Neue Daten von SEQUOIA werden in zwei Vorträgen vorgestellt und zeigen die Vorteile von BRUKINSA als Erstlinienbehandlung für Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL)
Vielversprechende Frühphasendaten belegen die Wirksamkeit der Pipeline bei der Behandlung verschiedener solider Tumoren, darunter Brustkrebs
Daten bestätigen das gut charakterisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von TEVIMBRA als einzigartigem PD-1-Inhibitor
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, wird bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 30. Mai bis 3. Juni 2025 in Chicago, Illinois, 23 Abstracts mit neuen Daten aus seinem Portfolio für Hämatologie und solide Tumoren präsentieren. Die Daten aus zwei Abstracts, die für einen Kurzvortrag ausgewählt wurden, spiegeln die Vision des Unternehmens wider, Krebs an mehreren Fronten zu bekämpfen und einer möglichst großen Gruppe von Patienten weltweit innovative Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
"Die ASCO ist eine einflussreiche Plattform, um Fortschritte in der Krebsbehandlung ins Rampenlicht zu stellen, und wir sind stolz darauf, 23 akzeptierte Abstracts beizusteuern, die ganz im Sinne unserer Unternehmensphilosophie die Behandlungsergebnisse von mehr Patienten weltweit zu verbessern", berichtet Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeiGene. "Von den langfristigen Follow-up-Ergebnissen für BRUKINSA bei CLL bis hin zu den ersten klinischen Daten für zwei vielversprechende Wirkstoffe gegen Brustkrebs unsere Präsentationen in diesem Jahr zeugen von der Tiefe und Dynamik unseres Onkologieportfolios und von unserem Anspruch, transformative Medikamente für eine Vielzahl von Krebsarten bereitzustellen."
Die Präsentationen demonstrieren das herausragende klinische Profil von BRUKINSA (Zanubrutinib) für eine Vielzahl von Patientenpopulationen. Zu den Highlights gehören:
- Langzeitdaten aus Arm C der SEQUOIA-Studie, in der BRUKINSA bei Patienten mit therapienaiver (TN) chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) mit del(17p)-Mutationen untersucht wurde
- Erste Ergebnisse zu der Gesamtpopulation von Arm D der SEQUOIA-Studie, in der BRUKINSA plus Venetoclax bei Patienten mit TN-CLL/SLL mit und ohne del (17p) und/oder TP53-Mutation geprüft wurde
- Robuste Analysen aus klinischen Studien und Daten aus der Praxis, die das Verständnis der Behandlungsmuster, der Sicherheit und der Ergebnisse bei CLL und Mantelzelllymphom (MCL) vertiefen
- Weitere Highlights sind neue Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von BRUKINSA gegenüber Therapien mit fester Behandlungsdauer, die auf einer Netzwerk-Metaanalyse beruhen, sowie Studien aus der Praxis, die den Einsatz von BTK-Inhibitoren, Behandlungsunterschiede und klinische Ergebnisse bei verschiedenen Patientengruppen evaluieren
Die Frühphasendaten umfassen bisher unveröffentlichte klinische Daten aus der aufstrebenden Brustkrebs-Pipeline von BeiGene. Zu den Highlights zählen:
- Vorläufige Ergebnisse der Dosiseskalationsstudie zu BG-C9074, einem Topoisomerase-Inhibitor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das gegen das Protein B7-H4 gerichtet ist, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wie Brustkrebs
- Frühe klinische Aktivität von BG-68501, einem Cyclin-abhängigen Kinase-2-Inhibitor (CDK2i), bei HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit vorheriger CDK4/6i-Exposition, unterstützt die Entwicklung als Next-Line-Option für Tumoren mit CDK2-Abhängigkeit
Die Ergebnisse der Abschlussanalyse der RATIONALE-213-Studie zeigen, dass TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei einem PET-gesteuerten Ansatz eine vielversprechende Wirksamkeit und ein tolerierbares Sicherheitsprofil in der neoadjuvanten Behandlung eines operablen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) sowohl bei Patienten mit als auch ohne Ansprechen auf eine präoperative Chemotherapie aufweisen. Dies ist ein weiterer Beleg für die bereits etablierte Fähigkeit des PD-1-Inhibitors, klinisch signifikante Wirksamkeitsvorteile zu liefern, ebenso wie für sein konsistentes Sicherheitsprofil.
