Kyowa Kirin International: Globale Registerdaten zeigen signifikanten Gesamtüberlebensvorteil bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die mit POTELIGEO (Mogamulizumab) behandelt wurden

• Die PROCLIPI-Studie, eine der bislang größten Studien zu kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCL), ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches internationales Register, das 2.000 Patienten aus mehr als 19 Ländern umfasst und Daten zur Entwicklung von prognostischen Indizes für CTCL erhebt¹
• Eine Analyse von 371 Patienten ergab einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit fortgeschrittener Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS), die mit POTELIGEO (Mogamulizumab) behandelt wurden^1,2,3
• Die Ergebnisse stimmen mit früheren Signalen zur Überlebensrate überein und unterstreichen, wie globale Zusammenarbeit bei seltenen Erkrankungen wie MF und SS aussagekräftige Nachweise liefern kann^4,5
• Vorgestellt wurden die Ergebnisse auf der diesjährigen Jahrestagung der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Cutaneous Lymphoma Tumour Group (EORTC-CLTG) in Athen, Griechenland²

Kyowa Kirin International (KKI), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des japanischen Speciality-Pharmaunternehmens Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), und der University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust gaben heute neue Erkenntnisse zum Gesamtüberleben (OS) aus der PROCLIPI-Studie (PROgnostic Cutaneous Lymphoma International Prognostic Index) bekannt. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit früheren Erkenntnissen, die darauf hindeuten, dass Mogamulizumab einen signifikanten OS-Vorteil für Patienten mit Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS) bieten könnte, zwei seltenen Erkrankungen und Subtypen des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL).²

Wichtigste Ergebnisse²:

• Bei Patienten mit fortgeschrittenem MF und SS (n 371) betrug das mediane Gesamtüberleben ab Behandlungsbeginn bei den mit Mogamulizumab behandelten Patienten (n 72) 64 Monate und lag damit über dem der Patienten, die kein Mogamulizumab erhielten (n 175) bei 54 Monaten (p 0,01).
• Patienten, die mit Mogamulizumab behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Patienten, die kein Mogamulizumab erhielten, einen Trend zu einem verbesserten OS in allen Risikostratifizierungsgruppen nach dem neuen Cutaneous Lymphoma International Prognostic Index (CLIPI).
• In einer Untergruppe von Patienten mit SS (n 96) beträgt das mediane OS bei Patienten, die mit Mogamulizumab behandelt wurden (n 46), etwa 6,5 Jahre, verglichen mit etwa 3 Jahren bei Patienten, die eine systemische Behandlung, jedoch kein Mogamulizumab erhielten (n 50) (p 0,01).

Diese Forschungsergebnisse wurden im Rahmen der Jahrestagung der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Cutaneous Lymphoma Tumour Group (EORTC-CLTG) in Athen, Griechenland, präsentiert.² Die Daten ergänzen die wachsende Evidenzbasis, die auf potenzielle Vorteile von Mogamulizumab für das Gesamtüberleben hindeutet,^4,5 und untermauern die Bedeutung der Kooperation innerhalb der CTCL-Community, um das Verständnis der Gesamtüberlebensdaten zu vertiefen und die Zukunft der Patientenversorgung zu gestalten.

"Die PROCLIPI-Studie zeigt, wie wichtig die weltweite Zusammenarbeit bei seltenen Krankheiten ist. Indem wir Daten aus aller Welt zusammenführen, können wir Erkenntnisse gewinnen, die bei einer isolierten Betrachtung nicht zugänglich wären", so Prof. Julia Scarisbrick, leitende Prüfärztin der PROCLIPI-Studie und Honorarprofessorin für Dermatologie des University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. "Wir freuen uns, diese Initiative koordinieren zu dürfen, da wir daran arbeiten, fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen und den Patienten und ihren Familien ein besseres Verständnis davon zu vermitteln, wie ein längeres Überleben aussehen kann."

