TOKIO (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. (ALPMY, ALPMY) gab die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie von GATHER2 bekannt, die zeigen, dass Izervay (intravitreale Avacincaptad-Pegol-Lösung) die Wachstumsrate der geografischen Atrophieläsionen sowohl für jeden Monat oder EM als auch für alle zwei Monate oder EOM-Dosierung im Vergleich zur Scheindosierung bei Patienten mit GA infolge altersbedingter Makuladegeneration oder AMD weiterhin reduziert.
Der geografische Atrophie- oder GA-Behandlungsvorteil mit Izervay im Vergleich zu Scheintherapie wurde bereits nach 6 Monaten beobachtet, stieg im Laufe der Zeit über 2 Jahre weiter an und verdoppelte sich über 2 Jahre im Vergleich zu Jahr 1.
Izervay verabreichte EM über einen Zeitraum von 2 Jahren zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der durchschnittlichen GA-Wachstumsrate um 14 % im Vergleich zum Vorjahr nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Schein, dem primären Ziel der Jahr-2-Analysen von GATHER2.
Die EOM-Dosierung von Izervay führte nach einem Jahr monatlicher Dosierung zu einer Verringerung der mittleren GA-Wachstumsrate um 19 % nach 2 Jahren im Vergleich zum Schein.
Der Behandlungseffekt von Izervay hat sich innerhalb von 2 Jahren im Vergleich zu 1 Jahr mehr als verdoppelt.
Das vorgegebene Ziel, zu zeigen, dass Izervay die Rate des anhaltenden Sehverlusts mit 15 Buchstaben im Vergleich zum Schein-Sehverlust über 2 Jahre reduzierte, war statistisch nicht signifikant. Der anhaltende Sehverlust wird in mehreren Sensitivitätsanalysen weiter untersucht.
Das Unternehmen stellte fest, dass Izervay über einen Zeitraum von 2 Jahren gut vertragen wurde, mit jeweils einem Fall von nicht schwerwiegender intraokularer Entzündung (IOI) und kulturpositiver Endophthalmitis. Es gab keine Fälle von ischämischer Neuropathie oder retinaler Vaskulitis.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren wurde nur eine leicht erhöhte Inzidenz von choroidalen Neovaskularisationen (CNV) für Izervay gepoolt vs. Scheintherapie beobachtet. Im Jahr 2 war die Inzidenz von CNV für Izervay EOM ähnlich wie für Schein.
Izervay wurde am 4. August 2023 von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung der geografischen Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration zugelassen und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur geprüft.
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