- In einer Late-Breaking mündlichen Präsentation werden neue Daten aus einer Studie mit INCA033989 vorgestellt, einem gegen mutiertes Calreticulin (mutCALR) gerichteten monoklonalen Antikörper, der bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET) eingesetzt wird
- Incyte veranstaltet am Sonntag, dem 15. Juni 2025, von 6:00 bis 7:30 Uhr EDT (12:00 bis 13:30 Uhr MESZ) im Rahmen der EHA eine Präsenzveranstaltung für Analysten und Investoren, bei der die mutCALR-Daten vorgestellt werden
Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute bekannt gegeben, dass Daten aus zahlreichen Programmen seines Hämatologie-/Onkologie-Portfolios auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2025 vorgestellt werden, der vom 12. bis 15. Juni 2025 in Mailand stattfindet.
"Wir freuen uns darauf, auf dem EHA-Kongress 2025 neue Daten aus unserem gesamten Hämatologie-/Onkologie-Portfolio vorzustellen, darunter auch aktuelle Daten zu unserem ersten monoklonalen Antikörper gegen mutCALR, INCA033989", erklärte Dr. Pablo J. Cagnoni, President und Head of Research and Development bei Incyte. "Wir sind davon überzeugt, dass die Daten, die in der Late-Breaking-Session vorgestellt werden, die Wirkung des neuartigen Wirkmechanismus dieses monoklonalen Antikörpers gegen mutCALR-assoziierte essentielle Thrombozythämie (ET) belegen und sein Potenzial als krankheitsmodifizierendes Mittel untermauern, wodurch die Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) wie essentieller Thrombozythämie (ET) revolutioniert werden könnte."
Zu den wichtigsten Abstrakten von Incyte, die für die Präsentation auf der EHA angenommen wurden, gehören:
Late-Breaking Mündliche Präsentation
INCA033989 (mutCALR)
INCA33989 is a Novel, First in Class, Mutant Calreticulin-Specific Monoclonal Antibody That Demonstrates Safety and Efficacy in Patients with Essential Thrombocythemia (ET)
(Titel der Session: Late-Breaking Oral Session. 15. Juni, 3:15 4:45 Uhr EDT [9:15-10:45 Uhr MESZ]. Abstrakt LB4002.)
Mündliche Präsentationen
INCA035784 (mutCALR)
INCA035784, a Novel, Equipotent T Cell Redirecting Antibody for Patients with Myeloproliferative Neoplasms Carrying Different Types of Calreticulin Mutations
(Titel der Session: Novel and Experimental Approaches to Study and Treat MPN. 15. Juni, 5:30 5:45 Uhr EDT [11:30-11:45 Uhr MESZ]. Abstrakt S212.)
Ruxolitinib
Clinical Outcomes in Patients with Myelofibrosis Treated with Ruxolitinib and Anemia Supporting Medications
(Titel der Session: Assessment of Risk and Survival in MPN. 13. Juni, 11:45 bis 12:00 Uhr EDT [17:45 bis 18:00 Uhr MESZ]. Abstrakt S218.)
Tafasitamab
Tafasitamab (tafa) Plus Lenalidomide (len) and Rituximab (R) for Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL): Results from the Phase 3 inMIND Study
(Session: Indolent and Mantle-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Clinical. 14. Juni, 11:00 11:15 Uhr EDT [17:00 17:15 Uhr MESZ]. Abstrakt S230.)
Poster-Präsentationen
Axatilimab
Trial in Progress: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease After =2 Prior Lines of Systemic Therapy
(Session: Poster-Session 1. 13. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PF1090.)
Dynamics of Overall and Organ-Specific Responses to Axatilimab in Chronic Graft-Versus-Host Disease: Analysis from the AGAVE-201 Study
(Session: Poster-Session 1. 13. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PF1035.)
Correlations of Clinician-Reported Responses with Other Response Measures in Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease: An Analysis From the AGAVE-201 Trial
(Session: Poster-Session 1. 13. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PF1041.)
The Effects of Prior Lines of Therapy on Clinical Outcomes for Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease Receiving Axatilimab: A Post Hoc Analysis of AGAVE-201
(Session: Poster-Session 2. 14. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PS2029).