Die PROCLIPI-Studie, die bereits ihr zehntes Jahr absolviert, hat zum Ziel, prognostische Indizes für MF und SS zu entwickeln. Die Studie erhebt umfangreiche Daten, darunter klinische, hämatologische, pathologische und bildgebende Daten, Therapie- und Ansprechdaten sowie Informationen zur Lebensqualität und zum Überleben.¹ Kürzlich wurde ein neuer prognostischer Index (CLIPI) für das fortgeschrittene CTCL veröffentlicht, der eine präzise Risikostratifizierung der Patienten erlaubt. ⁶

"Für Betroffene der CTCL-Community bedeutet Überleben nicht nur Zahlen in einer Tabelle es bedeutet, mehr Zeit mit unseren Familien verbringen zu können, für die Zukunft zu planen und ein Leben in Würde zu führen", berichtet Susan Thornton, CEO bei der Cutaneous Lymphoma Foundation. "Aus diesem Grund sind Initiativen wie PROCLIPI so wichtig: Die erhobenen Daten spiegeln echte Lebenserfahrungen wider und können dazu beitragen, die Patientenversorgung in Zukunft zu verbessern."

Die unabhängige, internationale PROCLIPI-Studie ist Teil der Bemühungen von Kyowa Kirin International, praxisbezogene Erkenntnisse zu gewinnen. Diese sollen das Verständnis von CTCL vertiefen und in sinnvollen Verbesserungen bei Zugang, Politik und Patientenversorgung münden.

Beim kutanen T-Zell-Lymphom handelt es sich um eine seltene Erkrankung.⁷ Ein solches Umfeld kann Innovationen erschweren.⁸ Trotz dieser Herausforderungen häufen sich die Erkenntnisse,^4,5 die unser kollektives Verständnis der potenziellen Vorteile einer Behandlung erweitern.

"Diese Belege eines verbesserten Gesamtüberlebens von Patienten mit CTCL sind ein wichtiger Meilenstein, der die klinische Evidenzbasis stärkt und den Nutzen internationaler Netzwerke in der Forschung zu seltenen Krankheiten bestätigt", kommentiert Dr. Nick Kronfeld, Leiter der medizinischen Abteilung bei Kyowa Kirin International. "Durch die Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und CTCL-Betroffenen können wir die tatsächlichen Ergebnisse besser verstehen und somit die Lebensqualität von Patienten und deren Familien nicht nur heute, sondern auch langfristig verbessern."

Informationen für Redakteure

• Die Daten zum Gesamtüberleben aus der PROCLIPI-Studie wurden bei der EORTC CTCL-Jahrestagung 2025 als mündlicher Vortrag präsentiert.² KKI hat die PROCLIPI-Studie oder die Überlebensanalyse nicht gesponsert.
• Das mediane OS der Patienten (n 72), die Mogamulizumab erhielten, betrug im Vergleich zu denen, die kein Mogamulizumab einnahmen (n 175), 64 Monate versus 54 Monate.²
• Die Daten zum medianen OS bei Risikostratifizierungen nach CLIPI sind:^2,6
  • Niedriges Risiko: 67 Monate versus "nicht erreicht" bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die kein Mogamulizumab erhielten
  • Mittleres Risiko: 64 Monate versus 48 Monate bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die kein Mogamulizumab erhielten
  • Hohes Risiko: 26 Monate versus 13 Monate bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die kein Mogamulizumab erhielten

Über Kyowa Kirin

Kyowa Kirin verfolgt das Ziel, neuartige Medikamente mit lebensveränderndem Nutzen zu entdecken. Als globales Specialty-Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan investieren wir seit mehr als 70 Jahren in Arzneimittelforschung und biotechnologische Innovationen. Derzeit arbeiten wir an der Entwicklung der nächsten Generation von Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien mit dem Potenzial, Patienten mit schweren und seltenen Erkrankungen zu helfen. Unser gemeinsamer Einsatz für unsere Werte, nachhaltiges Wachstum und das Ziel, Menschen zum Lächeln zu bringen, verbindet uns in unseren vier Regionen: Japan, Asien-Pazifik, Nordamerika und EMEA/International.

Weitere Informationen über das Unternehmen Kyowa Kirin finden Sie unter: https://www.kyowakirin.com

Über den University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Der University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) ist einer der größten Lehrkrankenhausverbände in England und betreut Patienten aus der Region, dem ganzen Land und auch aus dem Ausland.