BeiGene-Präsentationen bei der ASCO-Jahrestagung 2025
Abstract-Titel | Details zur Präsentation (CDT) | Hauptautor |
Hämatologie | ||
BRUKINSA | ||
5-Jahres-Follow-up von SEQUOIA Arm C: Frontline-Monotherapie mit Zanubrutinib bei Patienten mit del(17p) und therapienaiver chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom | Kurzvortrag: 7011 Session-Titel: Hematologic Malignancies Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 8 bis 9.30 Uhr | C.S. Tam |
Kombination von Zanubrutinib Venetoclax bei therapienaiver CLL/SLL: Ergebnisse von SEQUOIA Arm D | Kurzvortrag: 7009 Session-Titel: Hematologic Malignancies Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 8 bis 9.30 Uhr | M. Shadman |
Solide Tumoren | ||
TEVIMBRA | ||
Tislelizumab (BGB-A317) in Kombination mit Chemotherapie/Radiochemotherapie als Positronemissionstomographie-gesteuerte neoadjuvante Therapie bei operablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Abschlussanalyse von RATIONALE-213 | Poster: 317 Posterpräsentation Session-Titel: Gastrointestinal Cancer Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 9 bis 12 Uhr | L. Chen |
Abschlussanalyse der multizentrischen, offenen Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Fruquintinib bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren | Poster: 251 Posterpräsentation Session-Titel: Developmental Therapeutics Immunotherapy Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr | K. Lee |
Pipeline | ||
BG-68501 (CDK2i) | ||
Eine First-in-Human-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie der Phase 1a/b zum selektiven CDK2-Inhibitor BG-68501 als Monotherapie oder in Kombination mit Fulvestrant an Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren: erste Veröffentlichung klinischer Daten | Poster: 430 Posterpräsentation Session-Titel: Development Therapeutics Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr | R. Joshi |
BG-C9074 | ||
First-in-Human-Studie zu BG-C9074, einem auf B7-H4 abzielenden AWK, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: vorläufige Ergebnisse der Dosiseskalationsphase | Poster: 348 Posterpräsentation Session-Titel: Development Therapeutics Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr | C.A. Perez |
BGB-A445 (OX40) | ||
Phase-1-Studie zum OX40-Agonisten BGB-A445 mit oder ohne Tislelizumab, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, an Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, HNSCC oder NPC | Poster: 172 Posterpräsentation Session-Titel: Development Therapeutics Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr | M. Hee Hong |
Phase-2-Studie zum OX40-Agonisten BGB-A445 in Kombination mit Docetaxel oder BGB-15025, einem HPK1-Inhibitor, an Patienten mit NSCLC, die zuvor mit Anti-PD-(L)1-Antikörpern behandelt wurden | Abstract: e14513 Online-Abstract | T. Min Kim |
Zusätzliche Abstracts | ||
Diversität bei klinischen Studien | ||
Aufnahme von demografischen Subgruppen mit Lungenkrebs in klinische Studien in den USA | Poster: 216 Posterpräsentation Session-Titel: Lung Cancer Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr | C. Nigoghossian |
Integrative Evidenzgenerierung und Gesundheitsökonomie in Bezug auf Zanubrutinib | ||
Umfrage zu Behandlungspräferenzen | ||
Behandlungspräferenzen von Patienten, Pflegekräften und Ärzten bei follikulärem Lymphom: eine globale Discrete-Choice-Studie | Poster: 448 Posterpräsentation Session-Titel: Quality Care/Health Services Research Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr | M. Smith |
MAIC-Analyse (Matching-Adjusted Indirect Comparison) | ||
Unerwünschte Ereignisse von Interesse bei Zanubrutinib im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Venetoclax und Obinutuzumab über einen festgelegten Zeitraum bei zuvor unbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie | Abstract: e19028 Online-Abstract | W. Aldairy |
Wirksamkeit von kontinuierlich verabreichtem Zanubrutinib im Vergleich zu Venetoclax über einen festgelegten Zeitraum in Kombination mit Obinutuzumab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie: MAIC-Analyse (Matching-Adjusted Indirect Comparison) | Abstract: e19027 Online-Abstract | T. Munir |
Vergleich der Wirksamkeit von Zanubrutinib gegenüber Acalabrutinib plus Venetoclax über einen festgelegten Zeitraum in der Erstlinienbehandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie: MAIC-Analyse (Matching-Adjusted Indirect Comparison) | Abstract: e91032 Online-Abstract | T. Munir |
Netzwerk-Metaanalyse | ||
Eine Netzwerk-Metaanalyse zur Wirksamkeit von Zanubrutinib im Vergleich zu Acalabrutinib plus Venetoclax über einen festgelegten Zeitraum bei zuvor unbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie | Abstract: e19031 Online-Abstract | M. Shadman |
Real-World-Evidenz | ||
Real-World-Vergleich der Wirksamkeit von Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie | Abstract: e23264 Online-Abstract | R. Jacobs |
Bewertung der Verabreichung von zielgerichteten Wirkstoffen nach ethnischer Zugehörigkeit an Patienten, die eine Erstlinienbehandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie erhalten | Abstract: e13741 Online-Abstract | A.S. Kittai |
Real-World-Anwendung von Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren und klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom | Abstract: e23271 Online-Abstract | J. Hou |
Real-World-Behandlungsmuster für Zanubrutinib bei chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom an Onkologiepatienten in den USA, die zuvor mit Acalabrutinib behandelt wurden | Abstract: e23265 Online-Abstract | J. Hou |
