- SLD betrifft bis zu 5 der Weltbevölkerung und stellt einen Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten dar
- Phase-II-Daten zeigen das Potenzial von Efimosfermin zur Umkehrung der Leberfibrose, das bei metabolisch bedingter Steatohepatitis (einer Form von SLD) nachgewiesen wurde
- Einzigartige Eigenschaften bieten das Potenzial, dass Efimosfermin ein neuer Standard in der Behandlung wird
- Erweitert die Pipeline von GSK im Bereich Hepatologie zur Behandlung von steatotischen und viralen Ursachen von Lebererkrankungen erheblich und bietet mehrere Entwicklungsoptionen und eine mögliche Markteinführung im Jahr 2029
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) und Boston Pharmaceuticals, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklung, das hochspezifische Therapien für Patienten mit schweren Lebererkrankungen entwickelt, gaben heute bekannt, dass sie eine Vereinbarung getroffen haben, wonach GSK das führende Produkt von Boston Pharmaceuticals, Efimosfermin alfa, erwerben wird. Efimosfermin ist ein Phase-III-fähiges, potenziell erstklassiges Spezialmedikament zur Behandlung und Prävention des Fortschreitens von steatotischer Lebererkrankung (SLD). Im Rahmen der Vereinbarung zahlt GSK eine Vorauszahlung in Höhe von 1,2 Milliarden US-Dollar, zuzüglich potenzieller erfolgsabhängiger Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 800 Millionen US-Dollar.
Efimosfermin ist ein neuartiges, einmal monatlich zu verabreichendes Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF21)-Analogon, das sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von metabolisch bedingter Steatohepatitis (MASH), einschließlich Zirrhose, und zur zukünftigen Entwicklung bei alkoholbedingten Lebererkrankungen (ALD) befindet, beides Formen von SLD. Aufgrund des direkten antifibrotischen Wirkmechanismus von Efimosfermin und der datengestützten Erkenntnisse von GSK aus der Humangenetik und der Phänotypisierung von Krankheiten hat es das Potenzial, fortgeschrittenere Stadien von SLD zu behandeln, und bietet Möglichkeiten in Kombination mit GSK'990, einem siRNA-Therapeutikum, das für andere Untergruppen von Patienten mit SLD entwickelt wird.
Die Übernahme von Efimosfermin steht in hohem Maße im Einklang mit dem Forschungs- und Entwicklungsschwerpunkt von GSK im Bereich der Immunologie und ist ein weiterer Beleg für die Absicht des Unternehmens, auf seinem fundierten Verständnis von Fibrose und Autoinflammation aufzubauen, um präzise Interventionen zu entwickeln, die das Fortschreiten von Krankheiten stoppen und umkehren.
SLD ist ein Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, von dem etwa 5 der Weltbevölkerung betroffen sind und für den nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.1 SLD, einschließlich MASH und ALD, ist durch eine Ansammlung von Fett in der Leber (Steatose) mit damit verbundenen Entzündungen und Fibrose gekennzeichnet. ALD betrifft weltweit etwa 26 Millionen Patienten und ist zusammen mit MASH die häufigste Ursache für Lebertransplantationen in den USA, was eine erhebliche Belastung und Kosten für das Gesundheitswesen darstellt.1,3 Mit Lebererkrankungen im Endstadium sind erhebliche und unverhältnismäßig hohe Kosten verbunden. Maßnahmen zur Verringerung der mittelschweren bis fortgeschrittenen Fibrose, um das Fortschreiten von Leberzirrhose, Leberkrebs, Krankenhausaufenthalten und Transplantationen zu verhindern, könnten dem US-Gesundheitssystem in den nächsten zwei Jahrzehnten zwischen 40 und 100 Milliarden US-Dollar einsparen.4
