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In den Industrieländern ist in den vergangenen Jahrzehnten ein deutlicher Anstieg von Erkrankungen des Nervensystems zu verzeichnen.
Gründe hierfür sind u. a. das höhere Durchschnittsalter der Bevölkerung, die zunehmende Konservierungs- und Schadstoffbelastungen in Lebensmitteln, ungesunde Lebensgewohnheiten und auch verbesserte Diagnoseverfahren der modernen Medizin. Zu den chronisch-entzündlichen Nervenleiden zählt auch die Multiple Sklerose (MS), bei der das eigene Immunsystem fälschlicherweise das zentrale Nervensystem von Gehirn und Rückenmark angreift.
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Immer mehr MS Patienten in Deutschland
Statistisch erkranken in Deutschland etwa 3 von 1000 Menschen an MS, was nach Angaben der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) rund 280.000 Betroffene im Bundesgebiet betrifft. Auffällig ist dabei das geschlechterspezifische Verhältnis, denn Frauen sind zwei- bis dreimal häufiger betroffen als Männer. Auch bricht die Krankheit bereits meist zwischen dem 20. bis 40. Lebensjahr aus. Weltweit leiden nach Schätzungen der Multiple Sclerosis International Federation (MSIF) mehr als 2,8 Millionen Menschen an der Erkrankung, wobei die Diagnoserate in westlichen Ländern durch den medizinischen Fortschritt besonders hoch ist.
Milliardenumsatz mit MS Medikamenten
Der Markt für MS-Therapeutika gehört zu den profitabelsten im Pharma-Sektor: Im Jahr 2024 erreichte der weltweite Umsatz mit entsprechenden Medikamenten rund 21,1 Mrd. USD. Branchenexperten erwarten bis 2032 nahezu eine Verdopplung auf 39 Mrd. USD, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von etwa 7,9% entspricht. Fast die Hälfte dieses Volumens entfällt auf die USA. Spitzenreiter unter den Präparaten ist Ocrevus von Roche mit einem Umsatz von circa 7,6 Mrd. USD (6,7 Mrd. CHF) im Jahr 2024. Dieses Medikament generiert mehr als ein Drittel des globalen MS-Umsatzes und macht rund 11% des Roche-Konzernumsatzes aus. Da der Patentschutz für Ocrevus in Europa Ende 2028 und in den USA 2029 ausläuft und Versuche auf Patentverlängerung bislang gescheitert sind, sucht Roche bereits nach einem geeigneten Nachfolgeprodukt.
Neue Wirkstoffaufnahme von BioNxt Solutions
Ein aussichtsreicher Kandidat mit Nachfolgeprodukten könnte aus Kanada stammen. Das Unternehmen BioNxt Solutions (WKN: A3D1K3 | ISIN: CA0909741062 | Ticker-Symbol: BXT) hat mit BNT23001 eine innovative sublinguale Schmelzformulierung des Wirkstoffes Cladribin entwickelt. Cladribin ist als Tabletten (z. B. Mavenclad) für hochaktive schubförmige MS bereits zugelassen. Durch die Aufnahme über die Mundschleimhaut verspricht BioNxt eine höhere Bioverfügbarkeit, einfachere Anwendung und bessere Therapietreue. Gerade Patienten mit Schluckbeschwerden würden von dieser Darreichungsform erheblich profitieren. Auf den wichtigsten Pharmamärkten wurden bereits Patentanträge für diese Technologie eingereicht, so dass im Erfolgsfall ein Markteintritt in die patentfreie Phase von Ocrevus hineinfällt.
Patentanträge gestellt und vom EAPO schon erteilt
Um den Wirkstoff Cladribin mit BNT23001 als Schmelzformulierung zur Aufnahme über die Mundschleimhaut international zu schützen, hat das Unternehmen die Patentanträge bei den verschiedenen Patentämtern gestellt. Dies betrifft vor allem das Europäische Patentamt (EPA) für die EU, die Eurasische Patentorganisation (EAPO) für Eurasien wie auch das US-Patentamt (USPTO), bei welchem auch das Fast-Track-Verfahren beantragt worden ist. In der letzten Woche veröffentlichte das Unternehmen zum 20.11.2025 die endgültige Patenterteilung von der EAPO für seine sublinguale Cladribin-Plattform, welche unter der Patentnummer 051510 eingetragen worden ist. Diese Patentnummer wurde laut der Pressemitteilung mit einem auf den 14.11.2025 datierten Schreiben durch die Patentorganisation mitgeteilt und ist bis zum 14.06.2043 gültig.