Der Trust leistet erstklassige Akut- und Spezialbehandlung in vier großen Krankenhäusern: dem Queen Elizabeth Hospital Birmingham, dem Heartlands Hospital, dem Good Hope Hospital und dem Solihull Hospital. Außerdem bietet er verschiedene kommunale Dienste an.

Mit über 25.000 Beschäftigten und rund 2.700 Betten versorgt der UHB jedes Jahr mehr als 2,2 Millionen Patienten. Das regionale Zentrum ist spezialisiert auf Traumata, Verbrennungen, Neurowissenschaften, Krebs und Militärmedizin und beherbergt das Royal Centre for Defence Medicine.

Der UHB ist auch ganz vorne in der klinischen Forschung und Innovation und ist Sitz des NIHR Birmingham Biomedical Research Centre und des Institute of Translational Medicine.

Mit der Strategie "Building Healthier Lives" für die Jahre 2024 bis 2029 will der UHB die Gesundheit und die Lebensqualität verbessern, eine gerechte und nachhaltige Zukunft gestalten und herausragende Erlebnisse für Patienten und Personal ermöglichen. Die Grundwerte des Trusts Freundlichkeit, Zusammenhalt und Mut sind die Grundlage seiner Mission, mitfühlende Pflege zu leisten, die Zusammenarbeit zu fördern und Innovationen in allen Bereichen voranzutreiben. Weitere Informationen finden Sie unter www.uhb.nhs.uk.

Über PROCLIPI

PROCLIPI (PROgnostic Cutaneous Lymphoma International Prognostic Index Study) ist eine internationale Studie zur Erstellung eines prognostischen Index für kutane Lymphome, insbesondere für Mycosis fungoides (MF) und das Sezary-Syndrom (SS). Die Studie erhebt prospektiv klinische, hämatologische, pathologische und bildgebende Daten, Therapie- und Ansprechdaten sowie Informationen zur Lebensqualität und zum Überleben mithilfe sorgfältig angelegter Datensätze. Die Patienten werden einer zentralen Begutachtung unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen. PROCLIPI wurde 2015 gestartet und hat bis jetzt mehr als 2.000 Patienten aus 52 Zentren in 19 Ländern auf 6 Kontinenten aufgenommen.¹ Diese Studie wurde registriert unter www.ClinicalTrials.gov NCT02848274.³

Über MF und SS

MF und SS sind zwei Subtypen von CTCL, einer seltenen Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, das sich in der Haut manifestiert und dort persistiert.⁷ CTCL ist behandelbar, gilt jedoch gemeinhin nicht als heilbar, sodass ein erheblicher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht. Neben den offenkundigen Auswirkungen der Symptome auf die Patienten mit CTCL kann die Erkrankung auch bei pflegenden Angehörigen zu erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität führen.⁹

MF und SS sind dadurch gekennzeichnet, dass sich maligne weiße Blutkörperchen sogenannte T-Lymphozyten (T-Zellen) in der Haut ansiedeln.¹⁰ Diese malignen T-Zellen exprimieren konsistent ein Protein namens CCR4, das ihnen die Wanderung aus dem Blut in die Haut ermöglicht.^11-13 Gelangen diese malignen T-Zellen in die Haut, führt dies in den frühen Krankheitsstadien zu sichtbaren Hautsymptomen wie roten Flecken oder Plaques, die Psoriasis oder Ekzemen ähneln können.¹⁴ Später kann können bei einigen Patienten Tumoren oder Rötungen auf einem großen Teil der Hautoberfläche (Erythrodermie) entstehen.

