- Eine neue Post-hoc-Analyse aus den LIBERTY-Studien, die auf der ECCO 2026 vorgestellt wurde, hat gezeigt, dass die Einleitung einer subkutanen Infliximab-Behandlung (RemsimaSC) nach einer Unterbrechung der intravenösen Infliximab-Induktion Patienten mit Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (Cu) dabei hilft, die Krankheitskontrolle wiederzuerlangen und aufrechtzuerhalten1
- Die Ergebnisse zeigten, dass RemsimaTM SC eine wirksame und sichere Option darstellt, um nach einer geplanten oder ungeplanten Behandlungsunterbrechung die klinische Kontrolle wiederzuerlangen.
- Insgesamt mehr als 30 akzeptierte Abstracts, darunter eine mündliche und eine digitale mündliche Präsentation sowie acht Poster, untermauern das Engagement von Celltrion für die Forschung im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen (CED) mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.
Celltrion, Inc. gab heute neue Daten aus einer Post-hoc-Analyse der zulassungsrelevanten LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD und LIBERTY-UC) bekannt, die zeigen, dass subkutanes Infliximab bei den meisten Patienten mit Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (Cu) Krankheitskontrolle wiederherstellte und aufrechterhielt, mit anhaltender Wirksamkeit, Sicherheit und Persistenz bis zur Woche 102.1 Die Daten werden als Posterpräsentation auf dem 21. Kongress der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt, der vom 18. bis 21. Februar in Stockholm, Schweden, stattfindet.
"Da die Immunogenität das größte Problem bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Infliximab nach einer Unterbrechung darstellt, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass die Behandlung auch bei Patienten mit Immunogenität fortgesetzt werden konnte", sagte Dr. Marla Dubinsky, Professorin für Pädiatrie und Direktorin des CED-Zentrums an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai. "Es ist beruhigend zu sehen, dass wir nicht nur mit einer bequemen subkutanen Option die Krankheitskontrolle wirksam wiedererlangen können, sondern dass diese Reaktion frühzeitig auftrat und sich in einer Post-hoc-Analyse der zulassungsrelevanten LIBERTY-Studien bis Woche 102 aufrechterhalten ließ. Dies ist eine bedeutende Erkenntnis für Patienten, da sie eine potenziell zuverlässige Strategie für Ärzte und eine transformative Möglichkeit für Patienten bietet, ihre CED-Erkrankung auch bei einer Unterbrechung der Behandlung zu bewältigen."
"In der klinischen Praxis kann es aus klinischen und nicht-klinischen Gründen zu einer Unterbrechung der Behandlung kommen, und die Einleitung einer Behandlung erfordert eine sorgfältige Abwägung der Risiken", sagte Professor Stefan Schreiber, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Abteilung für Medizin I, Kiel, Deutschland. "Diese Daten liefern den Nachweis, dass subkutanes Infliximab die Krankheitskontrolle wirksam und sicher wiederherstellen kann und somit eine praktikable Behandlungsoption für Ärzte und Patienten darstellt."
Die Analyse bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Einleitung einer Behandlung mit 240 mg subkutanem Infliximab bei Patienten, die in den Phase-3-LIBERTY-Studien randomisiert in die Placebo-Erhaltungsgruppe eingeteilt worden waren, zuvor eine intravenöse Infliximab-Induktionstherapie abgeschlossen hatten und anschließend aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung eine Medikamentenpause von 16 Wochen oder mehr eingelegt hatten, bevor sie mit der Behandlung mit subkutanem Infliximab begannen.
