BeOne Medicines Ltd.: BeOne präsentiert auf der EHA 2026 wegweisende Daten aus der Phase-3-Studie bei CLL-Patienten im Alter von über 80 Jahren und untermauert damit den Nutzen von BRUKINSA

Fast zwei Drittel der über 80-jährigen Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, blieben trotz ihres fortgeschrittenen Alters und hochriskanter Merkmale nach sechs Jahren progressionsfrei

Eine neue europäische Patientenstudie zeigt, dass Sicherheit, Schweregrad der Erkrankung und Wirksamkeit die wichtigsten Faktoren bei der Entscheidung über die Erstlinienbehandlung der CLL sind nicht die Therapiedauer

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute die Präsentation umfangreicher Phase-3-Daten bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) im Alter von 80 Jahren und älter bekannt. Diese zeigen einen anhaltenden Nutzen von BRUKINSA nach fast 6,5 Jahren Nachbeobachtungszeit und untermauern damit dessen Rolle als grundlegender BTK-Inhibitor. BRUKINSA ist der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Ibrutinib gezeigt hat.¹ Diese Daten, die zu den umfangreichsten Datensätzen bei älteren Patienten mit therapienaiver CLL zählen, werden auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 in Stockholm, Schweden, vorgestellt.

Dr. med. Amit Agarwal, Ph.D., Chief Medical Officer für Hämatologie bei BeOne Medicines, sagte:

"Obwohl das Medianalter bei der CLL-Diagnose bei 70 Jahren und das Durchschnittsalter bei Behandlungsbeginn bei 75 Jahren liegt, sind die Patienten, mit denen Ärzte in der Praxis am häufigsten zu tun haben, in vielen zulassungsrelevanten Studien nach wie vor unterrepräsentiert. Diese Daten zeigen, dass der anhaltende Nutzen von BRUKINSA auch für Patienten in den Achtzigern gilt, einschließlich jener mit Hochrisikomerkmalen. Ebenso wichtig ist, dass die durchweg niedrigen Raten an Vorhofflimmern, die bei BRUKINSA in klinischen Studien und in der Praxis beobachtet wurden, das günstige Verträglichkeitsprofil bei einer älteren Population untermauern. Dies schafft wichtiges Vertrauen in Entscheidungen zur Erstlinienbehandlung und untermauert die Rolle des Medikaments als grundlegender BTK-Inhibitor bei CLL."

Eine Untergruppenanalyse von SEQUOIA ergab, dass das Alter den Nutzen bei mit BRUKINSA behandelten CLL-Patienten nicht einschränkte (Posterpräsentationen: PS1703; 13. Juni, 18:45-19:45 Uhr MESZ)

In dieser Analyse der SEQUOIA-Studie erhielten 38 Patienten, die bei Studienbeginn 80 Jahre oder älter waren, BRUKINSA. Das Durchschnittsalter betrug 81 Jahre (Spanne: 80-87), und die Population wies eine erhebliche Hochrisikobelastung auf: 36,8 wiesen eine del(17p)-Deletion und/oder eine TP53-Mutation auf, und 57,9 hatten ein unmutiertes IGHV. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 78,8 Monaten zeigten die mit BRUKINSA behandelten Patienten weiterhin einen anhaltenden Nutzen. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen:

• Gesamtansprechrate (ORR): 100 %, mit einer vollständigen Ansprechrate von 18,4
• 72-Monats-Progressionsfreies Überleben (PFS): 63,8 (95 %-Konfidenzintervall: 44,6-77,8)
• 72-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS): 75,9 (95 %-Konfidenzintervall: 58,7-86,7)
• 36,8 der Patienten werden weiterhin mit BRUKINSA behandelt
• Sicherheit: Dies steht im Einklang mit dem im Rahmen der Langzeitbeobachtung ermittelten Sicherheitsprofil von BRUKINSA, wobei die Verträglichkeit eine Langzeitbehandlung bei älteren Patienten ermöglicht.

Dr. med. Alessandra Tedeschi, Ph.D., Fachärztin für Hämatologie und medizinische Leiterin der Abteilung für Hämatologie am Niguarda-Krebszentrum in Mailand, Italien, erklärte:

"Die Behandlung der CLL bei Patienten in den Achtzigern erfordert viele Überlegungen, da diese häufig unter anderen Grunderkrankungen leiden und es bislang kaum Langzeitdaten für diese Patientengruppe gibt, an denen wir uns orientieren können. Was bei dieser Analyse aus der SEQUOIA-Studie besonders hervorsticht, ist die Wirksamkeitsdauer, die wir bei älteren Patienten unter Behandlung mit Zanubrutinib beobachteten, einschließlich bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen, sowie das gut verträgliche Sicherheitsprofil. Zusammengenommen liefern diese Ergebnisse Ärzten zusätzliche Langzeitdaten, auf die sie bei der Behandlung dieser Patientengruppe zurückgreifen können."