Real-World-Behandlungsmuster für Zanubrutinib bei Mantelzelllymphomen an Onkologiepatienten in den USA, die zuvor mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden | Abstract: e23270 Online-Abstract | R. Choksi |
Hypertonierisiko bei Patienten, bei denen eine chronische lymphozytische Leukämie/ein kleinzelliges lymphozytisches Lymphom neu diagnostiziert wurde und die mit kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden: eine Real-World-Studie | Abstract: e23334 Online-Abstract | A.K. Ali |
Real-World-Behandlungsmuster, Therapieabbruch und Einsatz von Gesundheitsressourcen in der Erstlinienbehandlung mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei chronischer lymphozytischer Leukämie: altersbedingte Disparität | Abstract: e19033 Online-Abstract | K. Yang |
Schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit CLL/SLL, die mit einer Kombination aus Venetoclax und Obinutuzumab behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Zanubrutinib behandelt wurden: eine Real-World-Studie | Abstract: e19026 Online-Abstract | J. Colasurdo |
Vergleich der Real-World-Behandlungsmuster und -Ergebnisse von Zanubrutinib und Acalabrutinib bei CLL/SLL in akademischen Gesundheitszentren der University of California | Abstract: e23263 Online-Abstract | A. Ayati |
Weitere Informationen zu unserer Teilnahme an der ASCO-Jahrestagung 2025 finden Sie auf unserem Event-Hub: congress.beonemedicines.com.
Über BRUKINSA (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.
BRUKINSA hat die weltweit umfangreichste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und bietet als einziger BTK-Inhibitor die Flexibilität einer einmal oder zweimal täglichen Dosierung. Zudem ist BRUKINSA der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie an Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) eine Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor unter Beweis gestellt hat.
Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 7.100 Patienten in über 35 Studien, die in 30 Ländern und Regionen durchgeführt wurden. BRUKINSA ist in mehr als 75 Märkten zugelassen, und weltweit wurden bereits über 200.000 Patienten damit behandelt.
Über TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)
TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4-(IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er soll die Bindung an Fc-Gamma (Fc?)-Rezeptoren auf Makrophagen minimieren und so die Immunzellen des Körpers dabei unterstützen, Tumoren zu erkennen und zu bekämpfen.
TEVIMBRA legt das Fundament des Portfolios von BeiGene für solide Tumoren und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsstadien bestätigt. Am globalen klinischen Entwicklungsprogramm TEVIMBRA haben fast 14.000 Patienten aus 35 Ländern und Regionen teilgenommen, die für 70 Studien angemeldet wurden, darunter 21 zulassungsrelevante Studien. TEVIMBRA ist in 46 Märkten zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,5 Millionen Patienten angewandt.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)
INDIKATIONEN
BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL)
- Morbus Waldenström (MW)
- Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Blutungen aufgetreten. Blutungen dritten oder höheren Grades, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 dieser Patienten. Blutungen jeglichen Grades ausgenommen Purpura und Petechien ereigneten sich bei 32 der Patienten.
Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen.
Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie zu beobachten. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen) sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten oder höheren Grades ereigneten sich bei 26 der Patienten. In den häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9 %), wobei 3,2 der Patienten eine tödliche Infektion erlitten. Es sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufgetreten.
Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.
Zytopenien
Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von Labormessungen festgestellt wurden.Eine Neutropenie vierten Grades trat bei 10 und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 der Patienten auf.
Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren oder Transfusionen verabreicht werden.
Sekundäre Primärmalignome
Bei 14 der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 der Patienten (darunter Melanome bei 1 der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7 %). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten Primärmalignomen überwacht werden.
Herzrhythmusstörungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 der Patienten Fälle dritten oder höheren Grades. Für Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusstörungen dritten oder höheren Grades wurden bei 0,3 der Patienten festgestellt.
Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Atemnot, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu entscheiden.
Hepatotoxizität einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschädigung
Hepatotoxizität darunter schwere, lebensbedrohliche und potenziell tödliche Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI) ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie BRUKINSA behandelt wurden.
Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, die nach der Einnahme von BRUKINSA anormale Leberwerte aufweisen, ist häufiger auf Anomalien beim Lebertest und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität zu achten. Bei Verdacht auf DILI ist die Behandlung mit BRUKINSA auszusetzen. Bei Bestätigung von DILI muss BRUKINSA abgesetzt werden.
