EQS-Ad-hoc: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Sonstiges AD HOC Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [68Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus
Die Einstufung erfolgt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Der Fast-Track-Status ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen. Er stellt keine Zulassung dar. Über die Zulassungsfähigkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor ist damit keine Aussage getroffen. Die Einstufung folgt auf die am 9. Juni 2026 mitgeteilte Freigabe des IND-Antrags (Investigational New Drug) für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA nach Ablauf der 30-tägigen Prüffrist der FDA (Study May Proceed). Die am 1. Juli 2026 mitgeteilte Bezugsrechtskapitalerhöhung der Gesellschaft bleibt hiervon unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die dort beschriebene Mittelverwendung bleiben unverändert; die Bezugsfrist endet voraussichtlich am 21. Juli 2026. 9. Juli 2026
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