BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, gab heute bekannt, dass das US-amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) eine endgültige schriftliche Entscheidung erlassen hat, in der alle Ansprüche des von Pharmacyclics LLC (Pharmacyclics) gehaltenen US-Patents Nr. 11,672,803 (das '803-Patent), die von BeiGene im Rahmen eines Post-Grant-Review-Verfahrens (PGR) angefochten wurden, für ungültig erklärt wurden.
Am 1. November 2023 reichte BeiGene beim USPTO einen PGR-Antrag ein, in dem die Gültigkeit bestimmter Ansprüche des '803-Patents angefochten wurde. Dies geschah als Reaktion auf eine Patentverletzungsklage, die Pharmacyclics gegen BeiGene in Bezug auf BRUKINSA (Zanubrutinib) eingereicht hatte. Am 1. Mai 2024 genehmigte das USPTO BeiGenes Antrag auf Einleitung des PGR-Verfahrens. Die endgültige schriftliche Entscheidung des USPTO kann von Pharmacyclics angefochten werden.
In einem Kommentar zu der Entscheidung äußerte sich Chan Lee, General Counsel von BeiGene, wie folgt: "Wir freuen uns, dass das USPTO alle angefochtenen Ansprüche des '803-Patents für ungültig erklärt hat. Die heutige Entscheidung bestätigt unsere Überzeugung, dass das '803-Patent von Pharmacyclics zu weit gefasst und ungültig ist. BeiGene ist von der Stärke seines geistigen Eigentums überzeugt, insbesondere in Bezug auf BRUKINSA, ein klar differenziertes und unabhängig entwickeltes Medikament. Mit Zulassungen in mehr als 70 Ländern und Regionen für die Behandlung multipler B-Zell-Malignome setzt BRUKINSA weiterhin einen neuen Behandlungsstandard für Patienten weltweit."
Über BRUKINSA (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.
BRUKINSA hat unter den BTK-Inhibitoren die weltweit umfassendste Zulassung und ist der einzige BTK-Inhibitor, der flexibel ein- oder zweimal täglich verabreicht werden kann. Das globale klinische Entwicklungsprogramm von BRUKINSA umfasst etwa 7.100 Patienten in 30 Ländern und Regionen in mehr als 35 Studien. BRUKINSA ist in über 70 Märkten zugelassen und weltweit sind bisher mehr als 180.000 Patienten behandelt worden.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern. Das Unternehmen erforscht und entwickelt innovative Behandlungen, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kollegen und Kolleginnen erstreckt sich über sechs Kontinente.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie anderer US-amerikanischer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Stärke des geistigen Eigentums von BeiGene in Bezug auf BRUKINSA; die Fähigkeit von BRUKINSA, einen neuen Behandlungsstandard für Patienten weltweit zu setzen; sowie die Pläne, Zusagen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift "Über BeiGene". Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, unter anderem aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich der Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; der klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder Marktzulassung möglicherweise nicht unterstützen; Maßnahmen von Zulassungsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; der Fähigkeit von BeiGene, kommerziellen Erfolg mit seinen vermarkteten Medikamenten und Arzneimittelkandidaten (sofern zugelassen) zu erzielen; der Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erhalten und aufrechtzuerhalten; der Abhängigkeit von Drittparteien bei der Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; der begrenzten Erfahrung von BeiGene bei der Erlangung von Zulassungen und der Kommerzialisierung von pharmazeutischen Produkten; der Fähigkeit von BeiGene, zusätzliche Mittel für den Geschäftsbetrieb zu beschaffen und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie den unter der Überschrift "Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K ausführlich erörterten Risiken und den Diskussionen über potenzielle Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren in nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BeiGene übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Finanzprognosen von BeiGene basieren auf Schätzungen und Annahmen, die erheblichen Unsicherheiten unterliegen.
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