MF der häufigste CTCL-Subtyp hat einen Anteil von etwa 60 an der Gesamtheit der CTCL¹⁵ und verläuft in der Regel langsam, mit Hautsymptomen wie Flecken oder Plaques, Hautrötungen und Tumoren. SS ist sehr viel seltener, macht etwa 5 der CTCL ¹⁶ aus und ist aggressiver,¹⁴ mit einer starken Ausbreitung im Blut.¹⁶ Es kann zu starkem Juckreiz, Erythrodermie, intensiver Hautschuppung und Haarausfall führen.¹⁴ Bei CTCL dauert es im Durchschnitt zwischen 2 und 7 Jahren, bis eine bestätigte Diagnose erfolgt.¹⁴

About Poteligeo (mogamulizumab)

Mogamulizumab ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4) gerichtet ist ein Protein, das bei MF und SS regelmäßig auf Krebszellen exprimiert wird.^11-13 Wenn Mogamulizumab an CCR4 andockt, bewirkt es eine verstärkte Anziehung von Immunzellen aus dem Immunsystem, um die Krebszellen zu zerstören. ¹⁷

Quellenangaben

¹ Scarisbrick, J. The PROCLIPI international registry, an important tool to evaluate the prognosis of cutaneous T cell lymphomas. Presse Med. 2022 Mar;51(1):104123. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104123.

² Peterknecht E, et al. Real-World Survival with Mogamulizumab versus Brentuximab in Advanced CTCL: Insights from PROCLIPI. Präsentiert bei der EORTC 2025; Athen, Griechenland. Abstract Nr. 145.

³ ClinicalTrials.Gov. ID Of Prognostic Factors In Mycosis Fungoides/ Sezary Syndrome. NCT02848274. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02848274?term=%23NCT02848274&rank=1. Letzter Zugriff: Oktober 2025.

⁴ Broccoli, A, et al. Quality and duration of responses with mogamulizumab in cutaneous T-cell lymphomas: Insights into long-lasting outcomes. Br J Haematol. 2025;00:1-5. doi: 10.1111/bjh.70161.

⁵ Bozonnat, A, et al. Real-life efficacy of immunotherapy for Sézary syndrome: a multicenter observational cohort study. EClinicalMedicine. 2024;79:102979. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102979.

⁶ Scarisbrick, J, et al. A new prognostic index (CLIPI) for advanced cutaneous lymphoma enables precise patient risk stratification. Blood 2025;146 (14), 1687-1692. doi: 10.1182/blood.2025029628

⁷ Kim YH, Bagot M, Pinter-Brown L, et al. Mogamulizumab versus vorinostat in previously treated cutaneous T-cell lymphoma (MAVORIC): an international, open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(9):1192-1204.

⁸ Targeted Oncology. Immunotherapy Advances and Challenges in T-Cell Lymphoma. Verfügbar unter: https://www.targetedonc.com/view/immunotherapy-advances-and-challenges-in-t-cell-lymphoma. Letzter Zugriff: Oktober 2025.

⁹ Williams et al (2020) Health state utilities associated with caring for an individual with CTCL. Journal of Medical Economics. 2020; 23(10):1142-1150

¹⁰ Scarisbrick JJ, Prince M, Vermeer MH, et al. Cutaneous Lymphoma International Consortium Study of Outcome in Advanced Stages of Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome: Effect of Specific Prognostic Markers on Survival and Development of a Prognostic Model. J Clin Oncol. 2015;33(32):3766-3773.

¹¹ Ferenczi K, et al. Increased CCR4 expression in cutaneous T cell lymphoma. J Invest Dermatol. 2002;119:1405-10.

¹² Yoshie O, et al. Expression of CCR4 in Adult T-Cell Leukemia and Human T-cell Leukemia Virus Type 1-transformed T cells. Blood. 2002;99(5):1505-11.

¹³ Ishida T, et al. Clinical Significance of CCR4 Expression in Adult T-cell Leukemia/Lymphoma: Its Close Association With Skin Involvement and Unfavorable Outcome. Clin Cancer Res. 2003;9:3625-34.

¹⁴ Lymphoma Coalition. Cutaneous lymphoma a patient's guide. Verfügbar unter: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2025.

¹⁵ Willemze R, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714.

¹⁶ Trautinger F, et al. European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendations for the treatment of mycosis fungoides/Sézary syndrome Update 2017. European Journal of Cancer. 2017;77:57-74.

¹⁷ Duvic M, et al. Mogamulizumab for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma: recent advances and clinical potential. Ther Adv Hematol. 2016;7(3):171-174

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