LONDON (dpa-AFX) - AstraZeneca (AZN. L, AZN) und Daiichi Sankyo sagten am Freitag, dass die Food and Drug Administration Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs zugelassen hat, die eine vorherige Chemotherapie im metastasierenden Umfeld erhalten oder während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Wiederauftreten der Krankheit entwickelt haben.
Enhertu ist ein speziell entwickeltes HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), das gemeinsam von AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet wird.
Die FDA-Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie DESTINY-Breast04, die zeigte, dass Enhertu das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 50% reduzierte und das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie um mehr als sechs Monate erhöhte.
Der Zulassungsantrag für DESTINY-Breast04 in den USA wurde im Rahmen des Projekts Orbis geprüft, das einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von onkologischen Arzneimitteln unter den teilnehmenden internationalen Partnern bietet.
Im Rahmen des Projekts Orbis wird Enhertu auch von der Australian Therapeutic Goods Administration, der brasilianischen Gesundheitsbehörde, Health Canada und der Schweizer Swissmedic für die gleiche Indikation geprüft.
Zulassungsanträge für Enhertu werden derzeit auch in Europa, Japan und mehreren anderen Ländern auf der Grundlage der DESTINY-Breast04-Ergebnisse geprüft.
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