Schließung der Evidenzlücke bei älteren Patienten mit CLL

Die CLL ist vorwiegend eine Erkrankung älterer Erwachsener. Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 70 Jahren, wobei etwa 69 der neuen Fälle bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und 36 bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter diagnostiziert werden.² Trotz dieser demografischen Gegebenheiten waren Erwachsene im Alter von 80 Jahren und älter in entscheidenden CLL-Studien bislang unterrepräsentiert, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der optimalen Behandlung der Patienten geführt hat, die die meisten Ärzte tatsächlich behandeln.³

Die Auswirkungen gehen über das Alter an sich hinaus. Patienten mit CLL leiden unter einer erheblichen Belastung durch Begleiterkrankungen, insbesondere durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine Studie an CLL-Patienten ergab, dass 32 an einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung litten, wobei die Mehrheit von ihnen drei oder mehr verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufwies.⁴ Diese Risiken nehmen mit zunehmendem Alter zu. So steigt beispielsweise die Prävalenz von Vorhofflimmern im Laufe des Lebens stark an und erreicht bei Erwachsenen ab 80 Jahren etwa 9 %.⁵ Auch bei der CLL steigt das Risiko für das erstmalige Auftreten von Vorhofflimmern mit zunehmendem Alter, wobei das höchste Risiko bei Patienten ab 75 Jahren besteht.⁶

Diese Untergruppenanalyse hilft, diese Lücke zu schließen, indem sie Langzeitdaten zu den Patienten liefert, die in der klinischen Praxis am häufigsten anzutreffen sind.

Die Daten der 78-monatigen SEQUOIA-Studie bestätigen BRUKINSA als den grundlegenden BTK-Inhibitor bei CLL (Posterpräsentation: PF601

Die Untergruppenanalyse wird zusammen mit den Daten aus der 78-monatigen SEQUOIA-Studie vorgestellt, die die bislang längste Nachbeobachtungszeit für einen BTK-Inhibitor der nächsten Generation in der Erstlinienbehandlung der CLL darstellt und ein 78-Monats-PFS von 71,8 für BRUKINSA gegenüber 31,0 für Bendamustin-Rituximab zeigt. Weitere Höhepunkte sind:

• COVID-bereinigtes PFS nach 78 Monaten: 74,6 für BRUKINSA gegenüber 31,4 für BR
  • PFS bei Patienten mit unmutiertem IGHV: 70,4 unter BRUKINSA gegenüber 17,4 unter BR
  • PFS bei Patienten mit mutiertem IGHV: 81,8 für BRUKINSA und 45,1 für BR
• 78-monatiges PFS2: 81,3 für BRUKINSA gegenüber 74,4 für BR
• 78-monatiges COVID-bereinigtes PFS2: 84,7 für BRUKINSA und 76,4 für BR
  • Von den mit BRUKINSA behandelten Patienten, bei denen eine Progression auftrat (26 von 241), erhielt die Hälfte anschließend eine auf einem BCL2-Inhibitor basierende Salvage-Therapie, und bei 69,2 war nach mehr als drei Jahren Nachbeobachtungszeit keine Progression zu verzeichnen.
• Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) sprach für BRUKINSA gegenüber BR
• Sicherheit: Im Einklang mit den Ergebnissen früherer BRUKINSA-Studien, ohne dass neue Sicherheitshinweise festgestellt wurden.

Daten aus der klinischen Praxis zu Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen durchweg, dass BRUKINSA das führende BTKi für die Behandlung der chronischen Lymphleukämie im fortgeschrittenen Stadium ist (Posterpräsentationen: PB2901 PS2515 PF608

Neben den aktuellen Informationen zu SEQUOIA wird BeOne Daten aus neuen Analysen vorstellen, die mehr als 250.000 Patienten umfassen und die konsistente und signifikante Vorteile der Anwendung von BRUKINSA gegenüber anderen BTK-Inhibitoren in der klinischen Praxis belegen. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen:

• In einer Analyse unter realen Bedingungen mit 10.523 Medicare-Patienten, bei denen eine CLL/SLL diagnostiziert worden war und die eine Erstlinienbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhielten, wiesen die mit BRUKINSA behandelten Patienten ein statistisch signifikant geringeres Risiko für Tod, den Übergang zur nächsten Behandlungslinie oder den Abbruch der Behandlung auf als diejenigen, die mit Ibrutinib oder Acalabrutinib behandelt wurden. Ähnliche Ergebnisse wurden in allen Altersgruppen beobachtet.
• In einer separaten Analyse aus der Praxis, die auf Daten aus der Komodo-Datenbank von 16.788 zuvor unbehandelten CLL-Patienten basierte, zeigte BRUKINSA eine längere TTNT und ein längeres Gesamtüberleben (OS).
• Eine retrospektive Analyse von 233.362 neu diagnostizierten CLL-Patienten, die eine Behandlung mit einem BTK-Inhibitor begannen, ergab, dass die Ein-Jahres-Rate für Vorhofflimmern bei BRUKINSA mit 11 am niedrigsten war, verglichen mit 13 bei Acalabrutinib und 16 bei Ibrutinib.

