Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (ORR), und zeigte klinisch bedeutsame Reaktionen bei seltenem B-Zell-Lymphom mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
BeOne wird die Daten bei den globalen Zulassungsbehörden einreichen, um deren Prüfung und mögliche Zulassung zu ermöglichen
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein global tätiges Onkologieunternehmen, gab heute positive Topline-Ergebnisse aus einer Phase-1/2-Studie (BGB-11417-201) zu Sonrotoclax bekannt, einem potenziell erstklassigen BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom (MCL) nach vorheriger Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und Anti-CD20-Therapie. BeOne plant, die vollständigen Daten auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress zu präsentieren.
"Für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzelllymphom ist die Erkrankung aggressiv, das Behandlungsspektrum fragmentiert und die Behandlungsergebnisse unakzeptabel schlecht. Diese Topline-Ergebnisse zu Sonrotoclax unterstreichen dessen Potenzial, klinisch bedeutsame und anhaltende Ansprechraten zu liefern, und könnten, sofern zugelassen, den ersten BCL2-Inhibitor für Patienten mit R/R MCL darstellen", sagte Lai Wang, PhD, Dr. Lai Wang, globaler Leiter Forschung Entwicklung bei BeOne Medicines. "Diese Daten ergänzen den bemerkenswerten Fortschritt, den wir in den letzten fünf Jahren bei der Behandlung von B-Zell-Malignomen erzielt haben, und ich bin stolz darauf, dass BeOne mit unserem führenden BTK-Inhibitor eine maßgebliche Rolle bei dieser Transformation gespielt hat."
Die Studie BGB-11417-201 (NCT05471843) ist eine globale, multizentrische, einarmige, offene Phase-1/2-Studie, in der 125 erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (R/R MCL) nach vorheriger Behandlung mit Anti-CD20-Therapie und einem BTK-Inhibitor eingeschlossen wurden. In Teil 1 erhielten 22 Patienten täglich eine Behandlung mit entweder 160 mg oder 320 mg Sonrotoclax, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Sonrotoclax zu beurteilen sowie die für Teil 2 empfohlene Dosis zu bestimmen. In Teil 2 wurden 103 Patienten eingeschlossen, die nach stufenweiser Dosissteigerung die empfohlene Tagesdosis von 320 mg Sonrotoclax erhielten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax zu bewerten.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC), und zeigte, dass die Behandlung mit Sonrotoclax bei dieser schwer vorbehandelten Patientengruppe klinisch bedeutsame Ansprechraten erzielte. Außerdem lieferte die Studie vielversprechende Ergebnisse bei mehreren sekundären Wirksamkeitsendpunkten, einschließlich der Komplettremissionsrate (CR), der Ansprechdauer (DOR) sowie des progressionsfreien Überlebens (PFS). Das Sicherheitsprofil war insgesamt gut verträglich und die Toxizitäten beherrschbar. Diese Ergebnisse stellen einen weiteren wichtigen Meilenstein im Hämatologie-Portfolio von BeOne dar, welches jetzt drei fundamentale Wirkstoffe umfasst, welche auf die kontinuierlichen und sich entwickelnden Bedürfnisse von Patienten mit B-Zell-Malignomen ausgerichtet sind.
BeOne plant, diese Daten bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen, um eine potenzielle Zulassung von Sonrotoclax bei R/R MCL zu erreichen. Neue Zulassungsanträge für Sonrotoclax zur Behandlung von R/R MCL sowie R/R CLL/SLL wurden ebenfalls angenommen und werden derzeit vom Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) auf eine mögliche beschleunigte Zulassung geprüft. Die Phase-3-Bestätigungsstudie CELESTIAL-RR MCL (BGB-11417-302; NCT06742996) ist derzeit aktiv und der erste Patient wurde Anfang dieses Jahres eingeschlossen. Die U.S. FDA hat Sonrotoclax zuvor den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit MCL gewährt.