Aktuelle Daten aus einer Phase-II-Studie mit Efimosfermin, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer monatlichen subkutanen Dosis bei Teilnehmern mit biopsiebestätigter mittelschwerer bis fortgeschrittener (F2 oder F3) MASH untersuchte, zeigten, dass Efimosfermin die Leberfibrose schnell und signifikant rückbildete und ihr Fortschreiten stoppte, bei einem vertretbaren Verträglichkeitsprofil. Diese Daten deuten auf eine potenziell stärkere Verbesserung der Fibrose im Vergleich zu anderen Therapieansätzen hin, wobei ein Nutzen unabhängig von einer vorherigen Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Therapie zu erwarten ist. Darüber hinaus könnte Efimosfermin eine Senkung der Triglyceridwerte und eine verbesserte Blutzuckerkontrolle bewirken, was für MASH-Patienten, die häufig an kardiometabolischen Begleiterkrankungen leiden, wichtige Faktoren sind. Die einzigartigen Eigenschaften von Efimosfermin, darunter eine geringe Immunogenität und eine verlängerte Halbwertszeit, bieten außerdem das Potenzial für eine monatliche Dosierung und damit eine verbesserte Patientenfreundlichkeit. Die vollständigen Daten aus der Studie wurden auf der Tagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) im November 2024 vorgestellt.5
Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK sagte: "Die FGF21-Klasse hat einige der spannendsten Daten bei MASH gezeigt, darunter den ersten Nachweis einer Umkehrung der Leberzirrhose bei dieser Erkrankung, und Efimosfermin hat das Potenzial, mit seiner monatlichen Dosierung und seinem Verträglichkeitsprofil einen neuen Standard in der Behandlung zu definieren. Efimosfermin wird unsere Pipeline im Bereich der Hepatologie erheblich erweitern und uns die Möglichkeit bieten, ein neues potenzielles Best-in-Class-Medikament zu entwickeln, dessen Markteinführung für 2029 erwartet wird. Es ergänzt GSK'990, das ebenfalls für ALD und MASH entwickelt wird, und bietet GSK Optionen für die Entwicklung sowohl einer Monotherapie als auch potenzieller Kombinationstherapien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten."
Elias Zerhouni MD, Vorstandsvorsitzender von Boston Pharmaceuticals, sagte: "Ich bin sehr stolz auf die heutige Vereinbarung mit GSK, einem Unternehmen, das ich kenne und schätze, und auf die hervorragende Arbeit des Teams von Boston Pharmaceuticals unter der Leitung von Sophie Kornowski. Dies wäre insbesondere ohne das beeindruckende, nachhaltige und langfristige strategische Engagement der Familie Bertarelli für Spitzenforschung und Biotechnologie nicht möglich gewesen, das zur Entwicklung unseres Efimosfermin alfa als potenziell erstklassige Therapie in seinem therapeutischen Bereich geführt hat. Wir freuen uns sehr, dass GSK, ein weltweit führendes Unternehmen, das Potenzial von Efimosfermin zur Behandlung eines wachsenden globalen Gesundheitsproblems und ungedeckten medizinischen Bedarfs erkannt hat. Gemeinsam freuen wir uns auf die weitere Entwicklung von Efimosfermin alfa zu einer erstklassigen Behandlung für Patienten mit SLD."
Sophie Kornowski Pharm D, Chief Executive Officer von Boston Pharmaceuticals, sagte: "Der heutige Tag ist ein entscheidender Moment für Boston Pharmaceuticals und Efimosfermin alfa, da wir ein neues Kapitel mit GSK beginnen, einem globalen Unternehmen mit bewährter Expertise im Bereich Lebererkrankungen und einem gemeinsamen Engagement für Patienten. Unsere Erfolge wurden dank des engagierten Teams von Boston Pharmaceuticals ermöglicht, das sich mit großem Engagement unserer Mission gewidmet hat, Efimosfermin zu entwickeln. Ich bin Ernesto Bertarelli besonders dankbar für seine unerschütterliche Unterstützung und sein Engagement in den letzten Jahren."