Embryofötale Toxizität
Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Phase der Organogenese verursachte embryofötale Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten, während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten, während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden.
Unerwünschte Reaktionen
Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (=30 %), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N=1729), gehörten eine verringerte Neutrophilenzahl (51 %), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im Bewegungsapparat (31 %).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.
CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Bei moderaten CYP3A-Induktoren kann eine Dosisanpassung erwogen werden.
Besondere Patientenpopulationen
Leberfunktionsstörungen: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.
Bitte lesen Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformation, einschließlich der US-Patienteninformation
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) Injektion
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen
TEVIMBRA ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die sich sowohl an den Programmierter-Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) als auch an den PD-Liganden 1 (PD-L1) binden und dadurch die Hemmung der Immunantwort aufheben. Dabei wird die periphere Toleranz möglicherweise aufgehoben und können immunvermittelte Nebenwirkungen induziert werden.
Immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen, die schwerwiegend oder tödlich sein können, sind in jedem Organsystem oder Gewebe möglich. Immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen können jederzeit nach Behandlungsbeginn mit einem PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörper auftreten. Während immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen in der Regel während der Behandlung mit PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörpern auftreten, kann es auch nach dem Absetzen zu immunvermittelten, unerwünschten Reaktionen kommen. Die hier aufgeführten wichtigen immunvermittelten, unerwünschten Reaktionen sind nicht notwendigerweise vollständig und umfassen möglicherweise nicht alle schwerwiegenden und tödlichen, immunvermittelten Reaktionen.
Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von immunvermittelten, unerwünschten Reaktionen ist für die sichere Anwendung von PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörpern unverzichtbar. Überwachen Sie Patienten engmaschig auf Symptome und Anzeichen, die klinische Manifestationen einer zugrunde liegenden immunvermittelten Nebenwirkung sein könnten. Evaluieren Sie die Leberenzyme, das Kreatinin und die Schilddrüsenfunktion zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung. Bei Verdacht auf immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen sollten gegebenenfalls weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um alternative Ursachen, einschließlich Infektionen, auszuschließen. Leiten Sie unverzüglich eine ärztliche Behandlung ein, falls erforderlich unter Hinzuziehung eines Facharztes.
TEVIMBRA sollte je nach Schweregrad vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden. Wenn die Behandlung mit TEVIMBRA unterbrochen oder abgebrochen werden muss, verabreichen Sie generell eine systemische Kortikosteroidtherapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Präparat), bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger eintritt. Bei einer Verbesserung auf Grad 1 oder weniger sollte eine schrittweise Verringerung der Kortikosteroid-Dosis über einen Zeitraum von mindestens einem Monat begonnen werden. Bei Patienten, deren immunvermittelte unerwünschte Reaktionen mit Kortikosteroiden nicht beherrscht werden können, ist die Gabe anderer systemischer Immunsuppressiva in Betracht zu ziehen.
Immunvermittelte Pneumonitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Pneumonitis verursachen, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten, die mit anderen PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörpern behandelt wurden, ist die Häufigkeit einer Pneumonitis höher als bei Patienten, die zuvor eine Thoraxbestrahlung erhalten haben.
Eine immunvermittelte Pneumonitis trat bei 4,9 (96/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang (0,1 %) sowie unerwünschte Reaktionen vierten (0,3 %), dritten (1,6 %) und zweiten Grades (1,9 %). Eine Lungenentzündung führte bei 38 (1,9 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 32 (1,6 %) Patienten zum Aussetzen der Behandlung mit TEVIMBRA.
74 (77,1 %) der 96 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. 65 (67,7 %) der 96 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Bei 50 der 96 Patienten klang die immunvermittelte Pneumonitis schließlich ab. Von den 32 Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen Pneumonitis abgesetzt wurde, setzten 20 (62,5 %) nach Abklingen der Symptome die Behandlung mit TEVIMBRA fort. Bei 2 dieser Patienten (10 %) trat die Pneumonitis erneut auf.
Immunvermittelte Kolitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Colitis verursachen, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit kortikosteroidresistenter immunvermittelter Colitis, die mit PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörpern behandelt wurden, kam es zu Infektionen/Reaktivierungen mit Cytomegalieviren (CMV). Bei einer kortikosteroidresistenten Colitis sollte eine erneute infektiologische Abklärung in Betracht gezogen werden, um alternative Ursachen auszuschließen.
Bei 0,8 (16/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat eine immunvermittelte Kolitis auf, einschließlich unerwünschter Reaktionen dritten (0,3 %) und zweiten Grades (0,4 %). Eine Kolitis führte bei 4 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 5 (0,3 %) Patienten zur vorübergehenden Aussetzung von TEVIMBRA. Von den 16 Patienten erhielten 12 (75 %) systemische Kortikosteroide, 8 (50 %) erhielten hoch dosierte systemische Kortikosteroide, und 2 (12,5 %) erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Kolitis klang bei 93,8 der 16 Patienten wieder ab. Alle 5 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Kolitis ausgesetzt wurde, setzten die Einnahme von TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome fort. Bei keinem dieser Patienten trat die Kolitis erneut auf.
