Reflow Medical, Inc., ein führender Entwickler innovativer medizinischer Produkte für komplexe Herz-KreislaufErkrankungen, verkündete, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die De-Novo-Zulassung für das Spur Peripheral Retrievable Stent System des Unternehmens erteilt hat. Diese einzigartige klinische Losung dient der Behandlung von De-novo-Läsionen oder Restenosen nach der Prädilatation bei Patienten mit infrapoplitealer Arterienerkrankung.
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The first and only retrievable stent system that features a self-expanding stent with an integrated dilatation balloon catheter on an over-the-wire system. It is designed for controlled lesion penetration and treatment through a series of radially expandable spikes. Known as Retrievable Scaffold Therapy (RST), the spikes on the Spur Stent penetrate the lesion to increase the acute luminal diameter and modify the lesion morphology to change vessel compliance and reduce vessel recoil effect.
Das Spur-Stent-System ist das erste und einzige wiederentfernbare Stent-System, das aus einem selbstexpandierenden Stent mit integriertem Dilatationsballonkatheter auf einem Over-the-Wire-System besteht. Es wurde für eine kontrollierte Läsionspenetration und -behandlung mittels einer Reihe radial expandierbarer Spitzen entwickelt. Bei dieser als Retrievable Scaffold Therapy (RST) bezeichneten Methode penetrieren die Spitzen des Spur-Stents die Läsion, um den akuten Lumendurchmesser zu vergrößern und die Läsionsmorphologie zu modifizieren, um wiederum die Gefäß-Compliance zu verändern und den Rückstelleffekt des Gefäßes zu reduzieren.
Die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie DEEPER REVEAL (NCT05358353) zur Bewertung des Spur-Stent-Systems von Reflow Medical zur Behandlung von chronischer Gliedmaßen-bedrohender Ischämie (CLTI) unterhalb des Knies (BTK) zeigten, dass nach Vordilatation und dem anschließenden Einsatz des Spur-Stent-Systems eine technische Erfolgsrate von 99,2 %¹ sowie eine 97,0 %-ige Freiheit von MALE² und POD³ nach 30 Tagen erreicht wurde.
"Die der FDA vorgelegten klinischen Daten belegten die Sicherheit und Wirksamkeit des Spur-Stent-Systems", sagte Mahmood K. Razavi, MD, FSIR, FSVM, Direktor des Clinical Trials and Research Center am St. Joseph Heart and Vascular Center in Orange, Kalifornien. Er fügte hinzu: "Dieses neuartige Produkt stellt eine wertvolle und innovative Erweiterung unseres Therapieportfolios dar und ist ein einzigartiges Medizinprodukt für die Behandlung komplexer Unterschenkelerkrankungen."
S. Jay Mathews, MD, MS, FACC, FSCAI, der Cath Lab Direktor am Bradenton Cardiology/Manatee Memorial Hospital in Bradenton, Florida, kommentierte: "Wir sind begeistert, dass der klinische Erfolg der DEEPER REVEAL-Studie die De-NovoZulassung des Spur-Stent-Systems ermöglicht hat. Diese einzigartige Technologie bietet einen wirklich neuartigen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit einer chronisch gliedmaßenbedrohenden Ischämie (CLTI) unterhalb des Kniegelenks. Als Ergänzung zur Standard-Ballonangioplastie sind wir mit Spur RST in der Lage, diese komplexe Krankheit effektiver zu behandeln und Ergebnisse zu erzielen, die über das hinausgehen, was PTA allein leisten kann."
Sowohl Dr. Mathews als auch Dr. Razavi fungierten als Principal Investigator der Studie, die in 49 Zentren in den USA mit 130 Patienten durchgeführt wurde.
"Die Entwicklung und klinische Validierung des Spur-Stent-Systems wurde durch umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsarbeit ermöglicht, die die Grundlage für die DEEPER REVEAL-Studie bildete. Das Spur-Stent-System ist ein innovatives mechanisches endovaskuläres Medizinprodukt, das konzipiert ist, um die Läsionspenetration zu verbessern und die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterhalb des Knies (BTK) zu optimieren", sagte Teo Jimenez, Senior Vice President of R&D bei Reflow Medical.
Isa Rizk, CEO und Mitbegründer von Reflow Medical, erklärte: "Dank der De-NovoZulassung der FDA infolge positiver klinischer Studienergebnisse bei Patienten mit CLTI sind wir in der Lage, Ärzten eine wirksame therapeutische Option für diese wachsende Patientengruppe bereitzustellen. Wir sind bestens vorbereitet, unsere innovative Technologie über unser engagiertes Vertriebsteam einzuführen und sie Ärzten umgehend zur Behandlung ihrer Patienten verfügbar zu machen."
Die Entscheidung der FDA ist auf ihrer Website unter DEN240048 verfügbar.
Über Reflow Medical, Inc.
Reflow Medical ist ein globales Unternehmen, das mit führenden Ärzten zusammenarbeitet, um innovative Technologien zu entwickeln, die darauf abzielen, unerfüllte klinische Bedürfnisse bei der endovaskulären Behandlung komplexer kardiovaskularer Erkrankungen zu erfüllen. Das Portfolio des Unternehmens umfasst koronare und periphere Mikrokatheter, Crossing-Katheter und ein revolutionäres System, das eine Therapie unter der bekannten Bezeichnung Retrievable Scaffold Therapie (RST) ermöglicht. Zu den Produkten gehören die CoraCatheters-Linie (nur in den USA erhältlich), Wingman, Spex und Spex LP (in den USA, in CE-Kennzeichen-Ländern und in CE-Kennzeichen akzeptierenden Ländern sowie bestimmten Markten erhältlich) und Spur. Spur hat das CE-Kennzeichen für die Behandlung von Restenosen in Arterien unterhalb des Knies erhalten, wenn es in Verbindung mit einem handelsüblichen medikamentenbeschichteten Ballon verwendet wird. Der Hauptsitz von Reflow Medical befindet sich in San Clemente, Kalifornien.
1. Technischer Erfolg, definiert als weniger als 30 Reststenose nach visueller Einschätzung; 2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an der Extremität; 3. Perioperativer Tod
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