BeOne Medicines Ltd.: BeOne Medicines präsentiert auf der ASCO 2026 neue Daten zur Beschleunigung seiner Pipeline für solide Tumoren

Vorträge und Posterpräsentationen decken drei Schwerpunktprogramme in den Bereichen Brust-, gynäkologische und gastrointestinale Krebserkrankungen ab, die sich rasch in Richtung der entscheidenden Entwicklungsphase bewegen

Das Unternehmen veranstaltet einen Webcast für Investoren, um die Dynamik seiner Pipeline für solide Tumoren zu veranschaulichen

BeOne Medicines Ltd. ("BeOne") (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass neue Daten aus seiner Pipeline für solide Tumoren auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (29. Mai bis 2. Juni, Chicago) vorgestellt werden. Diese Daten unterstreichen die deutliche Beschleunigung der hochprioritären Entwicklungsprogramme des Unternehmens für Brust-, gynäkologische und gastrointestinale (GI) Krebserkrankungen.

Es werden Daten zu drei differenzierten BeOne-Pipeline-Assets vorgestellt, darunter:

• CDK4-Inhibitor (BGB-43395) (Posterpräsentation): Erste Veröffentlichung der Antitumoraktivität bei metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs in der Erstlinienbehandlung (1L).
• B7-H4 ADC (BG-C9074) (kurze mündliche Präsentation): Daten aus der Phase-1-Dosiseskalations- und Sicherheitserweiterungsstudie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
• GPC3x4-1BB (BGB-B2033)bispezifischer Antikörper (kurze mündliche Präsentation): Erste klinische Daten bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, darunter das hepatozelluläre Karzinom (HCC), die häufigste Form von Leberkrebs.

Dr. med. Mark Lanasa, Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeOne Medicines, sagte: "2026 ist ein entscheidendes Jahr für das BeOne-Portfolio im Bereich solider Tumoren, geprägt von den vielversprechenden Daten, die wir auf der ASCO präsentieren, sowie den bevorstehenden Ergebnissen auf anderen großen Kongressen. Diese Programme bestätigen unsere Strategie, die richtige Biologie mit der richtigen Modalität zu kombinieren, und unterstützen die Weiterentwicklung mehrerer Wirkstoffe in verschiedenen Indikationen hin zu zulassungsrelevanten Studien im Jahr 2026."

Selektiver CDK4-Inhibitor zeigt vielversprechende Wirksamkeit und differenzierte Sicherheit bei Erstlinien-Brustkrebs (Posterpräsentation: 180; 1. Juni 2026, 13:30-16:30 Uhr CDT)
BeOne wird Daten zu seinem hochselektiven CDK4-Inhibitor BGB-43395 bei metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs im Erstlinienbereich in Kombination mit Letrozol präsentieren, die eine vielversprechende Antitumoraktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil zeigen, gekennzeichnet durch seltene, geringgradige hämatologische Toxizitäten und beherrschbare gastrointestinale Ereignisse, die bei Verabreichung zusammen mit Nahrung weiter gemildert wurden. Zu den Highlights gehören:

• Die 240-mg-Dosis von BGB-43395 plus Letrozol führte zu einer bestätigten Gesamtansprechrate (ORR) von 68,4 (95 KI: 43,4-87,4) und einer unbestätigten ORR von 73,7 (95 KI: 48,8-90,9).
• Die 400-mg-Dosis plus Letrozol führte zu einer bestätigten ORR von 63,2 (95 KI: 38,4-83,7) und einer unbestätigten ORR von 73,7 (95 KI: 48,8-90,9).
• Geringe Häufigkeit von behandlungsbedingten hämatologischen Nebenwirkungen (TRAEs) mit Neutropenie des Grades =3, die bei 5,3 der Patienten in der 240-mg-Dosierung und bei 0 in der 400-mg-Dosierung berichtet wurden, sowie eine geringe Häufigkeit von Fatigue und Asthenie; dies stützt das Profil und bestätigt die hohe Selektivität des Moleküls für CDK4.
• Gastrointestinale TRAEs wurden bei Verabreichung zusammen mit Nahrung gemildert und waren alle vom Grad 1.
• Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,5 (Bereich: 3,1-15,2) Monate, 12,4 (Bereich: 8,0-15,0) Monate und 10,8 (Bereich: 3,2-12,9) Monate für die 240-mg-, 400-mg- bzw. 600-mg-Dosierungsgruppen.

Diese überzeugenden Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse stützen die Entscheidung, eine globale, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit BGB-43395 in Kombination mit Letrozol bei metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs im Erstlinienbereich zu starten. Die Studie KANDELA-302 (NCT07492641) wird noch in diesem Monat mit der Patientenrekrutierung beginnen.