Die Aufnahme von Efimosfermin stärkt die Pipeline von GSK im Bereich der Spezialmedikamente für die Leberheilkunde, die sowohl virale (chronische Hepatitis B) als auch steatotische (SLD) Ursachen von fibrotischen Lebererkrankungen bekämpfen.
Finanzielle Überlegungen
Im Rahmen der Vereinbarung wird GSK BP Asset IX, Inc., eine Tochtergesellschaft von Boston Pharmaceuticals, erwerben, um Zugang zu Efimosfermin zu erhalten. GSK wird einen Gesamtkaufpreis von bis zu 2 Milliarden US-Dollar in bar zahlen, bestehend aus einer Vorauszahlung von 1,2 Milliarden US-Dollar und bis zu 800 Millionen US-Dollar an erfolgsabhängigen Meilensteinzahlungen. GSK wird außerdem für erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren für Efimosfermin an Novartis Pharma AG verantwortlich sein.
GSK wird die Transaktion als Unternehmenszusammenschluss bilanzieren. Die Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen, einschließlich der Genehmigungen durch die zuständigen Aufsichtsbehörden gemäß dem Hart-Scott-Rodino Act in den USA.
GSK wird von Evercore Partners International LLP als exklusiver Finanzberater und von Cleary Gottlieb Steen Hamilton LLP als Rechtsberater unterstützt.
Für Boston Pharmaceuticals fungiert Centerview Partners LLC als exklusiver Finanzberater und Sullivan Cromwell LLP als Rechtsberater.
Über Efimosfermin alfa
Efimosfermin ist eine in der Erprobung befindliche, einmal monatlich zu verabreichende subkutane Injektion einer langwirksamen Variante von FGF21, die wichtige Stoffwechselwege regulieren soll, um die Leberfettbildung zu verringern, Leberentzündungen zu lindern und die Leberfibrose bei Patienten mit MASH umzukehren. Efimosfermin befindet sich derzeit in Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis fortgeschrittener Fibrose, einschließlich Leberzirrhose, und ist weltweit noch nicht verschreibungspflichtig.
Über Boston Pharmaceuticals
Boston Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf ein erfahrenes und engagiertes Team für die Arzneimittelentwicklung stützt, um ein Portfolio hoch differenzierter Therapien voranzutreiben, die wichtige ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei schweren Lebererkrankungen erfüllen könnten. Boston Pharmaceuticals ist ein Portfoliounternehmen von B-Flexion, einer privaten, unternehmerisch orientierten Investmentgesellschaft, die die kombinierten Fonds und Investitionen der Familie Bertarelli verwaltet und mit erfahrenen Kapitalgebern zusammenarbeitet, um das gemeinsame Ziel zu erreichen, über Generationen hinweg außergewöhnlichen Wert zu schaffen und gleichzeitig einen positiven Beitrag zur Gesellschaft zu leisten.
Über GSK
GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam Krankheiten einen Schritt voraus zu sein. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.
Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
GSK weist Anleger darauf hin, dass alle von GSK abgegebenen zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen, einschließlich der in dieser Mitteilung enthaltenen, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem diejenigen, die im Abschnitt "Risikofaktoren" im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2024 und in den Ergebnissen von GSK für das erste Quartal 2025 beschrieben sind.
Eingetragen in England und Wales:
Nr. 3888792
Eingetragener Sitz:
79 New Oxford Street
London
WC1A 1DG
Referenzen
1 Global Burden of Disease Study 2017 Cirrhosis collaborators. 2020
2 Allen et al. Postgraduate Medicine. 2024, Band 136, Nr. 3, 229-245.
3 Younossi et al. Hepatol Commun. 22. Dez 2023;8(1):e0352
4 Wallace, Carolyn et al. Journal of Hepatology, Band 0, Ausgabe 0
5 Hepatology (2004) Late-Breaking Abstract Supplement S. 28-30 TLM2024LBA_20241115A.pdf
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