Die Empfehlung basiert auf der Phase-3-Studie RATIONALE-315. In dieser zeigte TEVIMBRA eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und der wichtigsten pathologischen Reaktionen
Im Falle einer Zulassung würde die Zulassungserweiterung auf dem Erfolg von TEVIMBRA bei der Behandlung von Lungenkrebs aufbauen, nachdem TEVIMBRA in der EU bereits für die Indikationen NSCLC und SCLC zugelassen wurde, und zwar sowohl für die Erst- als auch für die Zweitlinienbehandlung
BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zur Zulassung von TEVIMBRA (Tislelizumab) in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung und anschließend als Monotherapie als adjuvante Behandlung für die Behandlung erwachsener Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("non-small cell lung cancer", NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko abgegeben hat. Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie RATIONALE-315 (NCT04379635).
"Patienten mit resektablem NSCLC im Frühstadium haben ein akutes Problem trotz Operation und aktueller Therapien ist die Rezidivrate weiterhin alarmierend hoch", so Dr. Mariano Provencio, Leiter des Medical Oncology Department am Hospital Universitario Puerta de Hierro und Professor an der medizinischen Fakultät der Universidad Autonoma de Madrid in Spanien. "Der signifikante klinische Nutzen, der in der Studie RATIONALE-315 beobachtet wurde, ist für die Patienten von enormer Bedeutung. Im Falle einer Zulassung wird das perioperative Tislelizumab eine leistungsstarke neue Option für Onkologen sein, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und möglicherweise den Verlauf dieser schwer zu behandelnden Krankheit zu verändern."
Bei der Studie RATIONALE-315 handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit 453 Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder TEVIMBRA in Kombination mit einer platinbasierten Doppelchemotherapie als neoadjuvante Behandlung gefolgt von TEVIMBRA als adjuvante Behandlung oder ein Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Doppelchemotherapie als neoadjuvante Behandlung gefolgt von einem Plazebo als adjuvante Behandlung erhielten. Wie bereits im Rahmen der virtuellen Plenarsitzung des Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie ("European Society for Medical Oncology", ESMO) im Februar 2024 berichtet1, wurden die dualen primären Endpunkte des ereignisfreien Überlebens ("event-free survival", EFS) und des wichtigsten pathologischen Ansprechens ("major pathologic response", MPR) bei den Zwischenanalysen der RATIONALE-315-Studie erreicht. Die Ergebnisse:
- Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der MPR-Raten und der Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens ("pathological complete response", pCR):
- 56,2 der NSCLC-Patienten, die vor einer Operation mit TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, erreichten eine MPR. Im Vergleich dazu lag der Anteil der Patienten, die mit einer Chemotherapie in Kombination mit Placebo behandelt wurden, bei 15,0 (Unterschied: 41,1 %; 95 CI: 33,2-49,1, p<0,0001).
- 40,7 der Patienten, die das auf TEVIMBRA basierende Therapieschema erhielten, erreichten eine pCR, verglichen mit 5,7 der Patienten, die mit einer Chemotherapie in Kombination mit Placebo behandelt wurden (Unterschied: 35,0 %; 95 CI: 27,9-42,1, p<0,0001)
- Statistisch signifikante EFS (HR [95 CI], 0,56 [0,40-0,79]; 1-seitiges P=0,0003) und Trend für das Gesamtüberleben ("overall survival", OS) (HR [95 CI], 0,62 [0,39-0,98]; 1-seitiges P=0,0193) Vorteile zugunsten von TEVIMBRA in den ersten Daten.
- Das Sicherheitsprofil des TEVIMBRA-Arms ist konsistent mit dem der Einzeltherapien. Bei 72,1 der Patienten im TEVIMBRA-Arm (gegenüber 66,4 im Placebo-Arm) traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ("treatment-related adverse events", TRAEs) des Grades =3 auf, und bei 15,5 der Patienten im TEVIMBRA-Arm (gegenüber 8,0 im Placebo-Arm) traten schwere TRAEs auf. Bei dieser Behandlungsform wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die häufigsten TRAEs des Grades 3 oder 4 (= 10 %) im TEVIMBRA-Arm waren eine verringerte Neutrophilenzahl und eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
- Es wurden keine Auswirkungen auf die Durchführbarkeit und die vollständige Durchführung von Operationen festgestellt, ein Hauptanliegen bei der neoadjuvanten Behandlung.