B7-H4-ADC zeigt vielversprechende Wirksamkeit, die die Weiterentwicklung bei Eierstockkrebs unterstützt (Kurze mündliche Präsentation: 3013; 2. Juni 2026, 9:45-11:15 Uhr CDT)
Die auf der ASCO vorgestellten Daten zu BeOnes B7-H4-spezifischem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) BG-C9074 umfassen Ergebnisse aus Phase-1-Kohorten zur Dosiseskalation und zur Erweiterung der Sicherheitsdaten und zeigen eine Kombination aus frühen Wirksamkeitssignalen und einem günstigen Verträglichkeitsprofil. Zu den Highlights gehören:

• Bei den für die zukünftige Entwicklung in Betracht gezogenen Dosierungen wurden eine bestätigte ORR von 45,5 und eine unbestätigte ORR von 54,5 bei Eierstockkrebs (OC) sowie 40,0 bei dreifach negativem Brustkrebs festgestellt, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,6 (Bereich: 0,3-20,8) Monaten.
• Bei OC wurde eine Antitumoraktivität unabhängig vom B7-H4-Expressionsniveau nachgewiesen.
• Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit niedrigen Abbruchraten von <5 %; 31,5 der Patientinnen erlitten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) des Grades =3, wobei bei einer Dosis von 6 mg/kg angepasstem Idealgewicht (AIBW) keine Übelkeit des Grades =3 auftrat und bei 8 mg/kg AIBW 1,2 davon betroffen waren. Die Neutropenie-Raten des Grades =3 lagen bei 14,8 bei 6 mg/kg AIBW und bei 34,6 bei 8 mg/kg AIBW.
• Die in der laufenden Phase-1-Studie zu BG-C9074 verwendete AIBW-basierte Dosierung reduzierte die pharmakokinetische Variabilität im Vergleich zur Dosierung nach Gesamtkörpergewicht wirksam, wie in einem separaten Abstract (Poster 166) auf der ASCO-Tagung vorgestellt.

Diese Ergebnisse sprechen für die weitere Fortsetzung des Entwicklungsprogramms für BG-C9074, wobei der Schwerpunkt auf der Erstlinienbehandlung von Eierstockkrebs und weiteren B7-H4-exprimierenden Tumorarten liegt.

Potentielles First-in-Class-GPC3x4-1BB-bispecifisches Antikörper-Konjugat zeigt beispiellose Antitumoraktivität bei stark vorbehandelten HCC-Patienten (Kurze mündliche Präsentation: 3016; 2. Juni 2026, 9:45-11:15 Uhr CDT)
Die ersten klinischen Daten (Phase 1a) für BGB-B2033, einen bispezifischen GPC3x4-1BB-Antikörper, werden in einer kurzen mündlichen Session vorgestellt, die das First-in-Class-Potenzial dieses Programms bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich stark vorbehandeltem HCC, hervorhebt. BGB-B2033 wurde gezielt entwickelt, um GPC3-exprimierende Tumoren anzusprechen, ein Protein, das häufig bei HCC vorkommt, der sechsthäufigsten Krebsart und dritthäufigsten Krebstodesursache weltweit,¹ mit Fünfjahresüberlebensraten von nur etwa 20 %.²

Zu den Highlights gehören:

• Bei Dosierungen von =300 mg betrug die bestätigte ORR 28,9 und die unbestätigte ORR 31,6 %, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,8 (Bereich: 0,3-15,5) Monaten.
• Die Behandlung wurde über alle Dosierungsstufen hinweg (1-1000 mg alle drei Wochen [Q3W], N 61) im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass es zu einem signifikanten dosisabhängigen Anstieg der Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) kam:
  • 68,9 (42) der Patienten wiesen TEAEs auf; davon:
    • 47,5 (29) waren behandlungsbedingt
    • 8,2 (5) der Patienten wiesen TRAEs des Grades 3 auf
    • 4,9 (3) waren behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 3,3 (2) der Patienten auf
  • Dosislimitierende Toxizität trat bei 1,6 (1) der Patienten auf
• TRAEs, die bei >5 der Patienten auftraten, beschränkten sich auf Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) und der Aspartataminotransferase (AST), die beide nur bei 1,6 der Patienten im Grad =3 auftraten.

BGB-B2033	300 mg alle 3 Wochen (N=14)	600 mg alle 3 Wochen (N=14)	1000 mg alle 3 Wochen (N=10)
Bestätigte ORR (komplettes Ansprechen partielles Ansprechen), n (%)	4 (28.6)	5 (35.7)	2 (20.0)
Unbestätigte ORR (komplettes Ansprechen partielles Ansprechen), n (%)	4 (28.6)	5 (35.7)	3 (30.0)*
Ein weiteres Teilansprechen (Woche 36) wurde bei einer Dosis von 1000 mg gemeldet; der Patient befindet sich weiterhin in Behandlung, die Bestätigung steht bei der nächsten Tumoruntersuchung noch aus

Da die ORR-Raten bei stark vorbehandelten Patienten auf dem Niveau der aktuellen Standardtherapie mit einer Erstlinien-Immuntherapie-Kombination liegen und das Sicherheitsprofil sich von anderen unterscheidet, treibt BeOne die klinische Entwicklung von BGB-B2033 zügig voran. Das Unternehmen hat bereits den Start einer potenziell zulassungsrelevanten zulassungsrelevanten Studie bei HCC im späten Krankheitsstadium sowie die geplante Ausweitung auf frühere Therapielinien und weitere Tumorarten angekündigt, mit dem Ziel, einen neuen Behandlungsstandard für diese schwer zu behandelnde Krebsart zu etablieren.