Immunvermittelte Hepatitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hepatitis verursachen, die tödlich verlaufen kann.
Eine immunvermittelte Hepatitis trat bei 1,2 (24/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang (0,1 %) sowie unerwünschte Reaktionen vierten (0,2 %), dritten (0,5 %) und zweiten Grades (0,4 %). Eine immunvermittelte Hepatitis führte bei 3 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA und bei 13 (0,7 %) Patienten zur vorübergehenden Aussetzung von TEVIMBRA. Von den 24 Patienten erhielten 18 (75 %) systemische Kortikosteroide, 13 (54,2 %) erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide, und 2 Patienten (8,3 %) erhielten eine immunsuppressive Behandlung. Die immunvermittelte Hepatitis klang bei 70,8 der 24 Patienten ab. Von den 13 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von Hepatitis ausgesetzt wurde, setzten 7 (53,8 %) die Einnahme von TEVIMBRA nach Besserung der Symptome fort. Bei keinem dieser Patienten trat eine Hepatitis erneut auf.
Immunvermittelte Endokrinopathien
Nebenniereninsuffizienz
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz verursachen. Bei einer Nebenniereninsuffizienz zweiten Grades oder höher ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten, einschließlich einer Hormonersatztherapie, sofern klinisch angezeigt. Die Verabreichung von TEVIMBRA ist je nach Schweregrad auszusetzen.
Bei 0,4 (8/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz auf, einschließlich unerwünschter Reaktionen vierten (0,1 %), dritten (0,1 %) und zweiten Grades (0,3 %). Kein Fall von Nebenniereninsuffizienz führte zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 7 (0,4 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Alle 8 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Drei (37,5 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Nebenniereninsuffizienz klang bei 25 der 8 Patienten wieder ab. Von den 7 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt wurde, nahmen 5 (71,4 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach dem Abklingen der Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat die Nebenniereninsuffizienz erneut auf.
Hypophysitis
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Hypophysitis verursachen. Hypophysitis kann mit akuten Symptomen einhergehen, die mit einem Masseneffekt assoziiert sind, wie Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit oder Gesichtsfeldausfälle. Hypophysitis kann zu Hypopituitarismus führen. Eine Hormonersatztherapie ist einzuleiten, wenn dies klinisch angezeigt ist. TEVIMBRA sollte je nach Schweregrad vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden.
Bei 0,2 (4/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, trat Hypophysitis/Hypopituitarismus auf, darunter eine Nebenwirkung zweiten Grades (0,2 %). In keinem dieser Fälle war der Abbruch der TEVIMBRA-Behandlung notwendig. Bei 1 Patienten (0,1 %) wurde die Behandlung ausgesetzt. Von den 4 Patienten erhielten 3 (75 %) systemische Kortikosteroide, und 1 (25 %) erhielt hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Hypophysitis/der Hypopituitarismus klang bei den 4 Patienten nicht ab. Bei dem Patienten, bei dem TEVIMBRA wegen Hypophysitis/Hypopituitarismus ausgesetzt wurde, kam es zu keinem erneuten Auftreten von Hypophysitis/Hypopituitarismus.
Schilddrüsenerkrankungen
TEVIMBRA kann immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen verursachen. Eine Thyreoiditis kann mit oder ohne Endokrinopathie auftreten. Eine Hypothyreose kann auf eine Hyperthyreose folgen. Leiten Sie eine Hormonersatztherapie bei Hypothyreose oder eine medizinische Behandlung der Hyperthyreose ein, wenn dies klinisch angezeigt ist. TEVIMBRA sollte je nach Schweregrad vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden.
Thyreoiditis: Eine immunvermittelte Thyreoiditis trat bei 1,2 (24/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter unerwünschte Reaktionen zweiten Grades (0,5 %). Eine Thyreoiditis führte nicht zu einem dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA. Bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt. Von den 24 Patienten erhielten 2 (8,3 %) systemische Kortikosteroide. Bei 41,7 der 24 Patienten klang die Thyreoiditis wieder ab. Alle drei Patienten, bei denen TEVIMBRA wegen einer Thyreoiditis ausgesetzt wurde, nahmen die Behandlung mit TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat die Schilddrüsenentzündung erneut auf.
