- Die positiven Stellungnahmen des CHMP beruhen auf den Analysen der Phase-3-Studie CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes. 1
- Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassungsanträge zur Aktualisierung des Etiketts wird für Mitte des Jahres 2024 erwartet.
Daiichi Sankyo Europe GmbH (nachstehend "Daiichi Sankyo") und Esperion Therapeutics, Inc. gaben heute gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) positive Stellungnahmen zur Aktualisierung des Etiketts von Bempedosäure ( vermarktet als NILEMDO? und der Bempedosäure/Ezetimib-Fixkombination (FDC) ( vermarktet als NUSTENDI ? abgegeben hat, in denen sie ihre Zulassung als Behandlung zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des kardiovaskulären Risikos empfehlen.2
Die bestehende Kennzeichnung von Bempedosäure ( NILEMDO ? sieht die Zulassung für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zu einer Diät vor: 2
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die ihre LDL-C-Ziele nicht mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins erreichen können, oder 2
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist. 2
Der CHMP empfahl die Verabschiedung einer Aktualisierung dieser Kennzeichnung, mit der Bempedosäure auch bei Erwachsenen mit nachgewiesener oder erhöhtem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos durch Senkung des LDL-C-Spiegels als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren angezeigt ist: 2
- bei Patienten, die eine maximal verträgliche Dosis eines Statins mit oder ohne Ezetimib erhalten, oder2
- allein oder in Kombination mit Ezetimib bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist. 2
Die bestehende Kennzeichnung von Bempedosäure/Ezetimib FDC-Tabletten ( NUSTENDI ? sieht die Genehmigung ihrer Anwendung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zu einer Diät vor:2
- in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die ihre LDL-C-Ziele nicht mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins zusätzlich zu Ezetimib erreichen können 2 oder
- allein bei Patienten, die entweder kein Statin vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die ihre LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können2
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne Statin behandelt werden 2
Darüber hinaus empfiehlt der CHMP eine Aktualisierung der Packungsbeilage von Bempedosäure/Ezetimib zur Änderung der Indikation bei Erwachsenen mit etablierten oder hochgradig gefährdeten atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos durch Senkung des LDL-C-Spiegels, als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren2
- bei Patienten, die die maximal verträgliche Dosis eines Statins einnehmen und mit einer zusätzlichen Ezetimib-Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden 2 oder
- bei Patienten, die entweder Statine nicht vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die mit einer Ezetimib-Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden2 oder
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedosäure und Ezetimib als separate Tabletten behandelt werden 2
Die positive CHMP-Stellungnahme ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zu besseren Behandlungsergebnissen, da wir nun in der Lage sind, den ungedeckten Bedarf an kardiovaskulärer Versorgung und Prävention bei Patienten in Europa noch besser zu decken. Dieses erste Medikament seiner Klasse mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Senkung der Hypercholesterinämie und der Vorbeugung kardiovaskulärer Risiken ist ein Beleg für unsere unermüdlichen Bemühungen, die kardiovaskuläre Behandlungslandschaft zu verbessern. Das Gutachten bestärkt uns in unserer Zuversicht, die klinischen Gemeinschaften und die Ökosysteme des Gesundheitswesens in ganz Europa weiterhin zu unterstützen ," sagte Oliver Appelhans, Leiter der Europe Specialty Division, Daiichi Sankyo Europe GmbH.
"Wir freuen uns sehr über die positive CHMP-Stellungnahme, die den bedeutenden Nutzen der Bempedosäure zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos für Patienten weltweit widerspiegelt", sagte Sheldon Koenig, Präsident und CEO von Esperion. "Dieser jüngste Meilenstein bei der Zulassung bestärkt uns in unseren Bemühungen, innovative Behandlungsoptionen für das Management des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit erhöhtem LDL-C zu entwickeln."
Die positiven Stellungnahmen des CHMP beruhen auf der Analyse der Phase-3-Studie CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes1 An der Studie nahmen insgesamt 13 970 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren teil. Sie wurde an 1 250 Standorten in 32 Ländern durchgeführt, darunter 485 Standorte in Europa1 Die Ergebnisse der Phase-3-Studie CLEAR Outcomes zeigten:
- eine 13%ige Verringerung des relativen Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als ein Vier-Komponenten-Kompositum aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder koronarer Revaskularisierung (MACE-4) 1
- Die Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte und Untergruppenanalysen wurden veröffentlicht1
Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der EMA, der Anträge für medizinische Produkte auf ihre wissenschaftliche und klinische Eignung hin überprüft. Die Europäische Kommission wird die Stellungnahmen des CHMP prüfen und ihre endgültige Entscheidung voraussichtlich Mitte 2024 treffen.