Hugh Rogers als CEO von BioNxt äußerte sich zu der Erteilung wie folgt: "Die Erteilung des eurasischen Patents ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Wertschöpfungs- und Vermarktungsstrategie. Es ist für BioNxt das erste nationale Patent und es kommt zu einem entscheidenden Zeitpunkt, nachdem wir gerade an unserer zweiwöchigen Bioäquivalenzstudie an Großtieren arbeiten. Wir erwarten uns in den kommenden Wochen und Monaten entscheidende Impulse, wie etwa weitere nationale Patenterteilungen, Ergebnisse aus der Tierstudie sowie die Einleitung unserer Bioäquivalenzstudie am Menschen. Wir sind zuversichtlich, dass diese Meilensteine die laufenden Gespräche mit potenziellen Lizenzpartnern auf regionaler und globaler Ebene entsprechend beschleunigen werden."
BNT23001 - Vorteile sublingualer Wirkstoffaufnahme
Die Aussicht auf die sublinguale Schmelzformulierung von Cladribin zur Behandlung von MS in Form von BNT23001 dürfte, durch die erste Patenterteilung, das Interesse von Pharmakonzernen wie Novartis, Biogen und Merck erhöht haben. Die neue Darreichungsform verspricht nicht nur eine raschere Wirksamkeit, sondern auch einen höheren Patientenzuspruch durch schluckfreies Auflösen des Wirkstoffes unter der Zunge. Sollte das kanadische Unternehmen später übernommen oder eine exklusive Kooperation vereinbart werden, könnte das übernehmende/kooperierend Pharmaunternehmen von der verbesserten Bioverfügbarkeit profitieren und die innovative Therapieform zur Marktanteilsgewinnung nutzen. Eine Kooperation könnte zudem den internationalen Markteintritt beschleunigen und so eine schnelle weltweite Patientenversorgung gewährleisten.
In diesem Kontext positioniert BioNxt Solutions seine Dünnfilmformulierung als Plattformtechnologie, um neben Cladribin weitere Wirkstoffe für die sublinguale Verabreichungsform zugänglich zu machen. Durch neuartige Anwendungspatente können sogar abgelaufene oder kurz vor dem Ablauf stehende Patente reaktiviert und wirtschaftlich neu genutzt werden. Die direkte Resorption über die Mundschleimhaut eliminiert den First-Pass-Effekt in Leber und Magen, was eine reduzierte Wirkstoffdosis bei gleichbleibender oder verbesserter Effektivität ermöglicht. Weiterhin entfallen umfangreiche Hilfsstoffe zur Magensäure- und Leberinaktivierung, wodurch das Risiko therapiebedingter Nebenwirkungen sinkt, da die Entgiftungsorgane Darm, Magen, Leber und Niere entlastet werden. Auch käme die neue Verabreichungsform besonders Kindern, älteren Patienten und Patientengruppen mit Schluckbeschwerden zugute, was einen deutlichen Mehrwert in der Behandlung darstellen würde.
Zusammenfassung
Über 2,8 Mio. Menschen leiden weltweit an der Multiple Sklerose. In 2024 konnte mit MS-Medikamenten ein Umsatz von 21,1 Mrd. USD erzielt werden. Bis 2032 soll dieser Markt auf 39 Mrd. USD ansteigen beim gleichzeitigen Auslaufen derzeitiger Blockbustermedikamente. Diese Patentlücke könnte BioNxt's mit BNT23001 als sublingualer Cladribin-Film mit hoher Bioverfügbarkeit füllen, zumal das erste Patent durch die EAPO in diesem Monat mit einer Patentlaufzeit bis Juni 2043 erteilt worden ist.
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