- Vorbehaltlich der Entscheidung der Europäischen Kommission kann Minjuvi (Tafasitamab) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid eine wichtige neue Therapieoption ab der Zweitlinie für Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) in Europa werden
- In westlichen Ländern sind 2 bis 4 von 100.000 Menschen von rezidiviertem oder refraktärem FL betroffen1
- Die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie inMIND, die zeigen, dass Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL unter der Behandlung mit Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid eine signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben erreichten2
Wie Incyte (Nasdaq: INCY) heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben und die Zulassung von Minjuvi (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (Grad 1-3a) nach mindestens einer systemischen Therapie empfohlen.
"Falls die Marktzulassung erteilt wird, steht mit Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid die erste Immuntherapie mit doppelter Zielstruktur gegen CD19 und CD20 für Patienten in Europa zur Verfügung, die an rezidiviertem oder refraktärem FL leiden", erläutert Lee Heeson, Executive Vice President und Leiter von Incyte International. "Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studie inMIND hat Minjuvi seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, Patienten ein längeres progressionsfreies Überleben zu ermöglichen. Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt für das Erreichen unseres Ziels, Therapien voranzutreiben, die kritische Behandlungslücken für Patienten schließen."
Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf Daten der Phase-3-Studie inMIND, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei 548 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL geprüft wurde. Laut den Ergebnissen der Studie, die im Rahmen des Annual Meeting 2024 der American Society of Hematology (ASH), des European Hematology Association (EHA) Congress 2025 und der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) 2025 präsentiert wurden, hat Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid seinen primären Endpunkt erreicht. In Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zeigen die Daten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid erhielten, erreichten nach Beurteilung durch den Prüfer ein medianes PFS von 22,4 Monaten (95 KI, 19,2 bis nicht bewertbar [NE]) im Vergleich zu 13,9 Monaten (95 KI, 11,5-16,4) in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio [HR]: 0,43 [95 KI, 0,32-0,58]; P<0,0001). Die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertete PFS stimmte mit den Ergebnissen der Prüfärzte überein. Laut dem IRC wurde das mediane PFS in der Minjuvi-Gruppe nicht erreicht (95 KI, 19,3 bis NE), während es in der Placebo-Gruppe 16,0 Monate (95 KI, 13,9-21,1) betrug (HR: 0,41 [95 KI, 0,29-0,56]).
Minjuvi war allgemein gut verträglich und wies ein überschaubares Sicherheitsprofil auf. Die Sicherheit und Verträglichkeit waren mit der Hinzufügung von Tafasitamab zu Lenalidomid in Kombination mit Rituximab vergleichbar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (= 20 %) bei Patienten, die Minjuvi erhielten, gehörten Infektionen der Atemwege (einschließlich COVID-19-Infektion und Lungenentzündung, ausgenommen Laboranomalien), Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Verstopfung, Muskel-Skelett-Schmerzen und Husten.2
Das FL ist die häufigste langsam wachsende Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und hat einen Anteil von etwa 30 an den globalen NHL-Fällen. Die Erkrankung gilt als unheilbar. Nach der Erstbehandlung kommt es häufig zu Rückfällen, und mit jedem Rückfall verschlechtert sich die Prognose zunehmend. Trotz einiger Fortschritte bei der Therapie besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf an ergänzenden Behandlungsoptionen für rezidiviertes oder refraktäres FL, von dem in westlichen Ländern 2 bis 4 von 100.000 Menschen betroffen sind.1
"In Europa stehen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL nach einer vorherigen Behandlungslinie momentan nur wenige Optionen für die Zweitlinienbehandlung zur Verfügung", so Dr. Stefano Luminari, Professor für Onkologie an der Universität Modena und Reggio Emilia, Italien, und Forscher der inMIND-Studie. "Mit der Marktzulassung von Minjuvi würde eine bedeutende Alternative zur Zweitlinien-Chemotherapie geschaffen, die für eine große Patientengruppe das Risiko einer Krankheitsprogression deutlich senkt."
Die Stellungnahme des CHMP wird derzeit von der Europäischen Kommission geprüft, die für die Erteilung der Marktzulassung für alle zentral registrierten Arzneimittel in der EU zuständig ist. Sofern die Zulassung erfolgt, wäre dies die zweite Indikation für Minjuvi, das zuvor von der Europäischen Kommission in Kombination mit Lenalidomid für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) genehmigt wurde.
Über inMIND
In einer globalen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie inMIND (NCT04680052) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalen Marginalzonenlymphom (MZL) untersucht. Insgesamt nahmen 654 Erwachsene (Alter 18 Jahre) an der Studie teil.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS in der Gesamtpopulation sowie das vollständige Ansprechen auf die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
Über Minjuvi (Tafasitamab)
Minjuvi (Tafasitamab) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, monoklonaler CD19-gerichteter Antikörper. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP). Incyte erwirbt von Xencor, Inc. die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab.
In den USA besitzt Monjuvi (Tafasitamab-cxix) die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL). Monjuvi ist nicht indiziert und wird nicht empfohlen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom außerhalb kontrollierter klinischer Studien. In den USA besitzt Monjuvi die Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, sowie von Patienten, für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Betracht gezogen wird.
Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhielt Minjuvi eine bedingte EU-Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT in Frage kommen.
XmAb ist ein eingetragenes Handelszeichen von Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das "Dreieck"-Design sind eingetragene Marken von Incyte.
Sicherheitsinformationen aus der EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Minjuvi sollte Patienten mit einer aktiven Infektion nur dann verabreicht werden, wenn die Infektion angemessen behandelt und gut kontrolliert wird. Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte sind möglicherweise einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt und sollten entsprechend überwacht werden. Patienten sind darauf hinzuweisen, sich bei Fieber oder anderen Anzeichen einer möglichen Infektion, wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen, an ihren Arzt zu wenden.
Die Behandlung von Patientinnen mit Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid und/oder Rituximab sollte nur nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Infektionen (68 %), darunter Virusinfektionen (41 %) und bakterielle Infektionen (27 %), Neutropenie (57 %), Hautausschlag (36,4 %), Asthenie (34,9 %), Pyrexie (19 %), Thrombozytopenie (17 %), Anämie (17 %), infusionsbedingte Reaktionen (15,9 %), Pruritus (15,6 %) und Kopfschmerzen (10,4 %).
Minjuvi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (26 %), darunter Virusinfektionen (13 %) und bakterielle Infektionen (6 %), febrile Neutropenie (2,8 %) und Pyrexie (1,8 %).
Die Behandlung mit Tafasitamab kann zu schwerwiegender oder schwerer Myelosuppression führen, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Das Blutbild sollte während der gesamten Behandlung sowie vor jedem Behandlungszyklus überwacht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der SmPC zu Minjuvi.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Tafasitamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid als neue Behandlungsoption für rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von abweichen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden außerhalb der USA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K und des Berichts auf Form 10-Q für das am 30. September 2025 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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1 Zinzani P.L., Muñoz J., Trotman J. (2024) Current and future therapies for follicular lymphoma. Exp Hematol Oncol 13(1):87. Link zur Quelle: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11340193/ |
2 Sehn L.H., et al. ASH Annual Meeting 2024. Late Breaking Abstract: Tafasitamab plus Lenalidomid und Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom Ergebnisse einer Phase-3-Studie (inMIND). Link zur Quelle: https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper212970.html |
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