- Versicherungsschutz gilt für alle kommerziellen, Medicare- und Medicaid-Tarife von Elevance Health in 14 Bundesstaaten
- Die Entscheidung basiert auf wachsenden klinischen Erkenntnissen, wobei derzeit zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Praxis und über einen längeren Zeitraum hinweg in Zentren weltweit erhoben werden
HistoSonics, Entwickler des Edison® Histotripsie-Systems und einer neuartigen Histotripsie-Therapieplattform, gab heute bekannt, dass Elevance Health (ehemals Anthem, Inc.) eine positive medizinische Richtlinie für den Einsatz der Histotripsie zur Behandlung von Lebertumoren herausgegeben hat.
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HistoSonics Non-Invasive Edison Histotripsy System. Image credit: HistoSonics
Die Richtlinie, die am 21. Oktober 2025 in Kraft tritt, erweitert den Versicherungsschutz für die kommerziellen, Medicare- und Medicaid-Tarife von Elevance Health in 14 Bundesstaaten, darunter Kalifornien, Colorado, Connecticut, Georgia, Indiana, Kentucky, Maine, Missouri, Nevada, New Hampshire, New York, Ohio, Virginia und Wisconsin, und ermöglicht damit rund 45,4 Millionen Mitgliedern den Zugang zur inzisionsfreien, nicht-thermischen Therapie von HistoSonics.
"Die Versicherungsschutzerweiterung durch Elevance Health stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein dar, um den Zugang zur Histotripsie für Patienten zu verbessern, die dringend nichtinvasive Behandlungsoptionen benötigen", sagte Mike Blue, Vorsitzender und CEO von HistoSonics. "Wir sind unseren klinischen Partnern, die weiterhin überzeugende Daten zur Sicherheit, Präzision und Wirksamkeit der Histotripsie liefern, zutiefst dankbar, ebenso wie der wachsenden Zahl von Kostenträgern, die den Nutzen der Methode zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Lebertumoren anerkennen. Lebermetastasen tragen zu fast der Hälfte aller krebsbedingten Todesfälle weltweit bei, was den dringenden Bedarf an nichtinvasiven Lösungen, die sowohl die Überlebenschancen als auch die Lebensqualität verbessern können, verdeutlicht."
Das Edison® Histotripsie-System, das im Oktober 2023 die FDA De Novo-Zulassung für die nicht-thermische Zerstörung von Lebertumoren erhielt, nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um das Zielgewebe auf zellulärer Ebene mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen, ohne Einschnitte, Strahlung oder Hitze. Klinische Daten aus der zulassungsrelevanten Studie HOPE4LIVER haben eine lokale Tumorkontrollrate von 90 gezeigt, dies nach 12 Monaten1 über die behandelten Tumorarten hinweg, was vergleichbar mit bestehenden ablativen Therapien ist, während Komplikationen und Erholungszeit reduziert wurden. Zusätzliche langfristige Nachbeobachtungs- und Registerdaten werden derzeit erhoben, um diese Ergebnisse im breiteren Einsatz in der Praxis weiter zu validieren.
Die Entscheidung von Elevance Health folgt einer wachsenden Zahl von Kostenträgern, die Histotripsie zunehmend übernehmen, während die Methode landesweit an Bedeutung gewinnt. Der erweiterte Versicherungsschutz baut auf früheren Entscheidungen aus mehreren Blue Cross Blue Shield-Tarifen auf und ergänzt die Anerkennung durch das United Network for Organ Sharing (UNOS), das Histotripsie als zugelassene lokoregionale Therapieoption für Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation aufgenommen hat.
Das Edison®-System ist für die nicht-invasive mechanische Zerstörung von Lebertumoren vorgesehen, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Ablation inoperabler Tumoren mittels Histotripsie. Die FDA hat das System weder für die Behandlung einer bestimmten Krankheit, einschließlich Krebs, noch hinsichtlich der Ergebnisse wie lokaler Tumorkontrolle, Fünf-Jahres-Überlebensrate oder Gesamtüberlebensrate bewertet.
Das Gerät darf ausschließlich von Ärztinnen und Ärzten verwendet werden, die eine von HistoSonics durchgeführte Schulung abgeschlossen haben. Die Anwendung sollte stets auf dem klinischen Urteil einer qualifizierten und entsprechend geschulten Fachkraft basieren. Vollständige Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Ergebnisse klinischer Studien finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie entwickelt, die auf der Wissenschaft der Histotripsie basiert, einem neuartigen Wirkmechanismus, bei dem fokussierter Ultraschall eingesetzt wird, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Vermarktung seines Edison-Systems in den USA und ausgewählten globalen Märkten für die Leberbehandlung und erweitert gleichzeitig die Anwendungen der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse, Prostata und andere. HistoSonics hat Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, und Minneapolis, Minnesota. Weitere Informationen zum Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Für patientenbezogene Informationen besuchen Sie bitte: www.myhistotripsy.com.
Literaturangaben:
1 Die in Annals of Surgery von Ziemlewicz et al. veröffentlichte "Einarmige zulassungsrelevante Studie HOPE4LIVER zur Histotripsie bei primären und metastasierten Lebertumoren: 1-Jahres-Update der klinischen Ergebnisse" ist unter CC BY-NC-ND lizenziert.
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