Monaten erwartet.
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