Informationen zum Mantelzelllymphom
Das Mantelzelllymphom (MCL) ist ein seltener Untertyp des aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL)1, der aus B-Zellen der Mantelzone der Lymphknoten hervorgeht. Weltweit macht das MCL etwa 5 aller NHL-Fälle aus2 und betrifft schätzungsweise 28 000 Menschen3. Häufig wird MCL erst in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert4 und nahezu alle Patienten entwickeln im Krankheitsverlauf eine refraktäre oder rezidivierte (R/R) Erkrankung.5 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt bei etwa 50 %, was den dringenden Bedarf an neuen therapeutischen Optionen widerspiegelt.6
Informationen zu Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax ist ein neuartiger, potenziell erstklassiger experimenteller Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2-Proteins (BCL2), einem der Proteine, die das Überleben von Tumorzellen fördern. Er gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, den sogenannten BH3-Mimetika, die natürliche Signale des programmierten Zelltods nachahmen. Präklinische Untersuchungen sowie frühe Entwicklungsstudien haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein hochpotenter und spezifischer BCL2-Inhibitor mit kurzer Halbwertszeit ist, ohne Anzeichen einer Arzneimittelakkumulation. Klinisch hat Sonrotoclax eine vielversprechende Aktivität über ein breites Spektrum B-Zell-Malignome gezeigt und bisher wurden im Rahmen des globalen Entwicklungsprogramms nahezu 2000 Patienten eingeschlossen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Sonrotoclax den Status der "Fast Track Designation" für die Behandlung erwachsener Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) und Makroglobulinämie nach Waldenström (WM) erteilt.
Informationen zu BeOne
BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Behandlungen, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind, erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, welches sowohl hämatologische Erkrankungen als auch solide Tumoren umfasst, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch eigene Forschungs- und Entwicklungsressourcen sowie durch Kooperationen. Mit einem wachsenden weltweiten Team von mehr als 11000 Beschäftigten auf sechs Kontinenten verfolgt das Unternehmen das Ziel, den Zugang zu wirksamen Therapien für deutlich mehr Patienten grundlegend zu verbessern.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze. Dazu gehören Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von Sonrotoclax; BeOnes Erwartungen hinsichtlich der klinischen Entwicklung von Sonrotoclax, regulatorischer Meilensteine, Einreichungen und Zulassungen; BeOnes Pläne, die vollständigen Studiendaten auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress zu präsentieren; sowie BeOnes Pläne, Verpflichtungen, Zielsetzungen und Absichten unter dem Abschnitt "Informationen zu BeOne". Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Erwartungen abweichen, unter anderem aufgrund verschiedener wesentlicher Faktoren, einschließlich: BeOnes Fähigkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen; klinische Ergebnisse, die eine weitere Entwicklung oder Zulassung nicht stützen könnten; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die den Beginn, die Dauer sowie den Fortschritt klinischer Studien und Zulassungen beeinflussen können; BeOnes Fähigkeit, kommerziellen Erfolg mit zugelassenen Medikamenten und Wirkstoffkandidaten zu erzielen; BeOnes Fähigkeit, Schutzrechte für geistiges Eigentum zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Dritten für Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und andere Dienstleistungen; BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung von Zulassungen sowie der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeOnes Fähigkeit, zusätzliche Finanzierung für den Betrieb und die Fertigstellung der Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten sowie Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten und die in Abschnitt "Risikofaktoren" des aktuellsten Quartalsberichts auf Formular 10-Q ausführlich dargestellten Risiken, Unsicherheiten sowie weiteren wichtigen Faktoren und potenzielle Risiken, Unsicherheiten sowie andere wichtige Faktoren, die in späteren Einreichungen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (U.S. Securities and Exchange Commission) diskutiert werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum der Veröffentlichung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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1 Jain, P., und Wang, M. L. (2022). Mantelzelllymphom: 2022 Update zu Diagnostik, Risikostratifizierung und klinischem Management, veröffentlicht im American Journal of Hematology, 97(5), 638-656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523 |
2 Ferlay, J., et al. (2024). Globales Krebsobservatorium: Non-Hodgkin-Lymphom. Internationale Agentur für Krebsforschung. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf |
3 Verband der kommunalen Krebszentren. Rezidiviertes/refraktäres Mantelzelllymphom. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl |
4 Cencini, E., et al. (2024). Überlebensraten von Patienten mit Mantelzell-Lymphom: Eine retrospektive, 15-jährige Studie aus der Praxis. Hematology Reports, 16(1), 50-62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006 |
5 Burkart, M., und Karmali R. (2022). Rezidiviertes/refraktäres Mantelzelllymphom: Jenseits von BTK-Inhibitoren. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376 |
6 Cleveland Clinic. (2023). Mantelzelllymphom. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma |
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