INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Eli Lilly und Co. (LLY) sagten, dass ein Onkologisches Arzneimittel-Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration 6-5 dafür gestimmt habe, dass Cyramza plus Erlotinib ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Patienten mit unbehandeltem metastasierendem EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder NSCLC zeige.
Das ODAC berücksichtigte die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase-3-RELAY-Studie, die die Grundlage für die Cyramza-Ergänzungslizenzanwendung für Biologics (sBLA) darstellt, die derzeit von der FDA geprüft wird.
In der RELAY-Studie zeigte Cyramza, ein VEGF-Rezeptor-2-Antagonist, in Kombination mit Erlotinib, einem weltweit zugelassenen EGFR-targeting-Tyrosinkinase-Inhibitor, eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Überleben - die Zeit, in der Patienten leben, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmert - im Vergleich zu Erlotinib allein.
Beratende Ausschüsse geben der FDA unabhängige Meinungen und Empfehlungen von externen medizinischen Experten während des Arzneimittelüberprüfungsprozesses. Die FDA ist nicht verpflichtet, ihrer Empfehlung zu folgen, aber es tut oft.
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