Investoren-Webcast zur Vorstellung der Daten zur Pipeline für solide Tumoren auf der ASCO

BeOne wird heute, am 1. Juni 2026, um 19:00 Uhr CDT/20:00 Uhr EDT einen Investoren-Webcast abhalten. Das Führungsteam des Unternehmens wird, ergänzt durch klinische Kommentare von Fachärzten, die wichtigsten Programme für solide Tumoren vorstellen, die auf der ASCO präsentiert werden, über die Fortschritte im globalen F&E-Portfolio von BeOne berichten und die Strategien und Fähigkeiten skizzieren, die den anhaltenden Wachstumskurs des Unternehmens unterstützen.

Details zum Zugang zum Webcast finden Sie im Bereich "Investoren" auf der Website von BeOne unter http://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com und https://sseir.beonemedicines.com. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Über BGB-43395, einen CDK4-Inhibitor
BGB-43395 ist ein in der Entwicklung befindlicher Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4-Inhibitor, der im Rahmen eines globalen klinischen Entwicklungsprogramms bei Hormonrezeptor-positivem (HR+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs untersucht wird. Das Programm umfasst KANDELA-302 (NCT07492641), eine randomisierte klinische Phase-3-Studie, die im 2. Quartal 2026 bei metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs in der Erstlinienbehandlung begonnen wurde. BGB-43395 ist ein hochwirksamer und selektiver CDK4-Inhibitor und hat das Potenzial, die dosislimitierenden hämatologischen Toxizitäten zu reduzieren, die bei der aktuellen CDK4/6-Standardtherapie auftreten, sowie die Verträglichkeit zu verbessern und eine stärkere CDK4-Hemmung zu ermöglichen.

Über BG-C9074, ein B7-H4-gerichtetes ADC
BG-C9074, ein in der Entwicklung befindliches Topoisomerase-I-Inhibitor-ADC, das auf das B7-H4-Protein abzielt, das in Brust- und gynäkologischen Krebsarten weit verbreitet ist, wurde mit einem innovativen Wirkstoff-Linker entwickelt, um einen wirksamen krebszerstörenden Wirkstoff direkt an die Krebszellen abzugeben. In einer Phase-1-Studie zu BG-C9074 (NCT06233942) erhielten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, unabhängig von der B7-H4-Expression, alle drei Wochen BG-C9074 in steigenden Dosen von 1 bis 9 mg/kg. Eine nachfolgende Sicherheitserweiterungskohorte erhielt BG-C9074 in Dosen von 4 bis 8 mg/kg. Zu den Endpunkten gehörten Sicherheit, empfohlene Dosis für die Erweiterung, vorläufige Antitumoraktivität und pharmakokinetische Messungen.

Über BGB-B2033, einen bispezifischen GPC3x4-1BB-Antikörper
BGB-B2033 ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen GPC3 (Glypican 3), ein tumorspezifisches Antigen, das im hepatozellulären Karzinom (HCC) stark exprimiert wird,³ und gegen 4-1BB, einen kostimulatorischen Rezeptor, der mit der T-Zell-Aktivierung und Tumorreaktivität im HCC assoziiert ist,⁴ gerichtet ist. Das Molekül wurde mit reduzierter antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) entwickelt, um systemische Toxizität zu verhindern. BGB-B2033 wird derzeit in einer Phase-1-Studie (NCT06427941) bei Patienten mit GPC3-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben. Die Patienten erhielten BGB-B2033 alle drei Wochen in acht Dosissteigern von 1 bis 1000 mg, wobei verschiedene Endpunkte zur Sicherheit und Antitumoraktivität untersucht wurden. Im Dezember 2025 erteilte die FDA BGB-B2033 den Fast-Track-Status für die Behandlung von HCC, gefolgt von der Orphan-Drug-Designation im März 2026.

Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten weltweit erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das sowohl hämatologische Erkrankungen als auch solide Tumoren abdeckt, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch eigene Ressourcen und Kooperationen voran. Das Unternehmen verfügt über ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das von wissenschaftlicher Exzellenz und außergewöhnlicher Geschwindigkeit angetrieben wird, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen bezüglich der Pipeline für solide Tumoren sowie der Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift "Über BeOne". Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht stützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die ausführlicher im Abschnitt "Risikofaktoren" im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q erörtert werden, sowie Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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1 Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.
2 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. Abgerufen im April 2026.
3 Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525
4 Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, BAND 71, NR. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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