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Über die CLEAR Outcomes-Studie
Bei der CLEAR Outcomes-Studie handelte es sich um eine ereignisgesteuerte, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie3 Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Bempedosäure, die in Europa als NILEMDO vermarktet wird, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse in einer gemischten Population von Patienten verringert, die ein hohes Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung haben oder hatten und bei denen eine primäre oder sekundäre kardiovaskuläre Prävention klinisch indiziert war, die aber nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Statinbehandlung zu erhalten3
In die Studie, die im August 2019 vollständig aufgenommen wurde, wurden 13 970 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 65,5 Jahren an 1 250 Standorten in 32 Ländern weltweit, darunter 485 Standorte in Europa, randomisiert3 Die Patienten hatten bei Studienbeginn einen mittleren LDL-C-Wert von 3,59 mmol/L (139,0 mg pro Deziliter) und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit 180 mg Bempedosäure täglich oder einem entsprechenden Placebo behandelt, wobei sowohl in der Bempedosäure- als auch in der Placebogruppe eine leitliniengerechte medizinische Therapie durchgeführt wurde3 Die Patienten wurden im Median 40,6 Monate lang nachbeobachtet 3
Der primäre Endpunkt der CLEAR Outcomes-Studie war ein Vier-Komponenten-Kompositum aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE-4), definiert als Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder koronare Revaskularisation3 Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten: MACE-3, ein Kompositum aus drei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall); tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt; koronare Revaskularisation; tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall; kardiovaskulärer Tod; und Gesamtmortalität 3
Über Bempedoinsäure
Bempedoesäure (im Europäischen Wirtschaftsraum, in der Türkei und in der Schweiz als NILEMDO ?) vermarktet) ist das erste orale Medikament seiner Klasse zur Senkung des Cholesterinspiegels, das mit anderen oralen Medikamenten kombiniert werden kann, um den Cholesterinspiegel noch weiter zu senken4 Bempedoesäure hemmt die ATP-Zitrat-Lyase (ACL), ein Enzym, das an der Produktion von Cholesterin in der Leber beteiligt ist 4
Bempedoesäure ist für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zu einer Diät zugelassen worden 4
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die ihre LDL-C-Ziele nicht mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins erreichen können, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Bempedoesäure wirkt auf den bekannten Cholesterin-Syntheseweg, der dem Statin-Target in der Leber vorgeschaltet ist, was eine zusätzliche LDL-C-Senkung ermöglicht, wenn es zu Statin- oder anderen lipidsenkenden Therapien hinzugefügt wird5 Aufgrund ihres einzigartigen Wirkmechanismus wird die Bempedosäure im Skelettmuskel nicht aktiviert 4
Daiichi Sankyo Europe hat von Esperion die exklusiven Vermarktungsrechte für Bempedoesäure im Europäischen Wirtschaftsraum, in der Türkei und in der Schweiz erworben und ist in diesen Gebieten Inhaber der vollständigen Marktzulassung.
Über Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo ist ein innovatives, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt. Es erforscht, entwickelt und liefert neue Pflegestandards, um die Lebensqualität auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt Daiichi Sankyo seine erstklassige Wissenschaft und Technologie, um neue Modalitäten und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.daiichisankyo.com
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Quellenangaben
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1 Nissen SE, et al. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med. 2023. 13;388(15):1353-1364. |
2 Europäische Arzneimittelagentur (EMA) März 2024. Verfügbar unter: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 March 2024 European Medicines Agency (europa.eu) |
3 Nicholls SJ, et.al. Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance. Am Heart J. 2021. 235: 104-112. |
4 Europäische Arzneimittelagentur Nilemdo® Summary of product characteristics. März 2024. Verfügbar unter: Nilemdo European Medicines Agency (europa.eu) |
5 Pinkosky SL, et al. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016; 7: 13457. |
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