Phase-3-Daten für Retifanlimab (Zynyz) von Incyte bei Patienten mit Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC) werden in The Lancet veröffentlicht

• POD1UM-303/InterAACT 2 ist die erste und größte globale Phase-3-Studie zur Bewertung eines PD-1-Inhibitors in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem SCAC, die zuvor nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden
  
  
• Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Die Behandlung mit Retifanlimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel) führte zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
  
  
• Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte im Mai 2025 die Zulassung für Zynyz (Retifanlimab-dlwr) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel sowie als Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem SCAC; Einreichungen bei anderen globalen Aufsichtsbehörden werden ebenfalls geprüft

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die primären Ergebnisse der Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT 2 zu Retifanlimab (Zynyz), einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den PD-1-Rezeptor (Programmed Cell Death Protein) abzielt, in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) bei erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC), die bisher keine systemische Chemotherapie erhalten haben, in The Lancet veröffentlicht wurden.¹

"Die Veröffentlichung der POD1UM-303/InterAACT 2-Studie in The Lancet ist ein Beweis für die Aussagekraft der Daten, die für Retifanlimab bei Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC gewonnen wurden einer Erkrankung, für die es bis vor kurzem jahrzehntelang nur wenige Innovationen gab", sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer bei Incyte. "SCAC kann eine verheerende Krankheit sein, und Patienten haben oft eine schlechte Prognose. Die Daten stützten die Zulassung von Zynyz (Retifanlimab-dlwr) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Mai 2025, die US-Patienten die erste und einzige Erstlinienbehandlung für inoperables lokal rezidivierendes oder metastasiertes SCAC verfügbar macht."

Die Ergebnisse der POD1UM-303/InterAACT2-Studie, die auch auf einem Presidential Symposium zu praxisverändernden Studien bei der European Society for Medical Oncology (ESMO) im Jahr 2024, vorgestellt wurden, zeigten, dass der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde: Es konnte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC, die zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten hatten, nachgewiesen werden. Die Bewertung erfolgte durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1.² Die Kombination von Retifanlimab mit Carboplatin und Paclitaxel führte zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 37?% (Hazard Ratio [HR]: 0,63; 95?% Konfidenzintervall [KI] (0,47; 0,84)).P 0,0006).² Patienten in der Gruppe mit der Kombination aus Retifanlimab und Chemotherapie erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 9,3 Monaten im Vergleich zu 7,4 Monaten bei Patienten in der Placebo-Kombinationsgruppe.²

Die neuen Daten, die heute in The Lancet veröffentlicht wurden, zeigen bei Patienten, die mit Retifanlimab plus Chemotherapie behandelt wurden, Folgendes:¹

• Ein durchgängig positiver Effekt zugunsten von Retifanlimab plus Chemotherapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde in allen vordefinierten Subgruppen mit ausreichend Patienten für einen Vergleich beobachtet.
• In der Zwischenanalyse zeigte sich ein klinisch bedeutsamer Unterschied im Gesamtüberleben (OS) von 6 Monaten (29,2 Monate in der Gruppe mit Retifanlimab plus Carboplatin und Paclitaxel gegenüber 23,0 Monaten in der Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel-Gruppe). Die Zwischenergebnisse zum OS waren statistisch nicht signifikant, und die Patienten werden für die abschließende sekundäre OS-Analyse weiter beobachtet.
• Die Gesamtansprechrate (ORR) auf die Behandlung wurde durch die Zugabe von Retifanlimab zur Chemotherapie verbessert (55,8 in der Gruppe mit Retifanlimab plus Carboplatin und Paclitaxel gegenüber 44,2 in der Gruppe mit Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel), und die mediane Ansprechdauer verdoppelte sich annähernd im Vergleich zu Placebo (14 Monate in der Gruppe mit Retifanlimab plus Carboplatin und Paclitaxel gegenüber 7,2 Monate in der Gruppe mit Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel).

Wie in The Lancet berichtet, wurden in der POD1UM-303/InterAACT2-Studie keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und das Sicherheitsprofil entsprach dem von Chemotherapie in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor. Schwere und unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher traten häufiger in der Gruppe mit Retifanlimab plus Carboplatin und Paclitaxel auf als in der Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel-Gruppe (47,4?% vs. 38,8?% bzw. 83,1?% vs. 75,0?%). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher waren Neutropenie (35,1?% bei Retifanlimab plus Carboplatin und Paclitaxel vs. 29,6?% bei Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel) und Anämie (19,5?% vs. 20,4?%). Trotz der höheren Rate an schweren unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher sowie tödlichen Ereignissen unter Retifanlimab plus Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel waren diese Toxizitäten mit Standardmaßnahmen beherrschbar, und die Verabreichung von Carboplatin und Paclitaxel wurde nicht beeinträchtigt.

Die Publikation mit dem Titel "Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial" steht im Internet unter folgendem Link zur Verfügung.

