INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Eli Lilly and Co (LLY) gab bekannt, dass die FDA Jaypirca (Pirtobrutinib, 100 mg und 50 mg Tabletten) für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) zugelassen hat, die mindestens zwei frühere Therapielinien erhalten haben, darunter einen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK) und einen BCL-2-Inhibitor.
Es wurde gezeigt, dass Jaypirca, der erste und einzige nicht-kovalente (reversible) BTK-Inhibitor, den Nutzen der BTK-Hemmung erweitert.
Das Unternehmen gab an, dass Jaypirca im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (ORR) und der Dauer des Ansprechens (DOR) aus der Phase-1/2-BRUIN-Studie zugelassen wurde.
In der Phase-1/2-Studie BRUIN erreichten erwachsene Patienten mit CLL/SLL, die mindestens zwei Therapielinien, darunter einen BTK-Inhibitor und einen BCL-2-Inhibitor, erhalten hatten, eine Gesamtansprechrate von 72 %, so das Unternehmen.
Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer konfirmatorischen Studie abhängig gemacht werden.
Dies ist die zweite von der FDA zugelassene Indikation für Jaypirca nach der beschleunigten Zulassung im Januar 2023 für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschließlich eines BTK-Inhibitors.
"Die Behandlungslandschaft für CLL hat sich durch die Einführung von kovalenten BTK-Inhibitoren und BCL-2-Inhibitoren dramatisch verbessert", sagte Dr. Brian Koffman, Chief Medical Officer und Executive Vice President der CLL Society. "Die Zulassung von Pirtobrutinib gibt den Patienten eine dringend benötigte Option und eröffnet ihnen neue Möglichkeiten auf ihrem weiteren Weg zur Behandlung."
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