TOKIO (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. (ALPMY, ALPMY) teilte mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration am 4. Januar 2024 ein vollständiges Antwortschreiben zum Zulassungsantrag für Zolbetuximab herausgegeben hat, einem Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), deren Tumoren Claudin (CLDN) 18.2-positiv sind.
Nach Angaben des Unternehmens erklärte die FDA, dass die Behörde die BLA nicht bis zum 12. Januar 2024 genehmigen kann, da nach der Inspektion vor der Lizenzierung einer Produktionsstätte eines Drittanbieters für Zolbetuximab ungelöste Mängel aufgetreten sind.
Das Unternehmen teilte jedoch mit, dass die FDA keine Bedenken in Bezug auf die klinischen Daten, einschließlich der Wirksamkeit oder Sicherheit, von Zolbetuximab geäußert habe und keine zusätzlichen klinischen Studien anfordere.
Astellas wies darauf hin, dass es eng mit der FDA und dem Dritthersteller zusammenarbeitet, um einen Zeitplan für die schnelle Lösung des Feedbacks der Behörde festzulegen. Andere Astas-Produkte sind nicht betroffen.
Astellas erklärte, dass die Auswirkungen der Angelegenheit auf seine Finanzergebnisse im Geschäftsjahr, das am 31. März 2024 endet, begrenzt sein werden.
Zulassungsanträge für Zolbetuximab werden auch in mehreren anderen Ländern und Regionen, darunter Japan, Europa und China, geprüft.
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