BASEL (dpa-AFX) - Novartis (NVS) präsentierte die Ergebnisse einer vorab spezifizierten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN mit Fabhalta (Iptacopan), einem in der Entwicklung befindlichen Faktor-B-Inhibitor des alternativen Komplementwegs, bei Patienten mit IgA-Nephropathie oder IgAN. Die Ergebnisse wurden während einer Late-Breaking-Sitzung für klinische Studien auf dem Weltkongress für Nephrologie in Buenos Aires, Argentinien, vorgestellt.
In der Analyse erreichten Patienten, die mit Fabhalta behandelt wurden, eine Proteinurie-Reduktion von 38,3 % - gemessen am 24-Stunden-Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin - nach 9 Monaten im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur unterstützenden Behandlung, so das Unternehmen in einer Erklärung.
Die Proteinurie-Reduktion ist ein zunehmend anerkannter Surrogatmarker, der mit dem Fortschreiten zum Nierenversagen korreliert und als Endpunkt in klinischen IgAN-Studien verwendet wurde, um beschleunigte Zulassungen zu unterstützen.
Die Studie zeigte auch, dass Fabhalta gut vertragen wurde und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies, das mit den zuvor berichteten Daten übereinstimmte.
Nach Angaben des Unternehmens umfasste die vorab festgelegte Zwischenanalyse 250 Patienten für die Wirksamkeitsanalyse und 443 für die Sicherheitsanalyse. Die APPLAUSE-IgAN-Studie wird doppelblind fortgesetzt, so dass nur begrenzte Zwischenergebnisse der Analyse präsentiert werden können. Der Antrag auf eine mögliche beschleunigte Zulassung bei der FDA wurde angenommen und hat eine vorrangige Prüfung erhalten.
Der primäre Endpunkt zur Bewertung der Fähigkeit von Fabhalta, das Fortschreiten von IgAN zu verlangsamen, indem die annualisierte geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 24 Monate gemessen wird, wird nach Abschluss der Studie im Jahr 2025 erwartet.
Neben Fabhalta treibt Novartis die Entwicklung von zwei weiteren IgAN-Therapien mit hochdifferenzierten Wirkmechanismen voran: Atrasentan, ein oraler Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist (ETA), und Zigakibart, ein subkutan verabreichter monoklonaler Anti-APRIL-Antikörper, die sich beide in der Phase-III-Entwicklung befinden, so das Unternehmen.
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