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Bioxyne Limited (WKN: A1JWM6 | ISIN: AU000000BXN6) - ein australisches Pharmaunternehmen mit Fokus auf Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Arzneimittel und Wirkstoffe - gab bekannt, dass die hundertprozentige Tochter Breathe Life Sciences (BLS) erste Bestellungen für die Lieferung von GMP-hergestellten Psilocybin-Kapseln (BLSPSIL25) erhalten hat. Diese Kapseln sind für den investigativen Einsatz bei therapieresistenter Depression (TRD) vorgesehen sowie für explorative Forschung zu weiteren psychischen Erkrankungen in Australien, darunter Angststörungen, Substanzgebrauchsstörungen und posttraumatische Belastungsstörung.
Nach Daten des Australian Bureau of Statistics litten in den Jahren 2020 bis 2022 rund 4,9 % beziehungsweise etwa eine Million Australier im Alter von 16 bis 85 Jahren innerhalb von zwölf Monaten an einer depressiven Episode. Rund 30% der Patienten mit Major Depressive Disorder erfüllen die Kriterien einer therapieresistenten Depression, definiert als Nichtansprechen auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Therapien.
Erste Lieferungen markieren operativen Start im TRD-Markt
BLSPSIL25 wird an autorisierte Verschreiber geliefert, die in Queensland und Western Australia psychedelisch unterstützte Therapien anbieten. Eine Ausweitung auf weitere Bundesstaaten ist möglich. BLS hat die Kapseln erfolgreich hergestellt und freigegeben. Sie entsprechen vollständig den australischen und internationalen pharmazeutischen Standards. Damit unterstreicht das Unternehmen seine Fertigungskompetenz in einem streng regulierten und wachsenden Therapiefeld.
Die ersten Aufträge umfassen 250 Dosen BLSPSIL25. Sie sollen in den kommenden zwölf Monaten die Behandlung von rund 60 Patienten ermöglichen. Das ist nur ein kleiner Teil des adressierbaren Marktes von geschätzt 300.000 Patienten mit therapieresistenter Depression in Australien. Das Unternehmen sieht sich in der Lage, Produktion und Lieferung innerhalb der nächsten zwölf Monate deutlich auszuweiten, um die erwartete Nachfrage landesweit zu bedienen.
CEO Sam Watson ordnet ein: "Medizinisches Psilocybin und psychedelisch unterstützte Therapie entwickeln sich zu einer neuen Klasse innovativer Arzneimittel mit Relevanz für einige der weltweit größten und kostenintensivsten psychischen Erkrankungen."
Er ergänzt: "In Australien und weltweit handelt es sich um einen stark regulierten Markt mit hohen Eintrittsbarrieren, in dem Präzision und Kontrolle in der pharmazeutischen Herstellung entscheidend sind. Bioxyne überführt seine Fähigkeiten in der psychedelischen Produktion in erste kommerzielle Ergebnisse und positive Patientenergebnisse. Für Bioxyne spiegeln diese ersten Liefervereinbarungen eine disziplinierte Umsetzung zu Beginn einer Milliarden-Chance wider, mit dem Potenzial, die Lebensqualität von Millionen Menschen spürbar zu verbessern."
Hoher Bedarf trifft auf wachsenden globalen Markt
Psychische Erkrankungen bleiben in Australien weit verbreitet. Rund 43% der Erwachsenen erleben im Laufe ihres Lebens eine psychische Erkrankung. Depression betrifft etwa jeden siebten Australier im Lebensverlauf.
Entscheidend ist: Etwa ein Drittel der Menschen mit Major Depressive Disorder spricht nicht ausreichend auf traditionelle Antidepressiva an. Viele Betroffene verbleiben in langanhaltender Belastung. Der Bedarf an neuen Therapieansätzen wächst. Psilocybin-gestützte Therapien gelten hier als möglicher neuer Ansatz mit dem Ziel, Lebensqualität zu verbessern.
Auch der globale Markt entwickelt Dynamik. Laut Mordor Intelligence soll der Markt für psychedelische Arzneimittel von rund 3 bis 4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 8 bis 13 Milliarden US-Dollar zu Beginn der 2030er Jahre wachsen. Das entspräche einer jährlichen Wachstumsrate von 13 bis 15%. Treiber sind steigende Akzeptanz und zunehmende Nachfrage nach psychedelischen Medikamenten und begleiteter Therapie weltweit.
Bioxyne stärkt mit seiner lokalen Produktion und der Erfüllung der ersten Aufträge den Zugang des australischen Gesundheitssektors zu GMP-konformen, lokal hergestellten Medikamenten. Das ergänzt bestehende Optionen und schafft die Grundlage für eine skalierbare, regelkonforme Versorgung von Patienten mit ungedecktem Bedarf.
Regulatorische Vorreiterrolle und Ausbau der Pipeline
Australien nimmt regulatorisch eine Vorreiterrolle ein. Seit Juli 2023 dürfen autorisierte Psychiater Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depression im Rahmen des TGA Authorised Prescriber Scheme verschreiben. Progressive Regulierung und lokale Produktionskapazitäten positionieren das Land als potenziellen globalen Vorreiter für regulierte Psilocybin-Therapie.
In Europa verläuft die Entwicklung länderspezifisch. Deutschland startete 2025 ein EU-weit erstes Compassionate-Use-Programm für TRD in spezialisierten Einrichtungen. Tschechien erlaubt ab Januar 2026 medizinisches Psilocybin bei schwerer, therapieresistenter Depression. Die Schweiz setzt ihr langjähriges Compassionate-Use-Modell fort. Große klinische Studien laufen. Das schafft Perspektiven für eine künftige Harmonisierung und eröffnet langfristige Chancen für GMP-zertifizierte Anbieter wie Bioxyne.
Dieser Meilenstein markiert für das Unternehmen den Auftakt zu einer breiteren globalen Chance im Bereich psychedelischer Therapeutika. Bioxyne beliefert bereits Australien, Großbritannien und Europa mit GMP-konformem medizinischem Cannabis. Zudem treibt das Unternehmen sein MDMA-Portfolio voran und hat Aufträge für Australiens erste im Inland hergestellte GMP-konforme MDMA-Kapseln zur Unterstützung klinischer Studien und autorisierter Verschreiber erfüllt.
Die ersten Psilocybin-Bestellungen validieren die skalierbare Produktionsplattform und das wachsende internationale Netzwerk. Neben BLSPSIL25 umfasst die Pipeline potenzielle Varianten wie BLSPSIL10 und BLSPSIL15 für flexible Dosierungen sowie weitere psychedelische Angebote. Damit positioniert sich Bioxyne, um steigende Nachfrage zu bedienen, während sich regulatorische Rahmenbedingungen weltweit weiterentwickeln.
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Quellen:
ASX-Annoucements - Bioxyn
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Bioxyne Ltd
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