Aktualisierte EFS- und OS-Daten aus der geplanten abschließenden Analyse der RATIONALE-315-Studie werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgelegt.
"TEVIMBRA ist in der EU bereits für mehrere NSCLC-Indikationen, die häufigste Form von Lungenkrebs, zugelassen, und diese positive CHMP-Stellungnahme erweitert das Potenzial des Medikaments, Patienten in einem früheren Stadium ihrer Behandlung zu helfen", sagte Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeOne. "Als grundlegendes Element unseres Portfolios für solide Tumore beweist TEVIMBRA weiterhin seine Stärke und Vielseitigkeit über das gesamte Behandlungsspektrum hinweg und bringt uns unserem Ziel näher, mehr Patienten eine umfassendere und wirksamere Krebsbehandlung zukommen zu lassen."
TEVIMBRA ist bei Lungenkrebs in der EU bereits für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom, für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit hoher PD-L1-Expression, für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkarzinom nach vorheriger platinbasierter Therapie sowie als Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium ("extensive-stage small cell lung cancer", ES-SCLC) zugelassen. Außerdem ist es als Erstlinientherapie für Patienten mit gastrischem Adenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs ("gastric/gastroesophageal junction", G/GEJ), als Erstlinientherapie für inoperable Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre ("esophageal squamous cell carcinoma", ESCC), als Zweitlinientherapie bei ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie und als Erstlinientherapie für Patienten mit Nasopharynxkarzinom ("nasopharyngeal carcinoma", NPC) zugelassen.
Über NSCLC
Lungenkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle.2 In Europa ist Lungenkrebs mit 484.306 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2022 die dritthäufigste Krebsart.3 NSCLC ist für 80-90 aller Lungenkarzinome ursächlich4, von denen etwa 25-30 der NSCLC-Patienten bei der Diagnose resektabel sind5
Über TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fc?)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.
TEVIMBRA ist das grundlegende Produkt des Portfolios von BeOne für solide Tumoren und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsstadien gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst bislang fast 14.000 Patienten in 35 Ländern und Regionen in 70 Studien, darunter 21 zulassungsrelevante Studien. TEVIMBRA ist in 46 Ländern zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,5 Millionen Patienten angewendet.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.
Diese Informationen richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.
Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Mit einem wachsenden globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, grundlegend zu verbessern. Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie anderer Bundeswertpapiergesetze, darunter auch Aussagen bezüglich der Fähigkeit von TEVIMBRA, die Behandlungsergebnisse von Patienten zu verbessern und möglicherweise den Krankheitsverlauf zu verändern, um Patienten zu einem früheren Zeitpunkt in ihrer Behandlung zu helfen, der Fähigkeit von BeOne, mehr Patienten eine umfassendere und effektivere Krebsbehandlung zukommen zu lassen, sowie der Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift "Über BeOne". Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener maßgeblicher Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die unter Umständen keine Unterstützung für die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung liefern; Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Initiierung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten kommerziellen Erfolg zu erzielen, sofern diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrecht zu erhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Drittparteien bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung von behördlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie die Fähigkeit von BeOne, zusätzliche finanzielle Mittel für die Geschäftstätigkeit zu erhalten, die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" im letzten Quartalsbericht von BeOne auf dem Formblatt 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Diskussion möglicher Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den später eingereichten Unterlagen von BeOne bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Stand der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. BeOne verpflichtet sich nicht, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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1 Yue, D., et al. (2024, March). VP1-2024: RATIONALE-315: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) of neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) with adjuvant TIS in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). Annals of Oncology 35 (3), 332-333. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext |
2 Bray, F., et al. (2022). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 74(3):229-263. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 |
3 Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. |
4 European Society of Medical Oncology. Non-small-cell lung cancer: A guide for patients. https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer |
5 Isla, D., Majem, M. (2022). A paradigm shift for resectable non-small cell lung cancer. Archivos de Bronconeumologia. 58(12):792-793. https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X |
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