"Die Inzidenz von SCAC steigt jährlich um etwa 3 %, was hauptsächlich auf endemische Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist. Da bis vor Kurzem keine zugelassenen Behandlungen für fortgeschrittene Fälle verfügbar waren, ist die Entwicklung wirksamer Therapien für diese seltene Erkrankung von entscheidender Bedeutung", sagte Dr. Sheela Rao, Fachärztin für Onkologie am The Royal Marsden National Health Service Foundation Trust.

Im Mai 2025 erteilte die FDA die Zulassung für Zynyz (Retifanlimab-dlwr) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC. Darüber hinaus erteilte die FDA die Zulassung für Zynyz als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC, bei denen die Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser besteht. Ferner hat Incyte einen Antrag auf Typ-II-Änderung der Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Retifanlimab bei fortgeschrittenem SCAC eingereicht sowie im März 2025 einen japanischen Zulassungsantrag (J-NDA) bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) für Retifanlimab bei fortgeschrittenem SCAC eingereicht und dessen Annahme erhalten.

Über das Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)

SCAC ist die häufigste Form von Analkrebs und macht 85 der Fälle aus.³ Es ist eine seltene Krankheit, deren Inzidenz jährlich um etwa 3 ansteigt.⁴ Etwa 90 der Fälle werden mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung gebracht dem größten Risikofaktor für Analkrebs.⁵ HIV ist ein bedeutender Verstärker von Analkrebs, da Menschen mit HIV 25- bis 35-mal häufiger daran erkranken.^6,7 Analkrebs weist viele der gleichen Symptome wie gutartige Erkrankungen wie Hämorrhoiden auf darunter Schmerzen, Juckreiz, eine Schwellung oder ein Knoten sowie Veränderungen des Stuhlgangs und kann daher unentdeckt bleiben, was dazu führt, dass die Mehrheit der Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung vorgestellt wird.^8,9 Weitere Informationen zu SCAC finden Sie auf der Webseite www.analcancer.com.

Über POD1UM

Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303, POD1UM-202 und verschiedene andere Phase-1-, -2- und -3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren, darunter eine Zulassungsstudie zur Prüfung von Retifanlimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs.

Über POD1UM-303/InterAACT 2

POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der Retifanlimab oder Placebo in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) bei erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidiviertem oder metastasiertem SCAC evaluiert wird, die sich noch keiner systemischen Chemotherapie unterzogen hatten.

Im verblindeten Teil der Studie wurden die Patienten darunter auch solche mit gut kontrollierter HIV-Infektion im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten in jedem 28-Tage-Zyklus Retifanlimab 500 mg intravenös oder Placebo in Kombination mit der Carboplatin- und Paclitaxel-Standardtherapie, gefolgt von einer Retifanlimab- oder Placebo-Monotherapie für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu einem Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorlag. Patienten, die Placebo erhielten, konnten nach bestätigter Progression durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) zur Monotherapie mit Retifanlimab überwechseln.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), das durch eine BICR auf Basis von RECIST v1.1 bestimmt wird. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören außerdem die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) per BICR, die Sicherheit und die Pharmakokinetik.

Weitere Informationen zur Studie sind erhältlich unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.

Über Zynyz (Retifanlimab-dlwr)

Zynyz (Retifanlimab-dlwr) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) abzielt. Er ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) sowie als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC mit Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber platinbasierter Chemotherapie in den USA zugelassen.

Zynyz ist außerdem zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem Merkelzellkarzinom (MCC) in den USA zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Ansprechrate auf den Tumor und der Dauer des Ansprechens genehmigt. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängen.

Zynyz wird von Incyte in den USA vermarktet. Im Jahr 2017 unterzeichnete Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab.

Zynyz ist eine eingetragene Handelsmarke von Incyte.

Wichtige Sicherheitshinweise

Welche wichtigen Informationen zu Zynyz sollte ich kennen?

Zynyz ist ein Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten, das mit Ihrem Immunsystem interagiert. Zynyz kann bewirken, dass Ihr Immunsystem normale Organe und Gewebe in jedem Bereich Ihres Körpers angreift, und so deren Funktionsweise beeinträchtigen. Diese Probleme können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden und zum Tod führen. Bei Ihnen kann mehr als eines dieser Probleme gleichzeitig auftreten. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Beendigung der Behandlung vorkommen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome entwickeln, wie beispielsweise:

Lungenprobleme: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen

Darmprobleme: Durchfall (weicher Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich, Stuhl, der schwarz, teerig, klebrig ist oder Blut oder Schleim enthält, starke Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) oder Empfindlichkeit

Leberprobleme: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Magengegend (Bauch), dunkler Urin (teefarben), Blutungen oder Blutergüsse, die leichter als normal auftreten

Hormondrüsenprobleme: anhaltende oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenprobleme, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder -abnahme, ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als üblich, häufigerer Harndrang als üblich, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, tiefere Stimme, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie verringerte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit

Nierenprobleme: Abnahme der Urinmenge, Blut im Urin, Anschwellen der Knöchel, Appetitlosigkeit

Hautprobleme: Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung oder Schälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre im Mund- oder Nasenbereich, im Rachen oder im Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome, geschwollene Lymphknoten

Probleme können auch in anderen Organen und Geweben auftreten. Dies sind nicht alle Anzeichen und Symptome von Problemen des Immunsystems, die in Verbindung mit einer Zynyz-Behandlung auftreten können. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome entwickeln, wie beispielsweise:

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel
• Verwirrung, Müdigkeit, Erinnerungslücken, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Nackensteife, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen
• Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens
• Anhaltende oder starke Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelkrämpfe
• Geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Blutergüsse

Infusionsreaktionen können in manchen Fällen schwerwiegend sein. Mögliche Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen sind: Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Fieber, Rücken- oder Nackenschmerzen.

