Gilead Sciences Inc. (GILD) gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Livdelzi (Seladelpar) zur Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC) erteilt hat. Livdelzi kann in Kombination mit Ursodeoxycholsäure oder UDCA bei Erwachsenen angewendet werden, die nicht ausreichend auf UDCA angesprochen haben, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen. Livdelzi wird jedoch nicht für Personen mit oder mit dekompensierter Zirrhose empfohlen.
Die FDA hat Livdelzi im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage einer Reduzierung der alkalischen Phosphatase zugelassen. Eine Verbesserung des Überlebens oder die Vorbeugung von Leberdekompensationsereignissen wurden nicht nachgewiesen. Die weitere Zulassung von Livdelzi für die zugelassene Indikation könnte von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen, so das Unternehmen.
Die primäre biliäre Cholangitis ist eine seltene, chronische Autoimmunerkrankung der Gallenwege, von der etwa 130.000 Amerikaner, hauptsächlich Frauen, betroffen sind und die unbehandelt Leberschäden und mögliches Leberversagen verursachen kann. Die Krankheit ist derzeit nicht heilbar.
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