INCB057643 (BET)
Bromodomain and Extra-Terminal (BET) Protein Inhibitor, INCB057643, Improves Bone Marrow Function and Shifts Megakaryopoiesis to Erythropoiesis in Patients with Myeloproliferative Neoplasms (MPNs)
(Session: Poster-Session 1. 13. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PF801.)
INCB057643, a Bromodomain and Extra-Terminal Protein Inhibitor, Has Novel Roles in Myeloid Cell Regulation and Immunosuppressive Tumour Environment Remodelling in Myelofibrosis
(Session: Poster-Session 2. 14. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PS1805.)
Safety and Efficacy of Bromodomain and Extra-Terminal (BET) Inhibitor INCB057643 in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Myelofibrosis (MF) and Other Advanced Myeloid Neoplasms: A Phase 1 Study
(Session: Poster-Session 2. 14. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PS1822.)
Ponatinib
Impact of Ponatinib Treatment on Pregnancy Outcomes
(Session: Poster-Session 2. 14. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PS1598.)
Ruxolitinib
JAK2 V617F VAF and Presence of Copy Neutral-LOH at Chromosome 9p (chr9p) Predicts Transformation to Myelofibrosis (MF) in Patients with Polycythemia Vera (PV) Enrolled in REVEAL
(Session: Poster-Session 1. 13. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PF819.)
Clinical and Gene Expression Patterns Associated with Disease Progression in Patients with Low-Risk Myelofibrosis Enrolled in the Myelofibrosis and Essential Thrombocythemia Observational Study (MOST)
(Session: Poster-Session 2. 14. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PS1808.)
Tafasitamab
CD19 Expression is Retained in Patients with Relapsed/Refractory Follicular or Marginal Zone Lymphoma After Receiving Tafasitamab, Lenalidomide and Rituximab in the inMIND Study
(Session: Poster-Session 1. 13. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PF1006.)
Tafasitamab plus Lenalidomide and Rituximab in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma: A Post Hoc Analysis of Outcomes by POD24 Status from the inMIND Study
(Session: Poster-Session 2. 14. Juni, 12:30 13:30 Uhr EDT [18:30 19:30 Uhr MESZ]. Abstrakt PS1877.)
Weitere Informationen zum EHA-Kongress 2025 finden Sie unter: https://congress-apps.ehaweb.org/eha2025/en-GB/pag/.
Telefonkonferenz und Webcast
Incyte wird am Sonntag, dem 15. Juni 2025, von 6:00 bis 7:30 Uhr ET (12:00 bis 13:30 Uhr MESZ) eine persönliche Veranstaltung für Analysten und Investoren abhalten, um die wichtigsten mutCALR-Daten zu erörtern, die auf der EHA vorgestellt werden.
Die Veranstaltung wird im Internet übertragen und kann über die Registerkarte Events and Presentations im Bereich Investoren auf Incyte.com abgerufen werden. Eine Aufzeichnung steht 30 Tage lang zur Verfügung.
Über Mutationen in Calreticulin (mutCALR)
Calreticulin (CALR) ist ein Protein, das an der Regulierung des zellulären Kalziumspiegels und der normalen Proteinproduktion beteiligt ist. Somatische oder nicht vererbte DNA-Mutationen im CALR-Gen (mutCALR) können zu einer abnormalen Proteinfunktion führen und die Entwicklung von myeloproliferativen Neoplasien (MPNs)1 begünstigen, einer eng verwandten Gruppe von klonalen Blutkrebserkrankungen, bei denen das Knochenmark abnormal funktioniert und zu viele Blutzellen produziert.2,3 Unter den beiden Arten von MPNs, essenzieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF), ist mutCALR für 25-35 aller Fälle verantwortlich.2,3
Incyte ist führend in der Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit mutCALR-ET oder MF, die ausschließlich auf bösartige Zellen abzielen und normale Zellen verschonen, darunter INCA033989, eine erstklassige, mutCALR-spezifische Therapie.
Über Jakafi (Ruxolitinib)
Jakafi (Ruxolitinib) ist ein JAK1/JAK2-Inhibitor, der von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen, die unzureichend auf Hydroxyharnstoff angesprochen haben oder es nicht vertragen; bei Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko einschließlich primärer MF, MF nach Polyzythämie vera und MF nach essenzieller Thrombozythämie bei Erwachsenen; bei steroidrefraktärer akuter GVHD bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren; und bei chronischer GVHD nach Versagen einer oder zweier systemischer Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren.
