Kleiner Rückschlag für Bayer auf dem Weg zur geplanten Zulassung von Elinzanetant in den USA: Die zuständige Zulassungsbehörde FDA benötigt mehr Zeit, um eine vollständige Überprüfung des Zulassungsantrages, einschließlich bereitgestellter Informationen zur Unterstützung des Antrags, durchzuführen. Die Verlängerung des Prüfungszeitraums nach PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) betrage bis zu 90 Tage, so Bayer.Die FDA habe in ihrer Mitteilung keine Bedenken hinsichtlich der allgemeinen Zulassungsfähigkeit ...Den vollständigen Artikel lesen ...
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