Abstoßung eines transplantierten Organs oder Gewebe. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin klärt Sie darüber auf, welche Anzeichen und Symptome Sie melden sollten, und wird Sie je nach Art der Organ- oder Gewebetransplantation überwachen.

Komplikationen, einschließlich der Graft-versus-Host-Reaktion, bei Menschen, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzellentransplantation) erhalten haben, bei der Spenderstammzellen (allogen) verwendet wurden. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn Sie sich vor oder nach der Behandlung mit Zynyz einer Transplantation unterzogen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie auf diese Komplikationen hin überwachen.

Eine sofortige ärztliche Behandlung kann möglicherweise verhindern, dass sich diese Probleme verschlimmern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie während Ihrer Behandlung auf entsprechende Anzeichen hin überwachen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie mit Kortikosteroiden oder Hormonersatzmitteln behandeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung aufschieben oder vollständig einstellen, wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Bevor Sie Zynyz erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Vorerkrankungen insbesondere dann, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Beeinträchtigungen des Immunsystems durch Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus
• Erhalt einer Organ- oder Gewebetransplantation, einschließlich Hornhauttransplantation
• Durchgeführte oder geplante Stammzelltransplantation mit Spenderstammzellen (allogen)
• Erhalt einer Strahlenbehandlung im Brustbereich
• Erkrankungen des Nervensystems wie Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
• Bestehende oder geplante Schwangerschaft. Zynyz kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Frauen, die schwanger werden können:

• Vor Beginn einer Behandlung sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Während der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu geeigneten Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden können.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie schwanger werden oder glauben, dass Sie während der Behandlung schwanger sein könnten.
• Frauen, die stillen oder planen zu stillen: Es ist nicht bekannt, ob Zynyz über die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zynyz in Kombination mit den Chemotherapie-Medikamenten Carboplatin and Paclitaxel bei Menschen mit SCAC gehören Müdigkeit, Taubheit, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen, Übelkeit, Haarausfall, Durchfall, Muskel- und Knochenschmerzen, Verstopfung, Blutungen, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, Juckreiz, Schmerzen im Magenbereich.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zynyz bei alleiniger Anwendung bei Menschen mit SCAC gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Durchfall, Infektionen, rektale oder genitale Schmerzen, Blutungen, Harnwegsinfektionen (UTI), Hautausschlag, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Fieber, Erbrechen, Husten, Juckreiz, niedrige Schilddrüsenhormonwerte, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zynyz bei alleiniger Anwendung bei Menschen mit MCC gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Juckreiz, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Übelkeit.

Es können noch weitere mögliche Nebenwirkungen von Zynyz auftreten. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nebenwirkungen können Sie an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem können Sie Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 über Nebenwirkungen informieren.

Allgemeine Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynyz

Gelegentlich werden Medikamente für andere Zwecke verschrieben als in einem Medikamentenleitfaden aufgeführt. Für weitere Informationen über Zynyz wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Sie können über Ihren Arzt oder Ihre Ärztin Informationen über Zynyz anfordern, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich Medikamentenleitfaden, für Zynyz.

Nebenwirkungen können Sie auch an die FDA unter http://www.fda.gov/medwatch melden. Außerdem können Sie Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 über Nebenwirkungen informieren.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Zynyz eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit SCAC bieten könnte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu gehören unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Vorgaben zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit von Incyte von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und Partnern auf dem Markt; der Marktwettbewerb; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; sowie weitere Risiken, die bisweilen in den von Incyte bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2025 beendete Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

1 Rao S, et al. Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial. The Lancet 2025;405(10495):2144-52.
2 Lu S, et al. POD1UM-304: Phase 3 Study of Retifanlimab Plus Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Therapy for Nonsquamous or Squamous Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. European Society of Medical Oncology (ESMO) Asia 2024.
3 Symer MM, Yeo HL. F1000Research. 2018;7:F1000 Faculty Rev-1572.
4 National Cancer Institute. Anal Cancer Incidence and Deaths Are Rising in the United States. https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2019/anal-cancer-incidence-mortality-rise. Zugriff 16. April 2025.
5 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers Linked With HPV Each Year. https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Zugriff 16. April 2025.
6 Wang C-CJ, et al. Surg Oncol Clin N Am 2017;26:17-31.
7 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Cancer in People with HIV. Version 1.2021. 2021.
8 Anal Cancer Foundation. Anal Cancer: Signs, Symptoms, Causes Treatment. https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Zugriff 16. April 2025.
9 Rao S, et al. Ann Oncol 2020;31(4):S1170-S1171.

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