Neue Formulierung bietet Patienten eine vereinfachte Einnahme sie reduziert die Tablettenbelastung und erleichtert die Verabreichung unter Beibehaltung flexibler Dosierungsoptionen
BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine neue Tablettenformulierung von BRUKINSA (Zanubrutinib) für alle fünf zugelassenen Indikationen genehmigt hat. BRUKINSA ist in den USA nach wie vor führend bei den Neueinweisungen von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) über alle Therapielinien hinweg und hat zum ersten Mal die Gesamtmarktführerschaft unter den BTK-Inhibitoren übernommen.1
BRUKINSA-Tabletten haben die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit wie BRUKINSA-Kapseln auf der Grundlage von Ergebnissen aus zwei offenen, randomisierten Einzeldosis-Phase-1-Crossover-Studien an gesunden Erwachsenen, die zur Bestätigung der Bioäquivalenz durchgeführt wurden. BRUKINSA ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer einmal oder zweimal täglichen Einnahme bietet und so eine Anpassung an die individuellen Bedürfnisse der Patienten ermöglicht. Zudem bleibt BRUKINSA der einzige BTK-Inhibitor mit Dosierungsempfehlungen bei schwerer Leberfunktionsstörung.
"Die Marktführerschaft von BRUKINSA in den USA unterstreicht, dass Ärzte und Patienten Vertrauen in das differenzierte klinische Profil des Medikaments haben", sagte Matt Shaulis, General Manager für Nordamerika bei BeOne. "Mit dieser neuen Tablettenformulierung machen wir die Behandlung einfacher und bequemer ein wichtiger Schritt nach vorn für Patienten, die mit bestimmten B-Zell-Krebsarten konfrontiert sind."
Die empfohlene Dosis von BRUKINSA beträgt weiterhin 320 mg täglich. Die neuen BRUKINSA-Tabletten enthalten jeweils 160 mg, so dass Patienten täglich nur zwei Tabletten statt bisher vier der 80-mg-Kapseln einnehmen können. Außerdem sind BRUKINSA-Tabletten leichter zu schlucken, weil sie kleiner als die Kapseln sind und eine Filmbeschichtung haben. BRUKINSA-Tabletten werden ab Oktober 2025 die Kapseln ersetzen.
Die Europäische Arzneimittelagentur prüft derzeit einen Zulassungsantrag für eine Typ-II-Variierung der Marktzulassung (MAA) für die neue Tablettenformulierung von BRUKINSA in allen derzeit zugelassenen Indikationen. Eine Zulassung wird noch im Laufe dieses Jahres erwartet.
Über BRUKINSA (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.
BRUKINSA hat weltweit die breiteste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer einmal oder zweimal täglichen Dosierung bietet. Darüber hinaus ist BRUKINSA auch der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie seine Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor nachweisen konnte.
Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 7.100 Patienten in über 35 Studien, die in 30 Ländern und Regionen durchgeführt wurden. BRUKINSA ist in mehr als 75 Märkten für mindestens eine Indikation zugelassen. Weltweit wurden bereits über 200.000 Patienten behandelt.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)
INDIKATIONEN
BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL).
- Waldenström-Makroglobulinämie (WM).
- Mantelzell-Lymphom (MCL) bei Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
- Rezidiviertes oder refraktäres Marginalzonen-Lymphom (MZL) bei Patienten, die mindestens eine Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben.
- Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL) in Kombination mit Obinutuzumab nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Die Indikationen MCL, MZL und FL sind im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwerwiegende Blutungen aufgetreten. Blutungen des Grades 3 oder höher, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden bei 3,8 der mit BRUKINSA behandelten Patienten in klinischen Studien berichtet, wobei 0,2 der Patienten verstarben. Blutungen jeglichen Grades, mit Ausnahme von Purpura und Petechien, traten bei 32 der Patienten auf.
Blutungen traten bei Patienten mit und ohne gleichzeitige gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie auf. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit gerinnungshemmenden oder thrombozytenaggregationshemmenden Medikamenten kann das Blutungsrisiko weiter erhöhen.
Überwachen Sie das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Blutung. Brechen Sie die Behandlung mit BRUKINSA ab, wenn eine intrakranielle Blutung jeglichen Grades auftritt. Wägen Sie je nach Art der Operation und dem Blutungsrisiko das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer 3- bis 7-tägigen Unterbrechung der Behandlung mit BRUKINSA vor und nach der Operation ab.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwerwiegende Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder pilzlicher Infektionen) und opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen des Grades 3 oder höher traten bei 26 der Patienten auf, am häufigsten Pneumonie (7,9 %), wobei bei 3,2 der Patienten tödliche Infektionen auftraten. Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind aufgetreten.
Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko sollte eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen gemäß dem Standard der medizinischen Versorgung in Betracht gezogen werden. Die Patienten sind auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln.
Zytopenien
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, traten Zytopenien des Grades 3 oder 4 auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), basierend auf Laboruntersuchungen Neutropenie des Grades 4 trat bei 10 der Patienten auf und Thrombozytopenie des Grades 4 bei 2,5 der Patienten.
Das Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bedarf ist die Behandlung zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Bei Bedarf ist eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Transfusionen durchzuführen.
Sekundäre Primärtumore
Sekundäre Primärtumore, einschließlich Nicht-Hautkarzinome, traten bei 14 der mit BRUKINSA behandelten Patienten auf. Die häufigste sekundäre Primärtumorerkrankung waren Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen (8 %), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 der Patienten (einschließlich Melanom bei 1 der Patienten) und hämatologischen Malignomen (0,7 %). Patienten sollten zu Sonnenschutzmaßnahmen angehalten und auf die Entwicklung sekundärer Primärtumore überwacht werden.
Herzrhythmusstörungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 der mit BRUKINSA behandelten Patienten berichtet, darunter Fälle des Grades 3 oder höher bei 1,9 der Patienten. Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen können einem erhöhten Risiko unterliegen. Ventrikuläre Arrhythmien des Grades 3 oder höher wurden bei 0,3 der Patienten berichtet.
Überwachen Sie Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe, Brustbeschwerden), behandeln Sie diese angemessen und wägen Sie die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA ab.
Hepatotoxizität, einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschädigung
Hepatotoxizität, einschließlich schwerer, lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Fälle von arzneimittelinduzierter Leberverletzung (DILI), ist bei Patienten unter Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschließlich BRUKINSA, aufgetreten.
Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der gesamten Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, bei denen nach der Behandlung mit BRUKINSA abnormale Leberwerte auftreten, sind Leberwerte und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität häufiger zu überwachen. Bei Verdacht auf DILI ist BRUKINSA zurückzuhalten. Nach Bestätigung einer DILI ist BRUKINSA abzusetzen.
Embryo-fötale Toxizität
Aufgrund von Tierversuchen kann BRUKINSA bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Organogenese führte zu Embryo-Fötus-Toxizität, einschließlich Fehlbildungen, bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die bei Patienten unter der empfohlenen Dosis von 160 mg zweimal täglich berichteten. Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit BRUKINSA und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden. Männer sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und für 1 Woche nach der letzten Dosis keine Kinder zu zeugen. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus informiert werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (= 30 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N 1729), sind verminderte Neutrophilenzahl (51 %), verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Muskel-Skelett-Schmerzen (31 %).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Hemmer sollte die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg einmal täglich reduziert werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Hemmer sollte die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich reduziert werden.
CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Bei moderaten CYP3A-Induktoren kann eine Dosisanpassung empfohlen werden.
Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörung: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.
Bitte lesen Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen einschließlich der US-Patienteninformationen
Diese Informationen sind für ein weltweites Publikum bestimmt. Die Produktangaben variieren je nach Region.
Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Mit einem wachsenden globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, radikal zu verbessern.
Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie anderer geltender bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über das Vertrauen von Ärzten und Patienten in BRUKINSA, darüber, ob die neue Tablettenformulierung von BRUKINSA zu einer besseren Patientenerfahrung führen wird, sowie über die Pläne, Verpflichtungen, Ziele und Ambitionen von BeOne unter der Überschrift "Über BeOne". Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen, unter anderem aufgrund einer Vielzahl wichtiger Faktoren, darunter BeOnes Fähigkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Zulassungsbehörden, die sich auf Beginn, Zeitplan und Fortschritt klinischer Studien und auf die Zulassung auswirken können; BeOnes Fähigkeit, kommerziellen Erfolg mit seinen zugelassenen Arzneimitteln und Kandidaten zu erzielen; BeOnes Fähigkeit, geistiges Eigentum für seine Medikamente und Technologien zu schützen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Drittanbietern bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung von Zulassungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzierungsmittel für den Geschäftsbetrieb zu erhalten, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und rentabel zu bleiben. Weitere Risiken werden ausführlicher im Abschnitt "Risikofaktoren" im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q sowie in nachfolgenden Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission beschrieben. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. BeOne übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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1 Stand 7. Mai 2025, basierend auf dem für das erste Quartal 2025 berichteten Umsatz. BeiGene Announces First Quarter 2025 Financial Results and Business Updates NASDAQ (US) Website |
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