LONDON (dpa-AFX) - Der britische Drogen-Major AstraZeneca Plc. (AZN. L, AZN) gab am Freitag bekannt, dass seine blutverdünnere Brilinta (Ticagrelor) in den USA zugelassen wurde, um das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einem hochriskanten transienten ischämischen Angriff oder TIA zu reduzieren.
Die neue Indikation erweitert die Anwendung von Brilinta über Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinaus auf Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall.
Ein ischämischer Schlaganfall wird durch eine Blockade verursacht, die die Blutversorgung einer Region des Gehirns abschneidet. Ein vorübergehender ischämischer Angriff ist eine vorübergehende Verstopfung der Blutversorgung einer Region des Gehirns, was zu Symptomen führt, die nur für kurze Zeit anhalten.
Die US Food and Drug Administration genehmigte das Medikament auf der Grundlage positiver Ergebnisse der THALES Phase-III-Studie, die zeigte, dass Aspirin plus Brilinta 90mg die Rate des Komposit von Schlaganfall und Tod signifikant reduzierte im Vergleich zu Aspirin allein bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Die Studie zeigte, dass Brilinta 90mg zweimal täglich angewendet und mit täglichem Aspirin für 30 Tage eingenommen, reduzierte die Rate des primären zusammengesetzten Endpunkts Schlaganfall und Tod um 17%, im Vergleich zu Aspirin allein bei Patienten. Dies war eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Reduktion. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt wurde durch eine Verringerung des Hubs angetrieben.
Die jüngste FDA-Entscheidung folgt auf die im Juli 2020 erteilte Prioritätsprüfung.
Das Unternehmen wies darauf hin, dass die Zulassungsanträge zur Ausweitung der zugelassenen Indikation auch in China und in der EU, wo das Arzneimittel Brilique heißt, gesetzlich geprüft werden.
Brilinta ist in mehr als 110 Ländern zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom und in mehr als 70 Ländern zur sekundären Prävention kardiovaskulärer Ereignisse zugelassen.
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