Hyperthyreose: Eine immunvermittelte Hyperthyreose trat bei 4,8 (95/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter unerwünschte Reaktionen dritten (0,1 %) und zweiten Grades (0,9 %). Eine Hyperthyreose führte bei 1 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Abbruch der Behandlung mit TEVIMBRA und bei 4 (0,2 %) Patienten zum Aussetzen. Von den 95 Patienten erhielt 1 (1,1 %) systemische Kortikosteroide. Bei 75,8 der 95 Patienten klang die Hyperthyreose wieder ab. Von den 4 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Hyperthyreose ausgesetzt wurde, setzten 3 (75 %) die Behandlung mit TEVIMBRA nach dem Abklingen der Symptome fort. Bei keinem dieser Patienten trat eine Hyperthyreose erneut auf.
Hypothyreose: Eine immunvermittelte Hypothyreose trat bei 12,7 (250/1972) der mit TEVIMBRA behandelten Patienten auf, darunter unerwünschte Reaktionen vierten (0,1 %) und zweiten Grades (6,8 %). Bei keinem Patienten wurde TEVIMBRA dauerhaft abgesetzt, bei 7 (0,4 %) Patienten jedoch zeitweise ausgesetzt. Von den 250 Patienten wurden 2 Patienten (0,8 %) systemische Kortikosteroide verabreicht, während 158 Patienten (63,2 %) eine Hormonersatztherapie erhielten. Bei 31,6 der 250 Patienten klang die Hypothyreose wieder ab. Bei der Mehrzahl (51,6 %) der Patienten mit Hypothyreose war ein langfristiger Schilddrüsenhormonersatz notwendig. Von den 7 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund einer Hypothyreose ausgesetzt wurde, nahmen 6 (85,7 %) TEVIMBRA nach Besserung der Symptome wieder auf. Bei keinem dieser Patienten trat die Hypothyreose erneut auf.
Typ-1-Diabetes mellitus, der in Verbindung mit diabetischer Ketoazidose auftreten kann
Bei der Behandlung mit PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpern wurden Fälle von Diabetes mellitus berichtet. Die Patienten sind auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von Diabetes zu überwachen. Die Behandlung mit Insulin sollte gemäß den klinischen Indikationen begonnen werden. TEVIMBRA sollte je nach Schweregrad vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden.
Diabetes mellitus trat bei 0,9 (18/1972) der Patienten auf, denen TEVIMBRA verabreicht wurde, darunter unerwünschte Reaktionen vierten (0,1 %), dritten (0,4 %) und zweiten Grades (0,4 %). Dauerhaft abgesetzt wurde TEVIMBRA bei 3 (0,2 %) Patienten. Bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA nicht wieder aufgenommen. Zwölf (66,7 %) Patienten erhielten eine Insulintherapie für Diabetes mellitus. Bei 27,8 der 18 Patienten verschwand der Diabetes mellitus vollständig. Von den 3 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von Diabetes mellitus ausgesetzt wurde, nahm keiner der Patienten TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder ein.
Immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung
TEVIMBRA kann eine immunvermittelte Nephritis verursachen, die tödlich verlaufen kann.
Eine immunvermittelte Nephritis mit Nierenfunktionsstörung trat bei 0,3 (5/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, einschließlich unerwünschter Reaktionen dritten (0,1 %) und zweiten Grades (0,2 %). TEVIMBRA wurde bei 1 (0,1 %) Patienten dauerhaft abgesetzt, bei 3 (0,2 %) Patienten wurde die Behandlung nicht fortgesetzt. Drei (60 %) der 5 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide. Alle 3 (60 %) der 5 Patienten erhielten hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die Nephritis mit Nierenfunktionsstörung verschwand bei 40,0 der 5 Patienten. Von den 3 Patienten, bei denen die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von Nephritis ausgesetzt wurde, setzten 2 (66,7 %) die Behandlung nach Abklingen der Symptome fort. Bei einem (50 %) Patienten trat die Nephritis erneut auf.
Unerwünschte immunvermittelte, dermatologische Reaktionen
TEVIMBRA kann immunvermittelten Hautausschlag oder Dermatitis verursachen. Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (SCARs) gemeldet, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Ausgang. Topische Emollientien und/oder topische Kortikosteroide können zur Behandlung leichter bis mittelschwerer nicht exfoliativer Hautausschläge ausreichen. TEVIMBRA sollte je nach Schweregrad vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden.