Eine Analyse der Patientenpräferenzen in fünf großen europäischen Ländern liefert Erkenntnisse darüber, welche Faktoren für Patienten bei der Entscheidung über die Erstlinienbehandlung der CLL am wichtigsten sind (PB2934

Im Rahmen einer praxisnahen Untersuchung unter Verwendung einer KI-basierten semantischen Analyse wurden 44.451 Online-Beiträge von 2.699 CLL-Patienten aus Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich ausgewertet, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2025 veröffentlicht wurden, um die Faktoren zu ermitteln, die aus Patientensicht häufig mit der Entscheidungsfindung bezüglich der Erstlinienbehandlung in Verbindung stehen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

• Die Behandlungsentscheidungen wurden in der Regel von Hämatologen getroffen; die gemeinsame Entscheidungsfindung ist nach wie vor begrenzt, da nur 7 der Patienten im Vereinigten Königreich und 11 in Deutschland angaben, ausdrücklich in ihre Behandlungsentscheidung einbezogen worden zu sein.
• Sicherheit (22-42 der erfassten Gespräche), klinisches Profil/Schweregrad der Erkrankung (9-25 %) und Wirksamkeit (11-15 %) waren in allen fünf Ländern durchweg die von den Patienten am häufigsten genannten Faktoren bei der Wahl der Behandlung.
• Die Patienten definierten Wirksamkeit als beobachtbare Krankheitskontrolle, einschließlich Remission, Ansprechgeschwindigkeit und Dauerhaftigkeit, die eine Rückkehr zum normalen Alltag ermöglicht.
• Die Behandlungsdauer, also die Frage, wie lange Patienten in Behandlung bleiben, gehörte zu den am seltensten genannten Faktoren, die die Wahl der Behandlung beeinflussen; sie wurde in jedem Land in weniger als 5 der Gespräche erwähnt.

Diese Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig es ist, dass Behandlungsgespräche bei der Einleitung der Erstlinienbehandlung der CLL auf die Aspekte ausgerichtet sind, die den Patienten nach eigenen Angaben am wichtigsten sind Wirksamkeit, Sicherheit und gemeinsame Entscheidungsfindung.

Über BRUKINSA (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

Mit der weltweit umfassendsten Zulassung ist BRUKINSA der wegweisende BTK-Inhibitor und der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie seine Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor unter Beweis gestellt hat. Es ist zudem der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer einmal- oder zweimal täglichen Dosierung bietet.

Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst mehr als 8.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen in mehr als 45 Studien. BRUKINSA ist in 80 Märkten für mindestens eine Indikation zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 290.000 Patienten damit behandelt.

Wichtige Sicherheitshinweise zu BRUKINSA

Bei der Anwendung von BRUKINSA sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, darunter auch tödliche Ereignisse, aufgetreten, darunter Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundäre primäre Malignome, Herzrhythmusstörungen und Hepatotoxizität (einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden).

In der gepoolten Sicherheitspopulation (N 1729) waren die häufigsten Nebenwirkungen (= 30 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten, eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Muskel-Skelett-Schmerzen (31 %).

Bitte lesen Sie die vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen einschließlich der US-amerikanischen Patienteninformationen.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein globales Fachpublikum. Die Produktindikationen variieren je nach Region.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten weltweit erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das sowohl hämatologische Erkrankungen als auch solide Tumoren abdeckt, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch eigene Ressourcen und Kooperationen voran. Das Unternehmen verfügt über ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das von wissenschaftlicher Exzellenz und außergewöhnlicher Geschwindigkeit angetrieben wird, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von BRUKINSA sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeOne unter der Überschrift "Über BeOne". Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder Marktzulassung möglicherweise nicht unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, Schutz für sein geistiges Eigentum in Bezug auf seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung der Arzneimittelentwicklung, der Herstellung, der Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten; Die Fähigkeit von BeOne, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erzielen und aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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¹ Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, et al. Zanubrutinib or ibrutinib in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2023;388(4):319-332.

² National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Chronic Lymphocytic Leukemia. National Cancer Institute, Bethesda, MD. 28. Mai 2026. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html.

³ Tsang M, Hampel PJ, Rabe KG, et al. Comparison of Frontline Therapies in Older Adults Age 80 Years With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): A Mayo Clinic and Danish Nation-Wide Study. Am J Hematol. 2025;100(9):1678-1681. doi:10.1002/ajh.27747.

⁴ Mattsson M, Sandin F, Kättström M, et al. High prevalence and incidence of cardiovascular disease in chronic lymphocytic leukaemia: a nationwide population-based study. Br J Haematol. 2020;191(2):e51-e55. doi:10.1111/bjh.16859.

⁵ Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation 2025;151(8):e41-e660. doi:10.1161/CIR.0000000000001303.

⁶ Chen YC, Miranda P, Barqawi YK, et al. Cardiovascular safety outcomes of chronic lymphocytic leukemia treatments: a systematic and targeted literature review. Crit Rev Oncol Hematol 2025.

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