NEW YORK CITY (DPA-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Padcev (Enfortumab Vedotin-EJFV, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) mit Keytruda (Pembrolizumab, ein PD-1-Hemmer) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen, teilten Pfizer Inc. (PFE) und Astellas Pharma in einer Erklärung mit.
Das Unternehmen wies darauf hin, dass es sich bei der Kombination um die erste zugelassene Kombination handelt, die eine Alternative zur platinhaltigen Chemotherapie bietet, dem derzeitigen Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC).
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie EV-302, die zeigte, dass die Kombination das mediane Gesamtüberleben und das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten mit zuvor unbehandelter la/mUC im Vergleich zu einer platinhaltigen Chemotherapie nahezu verdoppelte.
Urothelkrebs oder Blasenkrebs beginnt in den Urothelzellen, die die Harnröhre, die Blase, die Harnleiter, das Nierenbecken und einige andere Organe auskleiden.
Wenn sich Blasenkrebs auf umliegende Organe oder Muskeln ausgebreitet hat, spricht man von einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung. Wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, spricht man von einer metastasierenden Erkrankung.
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