Unerwünschte immunvermittelte, dermatologische Reaktionen traten bei 15,3 (301/1972) der Patienten auf, die TEVIMBRA erhielten, darunter unerwünschte Reaktionen vierten (0,1 %), dritten (0,9 %) und zweiten Grades (3,5 %). Unerwünschte dermatologische Reaktionen führten bei 2 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen von TEVIMBRA, während bei 18 (0,9 %) Patienten die Behandlung mit TEVIMBRA ausgesetzt wurde. Von den 301 Patienten erhielten 30 (10,0 %) systemische Kortikosteroide und 13 (4,3 %) hochdosierte systemische Kortikosteroide. Die immunvermittelten Hautreaktionen klangen bei 190 (63,1 %) der 301 Patienten ab. Von den 18 Patienten, bei denen TEVIMBRA aufgrund von unerwünschten, dermatologischen Reaktionen ausgesetzt wurde, nahmen 15 (83,3 %) TEVIMBRA nach Abklingen der Symptome wieder ein. Bei einem dieser Patienten (6,7 %) traten immunvermittelte dermatologische, unerwünschte Reaktionen erneut auf.
Sonstige immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen
Die folgenden klinisch signifikanten immunvermittelten unerwünschten Reaktionen traten auf bei 1972 Patienten, die TEVIMBRA erhielten, mit einer Häufigkeit von jeweils weniger als 1 %: Myositis, Myokarditis, Arthritis, rheumatische Polymyalgie und Perikarditis.
Die folgenden sonstigen klinisch relevanten, immunvermittelten, unerwünschten Reaktionen wurden bei Verabreichung anderer PD-1-/PD-L1-blockierender Antikörper berichtet, darunter auch schwere oder tödliche Fälle.
Herz/Gefäß: Vaskulitis.
Nervensystem: Meningitis, Enzephalitis, Myelitis und Demyelinisierung, myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis (einschließlich Exazerbation), Guillain-Barré-Syndrom, Nervenparese, autoimmune Neuropathie.
Augen: Uveitis, Iritis und andere entzündliche Toxizitäten der Augen können auftreten. In einigen Fällen kann es zu einer Ablösung der Netzhaut kommen. Es können verschiedene Grade einer Sehbehinderung auftreten, einschließlich Blindheit. Tritt eine Uveitis in Kombination mit anderen immunvermittelten, unerwünschten Reaktionen auf, sollte ein Vogt-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom in Betracht gezogen werden, da dies eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern kann, um das Risiko eines dauerhaften Sehverlusts zu mindern.
Magen-Darm-Trakt: Pankreatitis einschließlich erhöhter Serum-Amylase- und Lipase-Spiegel, Gastritis, Duodenitis.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: Polymyositis, Rhabdomyolyse und damit verbundene Folgeerscheinungen, einschließlich Nierenversagen.
Endokrin: Hypoparathyreoidismus.
Sonstige (hämatologisch/immunologisch): Hämolytische Anämie, aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose, systemisches inflammatorisches Response-Syndrom, histiozytäre nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis), Sarkoidose, immunologische thrombozytopenische Purpura, Abstoßung von soliden Organtransplantaten, Abstoßung anderer Transplantate (darunter Hornhauttransplantate).
Infusionsbedingte Reaktionen
TEVIMBRA kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Bei 5 (99/1972) der Patienten, die TEVIMBRA erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen auf, einschließlich Reaktionen dritten oder höheren Grades (0,2 %). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen.
Reduzieren Sie die Infusionsrate bei leichten (ersten Grades) und unterbrechen Sie die Infusion bei mittelschweren (zweiten Grades) infusionsbedingten Reaktionen. Bei schweren (dritten Grades) oder lebensbedrohlichen (vierten Grades) infusionsbedingten Reaktionen ist die Infusion abzubrechen und die Behandlung mit TEVIMBRA dauerhaft einzustellen.
Komplikationen bei allogener HSCT
Bei Patienten, die vor oder nach einer Behandlung mit einem PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörper eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, können tödliche und andere schwerwiegende Komplikationen auftreten. Zu den transplantationsbedingten Komplikationen zählen die hyperakute Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD), die akute GvHD, die chronische GvHD, die hepatische venookklusive Erkrankung nach einer Konditionierung mit reduzierter Intensität und das steroidabhängige Fiebersyndrom (ohne identifizierbare infektiöse Ursache). Diese Komplikationen können trotz einer zwischenzeitigen Therapie zwischen PD-1/PD-L1-Blockade und allogener HSCT auftreten.
Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen transplantationsbedingter Komplikationen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich zu behandeln. Bei der Entscheidung über eine Behandlung mit einem PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörper vor oder nach einer allogenen HSCT sind die Vorteile gegenüber den Risiken abzuwägen.
Embryofötale Toxizität
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann TEVIMBRA bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen. In Tierstudien wurde festgestellt, dass die Hemmung des PD-1-/PD-L1-Signalwegs das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus erhöhen und damit zum Tod des Fötus führen kann. Informieren Sie schwangere Frauen über das mögliche Risiko für den Fötus. Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit TEVIMBRA und für 4 Monate nach der letzten Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Erstlinienbehandlung von inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom (ESCC)
Bei 13 der Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von unerwünschten Reaktionen dauerhaft abgebrochen. Die unerwünschte Reaktion, die bei =2 der Patienten zum Abbruch der Behandlung führte, war Pneumonitis (2,2 %).