Jakafi ist eine eingetragene Marke von Incyte.
Über Tafasitamab (Monjuvi
Tafasitamab (Monjuvi) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer monoklonaler Antikörper, der gegen CD19 gerichtet ist. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. MorphoSys und Incyte schlossen: (a) im Januar 2020 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab und (b) im Februar 2024 eine Vereinbarung, durch die Incyte die exklusiven Rechte zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab erhielt.
In den USA ist Monjuvi (Tafasitamab-cxix) von der US-Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) zugelassen, wenn es sich nicht anderweitig spezifizieren lässt, einschließlich DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, und wenn eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) nicht in Frage kommt. In Europa erhielt Minjuvi (Tafasitamab) eine bedingte Marktzulassung von der EMA Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von der Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) infrage kommen.
XmAb ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, die Minjuvi und Monjuvi Logos und das "Triangle" Design sind eingetragene Marken von Incyte.
Über Niktimvo (Axatilimab-CSFR)
Niktimvo (Axatilimab-CSFR) ist ein erstklassiger Kolonie-stimulierender Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R)-blockierender Antikörper, der in den USA für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (88,2 lbs) zugelassen ist.
Im Jahr 2016 erwarb Syndax von UCB die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Niktimvo. Im September 2021 schlossen Syndax und Incyte eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Axatilimab bei cGVHD und allen zukünftigen Indikationen.
Axatilimab wird in Frontline-Kombinationsstudien bei chronischer GvHD untersucht. Eine Phase-2-Kombinationsstudie mit Ruxolitinib (NCT06388564) und eine Phase-3-Kombinationsstudie mit Steroiden (NCT06585774) sind im Gange. Zudem wird Axatilimab in einer laufenden Phase-2-Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose untersucht (NCT06132256).
Niktimvo ist eine Marke von Incyte.
Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Über Iclusig (Ponatinib)-Tabletten
Iclusig(Ponatinib) zielt nicht nur auf natives BCR-ABL ab, sondern auch auf seine Isoformen, die Mutationen tragen, die eine Resistenz gegen die Behandlung hervorrufen, einschließlich der T315I-Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKIs in Verbindung gebracht wurde.
In der EU ist Iclusig zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastphase, die resistent gegen Dasatinib oder Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen, oder die Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, die Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.
Klicken Sie hier, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Iclusig EU anzuzeigen.
Incyte hat von Takeda Pharmaceuticals International AG eine exklusive Lizenz zur Vermarktung von Ponatinib in der Europäischen Union und 29 weiteren Ländern, darunter die Schweiz, Großbritannien, Norwegen, die Türkei, Israel und Russland. Iclusig wird in den USA von Millennium Pharmaceuticals, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, vermarktet.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über die Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, ob oder wann Entwicklungssubstanzen oder -kombinationen für die Anwendung am Menschen irgendwo auf der Welt außerhalb der bereits zugelassenen Indikationen in bestimmten Regionen zugelassen oder kommerziell verfügbar sein werden und das Ziel von Incyte, das Leben von Patienten zu verbessern, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen; Entscheidungen der FDA, EMA und anderer Zulassungsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formular 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2025 endende Quartal, ausführlich beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
1 Raghavan, M., Wijeyesakere S.J., Peters L.R., Del Cid N. (2013) Calreticulin in the immune system: ins and outs. Trends in Immunology, 34(1):13-21. Link zur Quelle (https://www.cell.com/trends/immunology/abstract/S1471-4906(12)00131-7?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS1471490612001317%3Fshowall%3Dtrue)
2 Nangalia J. Massie C.E., Baxter E.J., Nice F.L., et al. (2013) Somatic CALR mutations in myeloproliferative neoplasms with nonmutated JAK2. New England Journal of Medicine, 369(25):2391-2405. Link zur Quelle (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1312542?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov)
3 Klampfl T., Gisslinger, H., Harutyunyan A.S., et al. (2013) Somatic mutations of calreticulin in myeloproliferative neoplasms. New England Journal of Medicine, 369(25):2379-2390. Link zur Quelle (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1311347?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov)
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