FOSTER CITY (dpa-AFX) - Kite, a Gilead Company (GILD), hat tecartus, dem ersten und einzigen zugelassenen chimären Antigenrezeptor oder CAR T-Zelltherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzelllymphom oder MCL, eine beschleunigte Zulassung erteilt.
Die Zulassung der einmaligen Therapie erfolgt nach einer Prioritätsprüfung und FDA Breakthrough Therapy Designation und basiert auf den Ergebnissen von ZUMA-2, einer einarmigen, offenen Studie, in der 87 Prozent der Patienten auf eine einzige Infusion von Tecartus ansprach, darunter 62 Prozent der Patienten, die eine vollständige Antwort (CR) erreichten.
Das Unternehmen stellte fest, dass 18 Prozent Grade 3 oder höher Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und 37 Prozent erlebt Grad 3 oder höher neurologische Toxizitäten.
Tecartus hat eine Boxed Warning in seinem Produktetikett bezüglich der Risiken von CRS und neurologischen Toxizitäten. Eine Risikobewertungs- und Minderungsstrategie (REMS) wurde von der FDA für Tecartus zugelassen und mit dem Yescarta (axicabtagene ciloleucel) REMS kombiniert.
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