Zu einer Unterbrechung der TEVIMBRA-Dosierung infolge unerwünschter Reaktionen kam es bei 52 der Patienten. Unerwünschte Reaktionen, die bei =2 der Patienten eine Absetzung der Behandlung erforderlich machten, waren Neutropenie (7 %), Müdigkeit (6 %), Lungenentzündung (6 %), Anämie (4,3 %), Neutropenie (4,3 %), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (4,3 %), Hautausschlag (3,7 %), Dysphagie (2,8 %), verminderte Thrombozytenzahl (2,8 %), Fieber (2,8 %) und Durchfall (2,2 %).
Die häufigsten (= 20 %) unerwünschten Reaktionen einschließlich Laboranomalien waren verminderte Neutrophilenzahl, verminderter Natriumspiegel, erhöhter Glukosespiegel, Anämie, Müdigkeit, verminderter Appetit, erhöhte AST-Werte, verminderter Kaliumspiegel, erhöhter Serumkreatininspiegel, verminderter Kalziumspiegel, erhöhte ALT-Werte, Durchfall, Stomatitis und Erbrechen.
Zuvor behandeltes, inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC
Bei 19 der Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von unerwünschten Reaktionen dauerhaft abgebrochen. Unerwünschte Reaktionen, die bei =1 der Patienten zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führten, waren Blutungen, Pneumonitis (einschließlich Pneumonitis und immunvermittelte Pneumonitis) und Lungenentzündung.
Bei 23 der Patienten kam es aufgrund einer unerwünschten Reaktion zu einer Unterbrechung der TEVIMBRA-Dosierung. Unerwünschte Reaktionen, die bei =2 der Patienten eine Unterbrechung der Dosierung erforderlich machten, waren Lungenentzündung, Pneumonitis und Müdigkeit.
Die häufigsten (= 20 %) unerwünschten Reaktionen einschließlich Laboranomalien waren erhöhte Glukosewerte, verminderte Hämoglobinwerte, verminderte Lymphozytenwerte, verminderte Natriumwerte, verminderte Albuminwerte, erhöhte alkalische Phosphatase, Anämie, Müdigkeit, erhöhte AST-Werte, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewichtsverlust, erhöhte ALT-Werte und Husten.
Behandlung von nicht vorbehandeltem, inoperablem oder metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ)
Bei 16 der Patienten wurde die Behandlung mit TEVIMBRA aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dauerhaft abgebrochen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei =1 der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen führten, waren Tod, Müdigkeit und Pneumonitis.
Bei 49 der Patienten in der TEVIMBRA-plus-Chemotherapie-Gruppe wurde TEVIMBRA aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung abgesetzt. Zu den unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei =2 der Patienten eine Änderung der Dosierung erforderten, gehörten: verminderte Thrombozytenzahl (12 %), verminderte Neutrophilenzahl (10 %), Neutropenie (6 %), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (6 %), erhöhte AST (4,8 %), erhöhte ALT (3,8 %), erhöhtes Bilirubin im Blut (3 %), COVID-19 (3 %), Thrombozytopenie (2,8 %), Leukopenie (2,6 %), Pneumonitis (2,2 %) und Lungenentzündung (2 %).
Für TEVIMBRA plus Chemotherapie waren die häufigsten (=20 %), unerwünschten Reaktionen einschließlich Laboranomalien Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Anämie, periphere sensorische Neuropathie, Erbrechen, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, vermindertes Gewicht und Fieber.
INDIKATIONEN
TEVIMBRA ist ein Antikörper, der den Programmierter-Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) blockiert und für folgende Indikationen zugelassen ist:
Speiseröhrenkrebs
- In Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), dessen Tumoren PD-L1 (=1) exprimieren
- Als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor beinhaltete
Magenkrebs
- In Kombination mit einer Chemotherapie auf Platin- und Fluoropyrimidinbasis in der Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, dessen Tumoren PD-L1 (=1) exprimieren
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Über BeiGene
BeiGene, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien erforscht und entwickelt, um Krebspatienten weltweit den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen zu erleichtern. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kolleginnen und Kollegen erstreckt sich über sechs Kontinente. Weitere Informationen über BeiGene sind verfügbar unter www.beigene.com.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Fähigkeit von BeiGene, möglichst vielen Patienten weltweit innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen, über die Tiefe und Dynamik des Onkologie-Portfolios von BeiGene sowie über die Pläne, Selbstverpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift "Über BeiGene". Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seiner Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors" im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Um Zugang zu den BeiGene-Medienressourcen zu erhalten, besuchen Sie bitte unsere Website News Media
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