Bei 51 MC- und 77 CU-Patienten, die mit der Behandlung mit subkutanem Infliximab begannen, wurde bereits nach 8 2 Wochen ein klinisches Ansprechen beobachtet, das während der gesamten Studie anhielt. Am Ende der Behandlung erreichten 61,1 der MC- und 65,2 der CU-Patienten eine Remission des fäkalen Calprotectins, und 64,0 der MC- und 68,8 der CU-Patienten erreichten ein endoskopisches Ansprechen/eine endoskopische Verbesserung. Die Persistenz am Ende der Behandlung betrug 72,3 bei MC-Patienten und 61,9 bei CUPatienten. Die Infliximab-Serumspiegel stiegen nach Beginn der subkutanen Infliximab-Gabe an und blieben bis Woche 102 stabil, ohne dass neue Sicherheitssignale auftraten.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Einleitung einer Behandlung mit 240 mg subkutanem Infliximab wirksam war, um die Krankheitskontrolle bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten, was darauf hindeutet, dass subkutanes Infliximab eine wirksame und sichere Option darstellt, um nach einer geplanten oder ungeplanten Unterbrechung der Behandlung die klinische Kontrolle wiederzuerlangen.
Darüber hinaus veranstaltet Celltrion am Freitag, den 20. Februar, von 12:45 bis 13:25 Uhr in Raum A12 im Stockholmsmässan ein Satellitensymposium mit dem Titel "Verbesserung des Patientenmanagements mit subkutanem Infliximab: Praktische Einblicke und Diskussion". Unter dem Vorsitz von Professor Jean-Frédéric Colombel werden Professor Anthony Buisson und Professor Axel Dignass Vorträge halten.
"Die umfassenden Daten aus den Studien untermauern die wachsende Zahl von Belegen, die subkutanes Infliximab als wichtige Behandlungsoption für die Gastroenterologie bestätigen", sagte Nam Lee, Vice President of Global Medical Affairs bei Celltrion. "Die auf der ECCO 2026 vorgestellten Daten unterstreichen einmal mehr unsere Führungsrolle und unser langjähriges Engagement für die Verbesserung der Behandlungsstandards in der Gastroenterologie und die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen."
Hinweise für Redakteure:
Über die subkutane (SC) Formulierung von CT-P13
CT-P13 SC ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab. Eine feste Dosis von 120 mg CT-P13 SC wurde in 60 Ländern, darunter den USA, Großbritannien, der EU, Kanada, Brasilien, Australien und Taiwan, für die Anwendung bei Erwachsenen unabhängig vom Körpergewicht zugelassen. Die SC-Formulierung von Infliximab hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern, da sie eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelexposition und eine bequeme Verabreichungsmethode bietet. 2,3 Im Juli 2024 erhielt CT-P13 SC die endgültige Zulassung der Europäischen Kommission für ein zusätzliches Dosierungsschema und eine Dosissteigerung, die eine 3-malige intravenöse (IV) Induktionsdosierung und eine Dosissteigerung der subkutanen Erhaltungsdosis von CT-P13 SC 120 mg alle zwei Wochen auf 240 mg alle zwei Wochen für Patienten mit Verlust der Wirksamkeit ermöglicht.4 Langzeitdaten aus der zweijährigen Verlängerung der LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD und LIBERTY-UC) haben die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC gezeigt, wobei die klinische Remission, das Ansprechen und die kortikosteroidfreie Remission im Allgemeinen bis Woche 102 aufrechterhalten wurden.5
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert ist, die das Leben von Menschen rund um den Globus verbessern. Celltrion ist Wegbereiter auf dem Gebiet der Biosimilars und hat das weltweit erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio umfasst eine Reihe von Anwendungsbereichen, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Darüber hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline um neuartige Medikamente zu ergänzen, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovation auszudehnen und hochwertige Arzneimittel bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us. Unsere neuesten Nachrichten und Events finden Sie auf unseren Social-Media-Seiten auf LinkedIn, Instagram, X und Facebook.
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Quellen
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1 Colombel JF et al., Recapturing disease control with subcutaneous infliximab after a drug holiday following intravenous infliximab induction: A post hoc analysis of LIBERTY-CD and -UC studies. Posterpräsentation (P0832) auf der ECCO 2026. |
2 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353. |
3 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287. |
4 Europäische Arzneimittelagentur. Remsima Summary of Product Characteristics (SmPC). [Zugriff im Januar 2026] |
5 Colombel JF et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy for Crohn's Disease and Ulcerative Colitis: 2-Year Results from Open Label Extensions of Two Randomized Controlled Trials (LIBERTY). Journal of Crohn's and Colitis. 2025;19(6):jjaf060. |
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