Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. ("Biocytogen", HKEX: 02315) und Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. ("NJCTTQ") melden, dass NTB003 (zuvor BCG009), ein gemeinsam entwickelter, injizierbarer Arzneimittelkandidat, die Investigational New Drug (IND)-Zulassung von der National Medical Products Administration (NMPA) für die Indikation endokrine Orbitopathie (Thyroid Eye Disease, TED) erhalten hat.
Über NTB003-Injektion
NTB003 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper der zweiten Generation, der gemeinsam von Biocytogen und Nanjing Chia Tai Tianqing entwickelt wurde und sich gegen IGF-1R richtet. Die Antikörper-Entdeckung und -Optimierung wurde von Biocytogen mithilfe der firmeneigenen RenMab-Plattform für die Entdeckung vollhumaner Antikörper durchgeführt. Nanjing Chia Tai Tianqing war für die Entwicklung des CMC-Prozesses, GLP-konforme Toxikologiestudien und den IND-Antrag verantwortlich. Im Vergleich zu zugelassenen Anti-IGF-1R-Therapeutika der ersten Generation zeigt NTB003 eine verbesserte molekulare Affinität, eine gesteigerte Medikamentenwirksamkeit und eine verlängerte Halbwertszeit. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass NTB003 eine starke signalblockierende Aktivität ausübt und die Freisetzung von Hyaluronsäure (HA) effektiv hemmt, was auf ein großes Potenzial für die weitere klinische Entwicklung hindeutet.
Klinische Studien zu Teprotumumab und anderen in der Entwicklung befindlichen anti-IGF-1R-Biologika haben gezeigt, dass die gezielte Hemmung des IGF-1R erhebliche klinische Vorteile bieten kann. Diese Wirkstoffe zeigten einen schnellen Wirkungseintritt und positive Ergebnisse bei der Reduktion von Proptosis und Diplopie, einer Verbesserung der Lebensqualität sowie einer Senkung der klinischen Aktivitätsscores bei Patienten mit endokriner Orbitopathie (TED).
Nanjing Chia Tai Tianqing wird die klinische Entwicklung und Vermarktung von NTB003 in China leiten, mit dem Ziel, eine verbesserte Therapieoption für chinesische TED-Patienten bereitzustellen. Biocytogen wird für die globale Auslizenzierung des Produkts außerhalb Chinas verantwortlich sein.
Über Biocytogen
Biocytogen (HKEX: 02315) ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente auf Antikörperbasis mit innovativen Technologien vorantreibt. Biocytogen wurde auf der Grundlage der Gen-Editing-Technologie gegründet und nutzt die gentechnisch veränderten, proprietären RenMice-Plattformen (RenMab RenLite RenNano RenTCR-mimic) für die Entdeckung vollständig menschlicher monoklonaler/bispezifischer/multispezifischer Antikörper, die Entdeckung bispezifischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die Nanobody-Entdeckung und die TCR-mimic-Antikörper-Entdeckung. Das Unternehmen hat eine Untermarke, RenBiologics, etabliert, um globale Partnerschaften für eine Standardbibliothek von über 1.000.000 vollständig humanen Antikörpersequenzen gegen etwa 1000 Ziele für eine weltweite Zusammenarbeit zu erforschen. Bis zum 31. Dezember 2024 wurden weltweit etwa 200 Vereinbarungen zur gemeinsamen Entwicklung/Auslizensierung/Übertragung von therapeutischen Antikörpern und mehreren klinischen Vermögenswerten sowie fast 50 zielgerichtete RenMice-Lizenzierungsprojekte abgeschlossen, darunter mehrere Partnerschaften mit multinationalen Pharmaunternehmen (MNCs). Biocytogen leistete Pionierarbeit bei der Generierung von humanisierten Knock-in-Modellen für die präklinische Forschung. Derzeit bietet das Unternehmen unter seiner Untermarke BioMice einige Tausend handelsübliche Tier- und Zellmodelle sowie präklinische Pharmakologie- und Gen-Editing-Dienstleistungen für Kunden weltweit an. Biocytogen hat seinen Hauptsitz in Peking und verfügt über Niederlassungen in China (Haimen Jiangsu, Shanghai), den USA (Boston, San Francisco, San Diego) und Deutschland (Heidelberg). Weitere Informationen finden Sie unter http://en.biocytogen.com.cn.
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