LONDON (dpa-AFX) - Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application, BLA) für GSK plc. (GSK, GSK. L) 5-in-1-Meningokokken-Impfstoffkandidat ABCWY (MenABCWY), teilte das Unternehmen am Dienstag in einer Erklärung mit.
Der Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für eine behördliche Entscheidung der US-amerikanischen FDA zu diesem Antrag ist der 14. Februar 2025.
Der 5-in-1-Impfstoffkandidat MenABCWY von GSK kombiniert die antigenen Komponenten seiner beiden etablierten Meningokokken-Impfstoffe mit nachgewiesenen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen Bexsero und Menveo.
GSK erklärte, dass der Impfstoffkandidat eine breite Abdeckung gegen die fünf häufigsten Gruppen von Bakterien bietet, die invasive Meningokokken-Erkrankungen verursachen, und die Anzahl der Injektionen reduzieren könnte, um die Immunisierung zu vereinfachen, wenn er zugelassen wird.
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