WESTON (dpa-AFX) - Eisai hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf ergänzende Biologika-Lizenz (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die monatliche intravenöse oder intravenöse Erhaltungsdosis von Lecanemab-irmb (US-Markenname: Leqembi) eingereicht, teilten Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (BIIB) in einer Erklärung mit.
Leqembi ist indiziert für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichtem Demenzstadium - zusammenfassend als frühe Alzheimer-Krankheit bezeichnet.
Die sBLA basiert auf der Modellierung von beobachteten Daten aus der Phase-2-Studie und ihrer offenen Erweiterung sowie der Clarity AD-Studie und ihrer OLE-Studie.
Eisai hatte sich zum Ziel gesetzt, im März 2024 einen Zulassungsantrag für eine wöchentliche Erhaltungstherapie mit subkutaner (SC) Verabreichung einzureichen. Als Reaktion auf die jüngste Forderung der FDA nach zusätzlichen dreimonatigen Immunogenitätsdaten bei der vorgeschlagenen Erhaltungsdosis von 360 mg wöchentlich plante Eisai, im März 2024 eine rollierende BLA für die Erhaltungstherapie mit Lecanemab SC im Rahmen der bestehenden Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Bezeichnungen einzuleiten.
Eisai wurde jedoch kürzlich von der FDA darüber informiert, dass ein Fast-Track-Status speziell für die SC-Formulierung erforderlich ist, um eine fortlaufende Prüfung zu erhalten. Im Anschluss an die Leitlinien hat Eisai einen Antrag auf Fast-Track-Status für die SC-Formulierung eingereicht und wird einen fortlaufenden Antrag einleiten, sollte die FDA diesen Status erteilen. Die Fast-Track-Einstufung wird innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung im März 2024 festgelegt.
Leqembi ist nun in den USA, Japan und China zugelassen und Anträge wurden in der Europäischen Union, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Großbritannien, Indien, Israel, Russland, Saudi-Arabien, Südkorea, Taiwan, Singapur und der Schweiz eingereicht.
Eisai ist federführend für die Entwicklung und die Zulassungsanträge von Lecanemab weltweit, wobei beide Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.
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