WESTON (dpa-AFX) - Biogen Inc. (BIIB) gab am Freitag bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für SKYCLARYS (Omaveloxolon) zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfiehlt.
Wenn die Europäische Kommission SKYCLARYS genehmigt, wird es das erste zugelassene Medikament zur Behandlung dieser seltenen, genetisch bedingten, fortschreitenden neuromuskulären Erkrankung in der Europäischen Union sein.
Das positive Gutachten von SKYCLARYS by CHMP basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der placebokontrollierten MOXIe Part 2-Studie, da Patienten, die SKYCLARYS erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, weniger körperliche Beeinträchtigungen aufwiesen, wie anhand der modifizierten Friedreich-Ataxie-Rating-Skala (mFARS) bestimmt.
Das Unternehmen erklärte, dass die Europäische Kommission die Empfehlung des CHMP für SKYCLARYS prüfen wird, die Marktzulassung in der Europäischen Union zu erhalten, wobei eine endgültige Entscheidung im ersten Quartal 2024 erwartet wird.
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