Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Sitz in Tokio; President und Representative Director: Toshiaki Nagasato) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf der ESCMID Global 2026, die vom 17. bis 21. April 2026 stattfindet, insgesamt zehn Studien zu seinem neuartigen ß-Lactamase-Hemmer Nacubactam (Entwicklungscode: OP0595) vorstellen wird, für den derzeit in Japan ein Antrag auf die Herstellungs- und Vertriebszulassung geprüft wird. Die Präsentationen befassen sich unter anderem mit den Ergebnissen von Integral-2, einer internationalen, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit Infektionen durch Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE).
Gegenwärtig gelten Carbapenem-resistente Bakterien als globale Bedrohung, da Carbapeneme als Mittel der letzten Wahl bei schweren Infektionen betrachtet werden. Die Entwicklung und Zulassung effektiver Wirkstoffe gegen multiresistente gramnegative Bakterien, einschließlich CRE, ist dringend notwendig (WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024). Im Dezember 2025 reichte Meiji Seika Pharma in Japan einen Antrag auf Zulassung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Nacubactam ein und bekräftigt sein Engagement, zu den globalen Anstrengungen gegen die "stille Pandemie" AMR beizutragen.
Die geplanten Präsentationen sind:
- Efficacy and safety of cefepime/nacubactam and aztreonam/nacubactam vs best available therapy in adults with cUTI/AP, HABP/VABP, cIAI due to carbapenem resistant Enterobacterales: Integral-2, single-blind, randomised phase III trial Mündliche Präsentation (O0107) klinisch
- Outcomes of cefepime/nacubactam and aztreonam/nacubactam for treatment of cUTI/AP patients with CRE: subgroup analysis of Integral-1 study Poster (P2876), Poster Walkthrough (R0058) klinisch
- Outcomes of cefepime/nacubactam and aztreonam/nacubactam in cUTI/AP patients with ESBL-producing bacteria enrolled into prospective phase III randomised clinical study (Integral-1) Poster (P2864) klinisch
- Efficacy and safety of cefepime/nacubactam and aztreonam/nacubactam compared with imipenem/cilastatin for complicated urinary tract infection or acute uncomplicated pyelonephritis: Integral-1, a double-blind, randomised phase III trial Poster (P2857) klinisch
- The in vitro activity of aztreonam/nacubactam and cefepime/nacubactam against molecularly characterised Enterobacterales isolates including those with ceftazidime-avibactam and aztreonam/avibactam resistance mechanisms collected globally from 2021-2023 Top-bewertetes Poster (P1622) nichtklinisch
- Activity of the novel combination therapy cefepime/nacubactam against 17,220 clinical isolates of Enterobacterales collected worldwide during 2021-2024 Poster (P1197) nichtklinisch
- In vitro activity of nacubactam against broad-spectrum ß-lactamases Poster (P2659) nichtklinisch
- Probability of target attainment of cefepime/nacubactam and aztreonam/nacubactam for carbapenem-resistant Enterobacterales infections Poster (P2742) PK/PD
- Population pharmacokinetic analysis of nacubactam, cefepime, and aztreonam and exposure-response analysis of efficacy results from phase III clinical trials Poster (P2743) PK/PD
- Determination of the nonclinical PK/PD target value for nacubactam in a mouse thigh infection model using carbapenem-resistant Enterobacterales under co-administration of cefepime or aztreonam Poster (P2744) PK/PD
Nach der Auswahl durch das Kongresskomitee wurde O0107 für eine mündliche Präsentation, P2876 für die Poster-Walkthrough-Session und P1622 als eines der am besten bewerteten Poster (unter den besten 2 %) ausgewählt.
Über Nacubactam (Entwicklungscode: OP0595)
Nacubactam (Entwicklungscode: OP0595) ist ein neuartiger ß-Lactamase-Hemmer, der von Meiji Seika Pharma erforscht wird. Es wird erwartet, dass Nacubactam in Kombination mit bestehenden ß-Lactam-Antibiotika wie Cefepim oder Aztreonam gegen Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) wie Carbapenemase-produzierende Stämme wirksam ist. Außerdem hemmt Nacubactam das Penicillin-bindende Protein 2 (PBP2), ein Enzym, das an der Biosynthese von Peptidoglykan in der bakteriellen Zellwand beteiligt ist. Diese Eigenschaft unterscheidet es von anderen ß-Laktamase-Hemmern.
In der Integral-1-Studie wurde für den primären Endpunkt das kombinierte klinische und mikrobiologische Ansprechen sieben Tage nach Behandlungsende die Überlegenheit von Cefepim/Nacubactam gegenüber Imipenem/Cilastatin sowie die Nichtunterlegenheit von Aztreonam/Nacubactam gegenüber demselben Vergleichspräparat nachgewiesen. Es wurden keine signifikanten Sicherheitsbedenken festgestellt (Pressemitteilung vom 14. März 2025).
In der Integral-2-Studie wurde hinsichtlich des primären Endpunkts der Gesamtansprechrate sieben Tage nach Behandlungsende über alle eingeschlossenen Indikationen hinweg eine hohe Wirksamkeit sowohl von Cefepim/Nacubactam als auch von Aztreonam/Nacubactam im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bestätigt. In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Risiken festgestellt.
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Hayato Okade
Project Manager, Nacubactam
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