LONDON (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Farxiga (Dapagliflozin) von AstraZeneca zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes oder T2D ab 10 Jahren entwickelt.
Die FDA-Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der pädiatrischen Phase-III-Studie T2NOW. Farxiga wurde zuvor in den USA bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen.
Farxiga, ein erstklassiger, oraler, einmal täglich verabreichter Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer, wurde in 126 Ländern, einschließlich der EU (vermarktet unter dem Markennamen Forxiga), als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit T2D zugelassen.
Farxiga ist auch für pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit T2D in 56 Ländern, einschließlich der EU und anderer Regionen, zugelassen, basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie T2GO.
Weitere Zulassungsanträge und Rollout-Pläne werden in Erwartung weiterer Marktbewertungen geprüft.
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