BioNTech SE: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an LP.8.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

• Daten zeigten, dass der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen mit den COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte Immunantwort gegen derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien generierte, einschließlich der XFG- und NB.1.8.1-Varianten¹
• Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein
• Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene und Kinder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch umfangreiche Daten aus der praktischen Anwendung, klinischen und nicht-klinischen Studien, Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird
• Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25. Juli 2025 - Pfizer Inc.(Nasdaq: BNTX, "BioNTech") gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, "EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung (Marketing Authorization) des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY^® LP.8.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, "ETF") der EMA, die vorschlägt, COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die LP.8.1-Variante für die Impfkampagne 2025-2026 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: "Eine Anpassung an LP.8.1 wird dabei helfen, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten."²

Die Europäische Kommission ("EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Pfizer und BioNTech haben bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Im Anschluss an die Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und BioNTech vorgelegten Daten, darunter klinische und nicht-klinische Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten zur Herstellung, die zeigen, dass der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu den an JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen eine insgesamt bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende SARS-CoV-2-Sublinien generiert, darunter XFG, NB.1.8.1, LF.7 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.¹

Die Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Unternehmen beobachten die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin, um dem weltweiten medizinischen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.

Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY^® - hat von der Europäischen Kommission ("EK") die Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel ("CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

Darüber hinaus hat COMIRNATY auch die Standardzulassung für drei angepasste Impfstoffe erhalten: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, der mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY JN.1, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.

COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben oder an COVID-19 erkrankt waren. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 oder COMIRNATY KP.2 und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

• Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
• Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle benötigten intensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden beobachtet.
• Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
• Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
• Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
• Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
• Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig geschützt.
• Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr häufig (= 1/10), häufig (= 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (= 1/1,000 bis < 1/100), selten (= 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

• • Sehr häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Durchfall, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, Schwellungen an der Injektionsstelle
  • Häufige Nebenwirkungen: Lymphadenopathie, Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Erbrechen
  • Nicht häufige Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem), verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Lethargie, Hyperhidrose und Nachtschweiß, Schmerzen in den Extremitäten, Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Seltene Nebenwirkungen: akute periphere Gesichtslähmung
  • Sehr seltene Nebenwirkungen: Myokarditis, Perikarditis
  • Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden): Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie, Erythema multiforme, starke Menstruationsblutungen, starke Schwellung der geimpften Gliedmaßen, Gesichtsschwellungen

• Es liegen noch keine Daten über die Anwendung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Schwangerschaft vor. Es gibt jedoch begrenzte klinische Studiendaten (weniger als 300 Schwangerschaftsergebnisse) über die Anwendung von COMIRNATY bei schwangeren Teilnehmerinnen. Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. Tierversuche deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin. Basierend auf verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Schwangerschaft verwendet werden.
• Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können während der Stillzeit verabreicht werden.
• Tierexperimentelle Studien mit COMIRNATY haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht.
• COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 (30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion) können zeitgleich mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff verabreicht werden.
• Bei Personen ab 18 Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 zeitgleich verbreicht werden mit

• • einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV, pneumococcal conjugate vaccine)
  • rekombinanten Proteinimpfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ohne Adjuvanzien

• Bei Personen ab 65 Jahren können COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 zeitgleich mit einem rekombinanten RSV-Proteinimpfstoff ohne Adjuvanzien und einem Hochdosis-Influenza-Impfstoff verabreicht werden.
• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %).
• Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %).
• Das allgemeine Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war vergleichbar mit dem der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %).
• Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %), Gelenkschmerzen und erhöhte Körpertemperatur (> 20 %).
• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost (> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen mild oder moderat und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere Häufigkeit von Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in Verbindung gebracht.
• Das Sicherheitsprofil für die Auffrischungsimpfung war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von zwei Dosen beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>40 %), Myalgie (>30 %), Schüttelfrost und Arthralgie (>20 %).
• Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren Reizbarkeit (> 30 %), verminderter Appetit (> 20 %) und Schläfrigkeit, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %), Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen (> 10 %).
• Die Sicherheit von COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet.
• Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
• Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.

Das schwarze gleichseitige Dreieck - bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um etwaige Nebenwirkungen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an [e-mail], Telefon [phone] oder über die Webseite http://www.biontech.de/gemeldet werden.

Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, etwas für all jene zu bewirken, die auf uns zählen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf X unter @Pfizerund @Pfizer News, LinkedIn, YouTubeund auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom 25. Juli 2025. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen, die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY^®und www.Pfizer.comabrufbar sind.

Über BioNTech

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Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile, einschließlich der Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere SARS-CoV-2-Linien, einschließlich NB.1.8.1 sowie andere derzeit zirkulierende Sublinien; regulatorische Einreichungen für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie "wird", "kann", "sollte", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "zielt ab", "antizipiert", "schätzt", "glaubt", "prognostiziert", "potenziell", "setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

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¹ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. 22 May 2025. Meeting Presentation- 2025-2026 COVID-19 Vaccine Formula: Pfizer/BioNTech Supportive Data. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/media/186597/download. Abgerufen am 13. Juni 2025.
² European Medicines Agency. Abgerufen am 13. Juni 2025.