PARIS (dpa-AFX) - Der französische Pharmakonzern Sanofi (SNYNF, SNY) teilte mit, dass positive Ergebnisse aus Teil 2 der Phase-2b-Studie STREAM-AD mit Amlitelimab eine anhaltende Verbesserung der Anzeichen und Symptome über 28 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zeigten, die zuvor auf Amlitelimab angesprochen und die Behandlung fortgesetzt hatten. Hohe Ansprechraten wurden auch bei Teilnehmern beobachtet, die Amlitelimab abgesetzt hatten. Das Sicherheitsprofil stimmte mit Teil 1 der Studie überein, wobei Amlitelimab gut verträglich war und keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Die Ergebnisse unterstützen die vierteljährliche (alle 12 Wochen) Dosierung von Amlitelimab 250 mg mit einer Aufsättigungsdosis von 500 mg, die derzeit in einem größeren klinischen Phase-3-Programm (OCEANA) untersucht wird.
Im zweiten Teil der dosisabhängigen STREAM-AD-Studie wurden Patienten, die auf Amlitelimab ansprachen und während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums (Teil 1) eine Verbesserung des Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI-75) und/oder des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores von 0 oder 1 erreichten, erneut randomisiert, um die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens über einen zusätzlichen Zeitraum von 28 Wochen bei fortgesetzter Behandlung mit Amlitelimab oder Amlitelimab-Entzug zu untersuchen.
Über alle Dosisarme hinweg behielten Patienten, die die Behandlung mit Amlitelimab fortsetzten, über 28 Wochen hinweg hohe EASI-75- und/oder IGA 0/1-, IGA 0/1- und EASI-75-Responderraten bei. Hohe Responder-Raten zeigten sich auch bei Patienten, die aus der Behandlung genommen wurden.
Bei 69,2 % der Patienten mit fortgesetzter Behandlung mit Amlitelimab 250 mg Q4W mit 500 mg Aufsättigungsdosis (LD) gegenüber 58,8 % der Patienten, die die Behandlung abbrachen, blieb das Ansprechen auf IGA 0/1 und/oder EASI-75 erhalten.
Eine Analyse mit gepoolten Dosisarmen zeigte, dass das IGA 0/1-Ansprechen bei 71,9 % der Patienten mit fortgesetzter Behandlung gegenüber 57 % der Patienten, die die Behandlung abbrachen, aufrechterhalten wurde. In dieser Analyse blieb das Ansprechen auf EASI-75 bei 69 % der Patienten mit fortgesetzter Behandlung gegenüber 61,6 % der Patienten, die die Behandlung abbrachen, erhalten.
Das Unternehmen stellte fest, dass eine anhaltende Reduktion von Biomarkern auf die Modulation der Immunantwort und eine dauerhafte Krankheitskontrolle über die Blockade von OX40L, einem Nicht-T-Zell-depletierenden Mechanismus, hindeutet.
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