WASHINGTON (dpa-AFX) - Geron Corp. (GERN) teilte am Donnerstag mit, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit 12 zu 2 Stimmen für das klinische Nutzen-Risiko-Profil von Imetelstat zur Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem bis mittlerem Risiko oder LR-MDS gestimmt hat, die nicht auf erythropoesestimulierende Wirkstoffe oder ESAs angesprochen haben oder deren Ansprechen verloren haben oder nicht für diese in Frage kommen.
Die FDA hat den 16. Juni 2024 als Zieldatum nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den Zulassungsantrag von Geron für Imetelstat zur Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 festgelegt, die nicht auf ESAs angesprochen oder das Ansprechen verloren haben oder nicht für ESAs in Frage kommen.
Das ODAC stellt der FDA unabhängige Meinungen und Empfehlungen von externen medizinischen Experten, Patienten und Pflegekräften zur Verfügung, obwohl die Empfehlungen nicht bindend sind. Geron plant, Imetelstat nach einer möglichen FDA-Zulassung in den USA kommerziell auf den Markt zu bringen.
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