- SteQeyma 45 mg und 90 mg Injektionslösung in einem Fertigpen erhält positive CHMP-Stellungnahme, die die subkutane Verabreichung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PsA) und Morbus Crohn (CD)1 erleichtern wird
- Der neue Fertigpen erhöht den Komfort, verbessert die individuelle Patientenzufriedenheit und erweitert die Applikationsmöglichkeiten
Celltrion, Inc. gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Fertigpen von SteQeyma, einem Biosimilar zu Stelara (Ustekinumab), zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PsA) und Morbus Crohn (CD) abgegeben hat.
Die positive Stellungnahme des CHMP bezieht sich auf den SteQeyma-Fertigpen in den Dosierungen 45 mg/0,5 ml und 90 mg/1 ml und erweitert damit die derzeit zugelassenen SteQeyma-Darreichungsformen, die 45 mg/0,5 ml, 90 mg/1 ml in einer Fertigspritze sowie 130 mg/26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion umfasst.
"Der neue SteQeyma-Fertigpen vereint Komfort und praktische Anwendbarkeit, um den täglichen Herausforderungen von Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen gerecht zu werden. Das gesamte Spektrum unserer SteQeyma-Darreichungsformen und -stärken, zu denen nun auch der Fertigpen gehört, bietet Patienten und medizinischem Fachpersonal individuellere Behandlungsoptionen, die die Anwendung erleichtern und die Therapietreue verbessern", sagte Taehun Ha, Senior Vice President und Leiter der Europa-Division bei Celltrion. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die Stärkung des Immunologie-Portfolios von Celltrion und bekräftigt unsere Vorreiterrolle im globalen Biosimilar-Sektor, da wir uns weiterhin dafür einsetzen, die Belastung des Gesundheitswesens zu verringern, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Patientenzufriedenheit insgesamt zu optimieren."
Mit dieser Neuerung erweitert SteQeyma die Applikationsmöglichkeiten und bietet Patienten und Ärzten Zugang zu einer vollständigen Palette von Applikationsoptionen. Der neue SteQeyma-Fertigpen ermöglicht es Patienten und Pflegekräften, das Medikament in zwei einfachen Schritten zu verabreichen. Das Gerät verfügt über zwei klare visuelle und akustische Indikatoren ein Sichtfenster und hörbare Klicks -, die den Patienten helfen, den Injektionsstatus leicht zu erkennen, und sie bei der erfolgreichen Verabreichung unterstützen. Der SteQeyma-Fertigpen ist citratfrei und verfügt über eine spezielle Dünnwandnadeltechnologie, die dazu beiträgt, die Schmerzen bei der Injektion zu reduzieren. Er ist außerdem 4 Jahre lang haltbar und kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank wieder gekühlt werden, was zur Reduzierung der Produktentsorgung beiträgt.
SteQeyma ist derzeit in mehr als 40 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Japan und den EU-Ländern. Neben Remsima SC, einer in der EU zugelassenen subkutanen Formulierung von Infliximab, ergänzt SteQeyma das renommierte Portfolio von Celltrion, zu dem Remsima (Biosimilar Infliximab), Truxima (Biosimilar Rituximab), Herzuma (Biosimilar Trastuzumab), Yuflyma (Biosimilar Adalimumab) und Vegzelma (Biosimilar Bevacizumab), Omlyclo (Biosimilar Omalizumab), Avtozma (Biosimilar Tocilizumab), Osenvelt/Stoboclo (Biosimilar Denosumab), Eydenzelt (Biosimilar Aflibercept) und Remsima (Biosimilar Infliximab) IV-Konzentrat umfasst.
Hinweise für Redakteure:
Über SteQeyma (CT-P43, Ustekinumab-Biosimilar)1
SteQeyma, früher bekannt als CT-P43, ist ein humaner IL-12- und IL-23-Antagonist, der für verschiedene immunvermittelte Erkrankungen indiziert ist. SteQeyma ist sowohl als subkutane als auch als intravenöse Formulierung erhältlich. Die subkutane Injektion ist in zwei Stärken erhältlich: 45 mg/0,5 ml oder 90 mg/1 ml Lösung in einer Fertigspritze Die intravenöse Infusion wird als 130 mg/26 ml (5 mg/ml) Lösung in einer Durchstechflasche angeboten.
SteQeyma wird als Fertigpen in den Stärken 45 mg/0,5 ml und 90 mg/1 ml erhältlich sein. 1
Bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis wird SteQeyma zunächst in einer Dosis von 45 mg subkutan verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 45 mg 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei Morbus Crohn wird die erste Dosis intravenös verabreicht, gefolgt von einer subkutanen Dosis von 90 mg in Woche 8 und danach alle 12 Wochen.
Über Celltrion, Inc.
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben von Menschen weltweit verbessern. Celltrion ist ein Pionier im Bereich der Biosimilars und hat das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio deckt eine Reihe von Therapiebereichen ab, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Ophthalmologie und Endokrinologie. Aufbauend auf dem Vertrauen, das wir durch unsere vollständig integrierten Fähigkeiten von fortschrittlicher Forschung und Entwicklung über die eigene Herstellung bis hin zu einem zuverlässigen globalen Liefernetzwerk gewonnen haben, streben wir weiterhin nach Innovation und arbeiten daran, Patienten und Gesundheitssystemen in ganz Europa eine konsistente Verfügbarkeit von erschwinglichen, vertrauenswürdigen und hochwertigen Biologika zu gewährleisten.
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Quellen
1 Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), SteQeyma. [Letzter Zugriff im Dezember 2025]
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