Auf den erfolgreichen Start in den USA folgt nun die Markteinführung in Europa
SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, und ZUG, Schweiz, June 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) gab heute die erste kommerzielle Markteinführung von MYQORZO (aficamten) in Deutschland zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association, NYHA, Klasse II-III) obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) bei erwachsenen Patienten bekannt. MYQORZO ist ein allosterischer und reversibler Inhibitor der motorischen Aktivität von Herzmyosin. Bei Patienten mit oHCM führt die Hemmung von Myosin zu einer Verringerung der Herzkontraktilität und damit zu einer Reduktion der Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (LVOTO).
Als erste von mehreren geplanten Markteinführungen in Europa folgt die Verfügbarkeit von MYQORZO in Deutschland auf die Zulassung durch die Europäische Kommission im Februar 2026. Die Zulassung basierte auf den positiven Ergebnissen der SEQUOIA-HCM, der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie zu aficamten bei Patienten mit oHCM, die eine solide Wirksamkeit, Sicherheit und klinisch bedeutsame Vorteile hinsichtlich der Symptome, der körperlichen Belastbarkeit, der Hämodynamik sowie der Biomarker-Endpunkte belegte.1 Diese klinischen Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
"Die Einführung von MYQORZO in Europa markiert ein spannendes neues Kapitel für Cytokinetics, da wir damit mehr Patienten mit symptomatischer oHCM erreichen können", erklärt Joseph Dagher, Senior Vice President und Head of Europe von Cytokinetics. "Dieser Meilenstein festigt unsere Führungsposition in der Muskelbiologie und unterstreicht das Engagement von Cytokinetics für die weltweite HCM-Gemeinschaft."
MYQORZO wurde bereits im Dezember 2025 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer oHCM zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und der Symptome sowie von der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) zur Behandlung von Erwachsenen mit oHCM der NYHA-Klasse II-III zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Symptome zugelassen.
"Der jüngste Fortschritt bei der Myosin-Hemmung eröffnet unserer klinischen Praxis in Europa und Deutschland eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Unterstützung von Patienten mit symptomatischer oHCM", sagte Prof. Benjamin Meder, FESC, Vorsitzender von Precision Digital Health, Leiter des Instituts für Kardiomyopathien Heidelberg und stellvertretender medizinischer Direktor der Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie am Universitätsklinikum Heidelberg.
Die Ergebnisse der SEQUOIA-HCM-Studie zeigten, dass die 24-wöchige Behandlung mit aficamten die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte und die maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2), gemessen mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET) um 1,76 ml/kg/min im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit MYQORZO behandelten Patienten erhöhte, gegenüber 0,0 ml/kg/min bei den mit Placebo behandelten Patienten (Differenz des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) [95 % KI] von 1,74 ml/kg/min [1,04 - 2,44]; p=0,000002).1 Die Wirksamkeit von MYQORZO war in allen vorab definierten Untergruppen konsistent, einschließlich Alter, Geschlecht, Ausgangsmerkmalen der Patienten sowie bei Patienten, die eine Begleittherapie mit Betablockern erhielten oder nicht.
Statistisch signifikante (p < 0,0001) und klinisch relevante Verbesserungen wurden auch bei allen 10 vorab festgelegten sekundären Endpunkten beobachtet, darunter der klinische Gesamtwert des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS) in den Wochen 12 und 24, der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um mindestens eine Klasse in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) in den Wochen 12 und 24, die Veränderung des provozierten linksventrikulären Ausflusskanalgradienten (LVOT-G) und der Anteil von Werten unter 30 mmHg in den Wochen 12 und 24 sowie die Trainingsbelastung und die Eignung gemäß den Leitlinien für eine Septumreduktionstherapie.
"Eine obstruktive HCM kann das Leben der Patienten in jeder Hinsicht grundlegend verändern, und eine größere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten ermöglicht individuellere Entscheidungen, die auf den jeweiligen Symptomen und dem Lebensstil der Patienten basieren", so Emil Tsenov, Founding and Managing Director der HCM Patient Foundation. "Die Verfügbarkeit von MYQORZO in Deutschland gibt Patienten in der gesamten Europäischen Union Hoffnung und stellt einen bedeutenden Fortschritt für die HCM-Gemeinschaft dar."
Über MYQORZO (aficamten)
MYQORZO (aficamten) ist ein kardialer Myosin-Hemmer, der in den USA, China und der Europäischen Union für die Behandlung der symptomatischen obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen ist. Bei Patienten mit oHCM führt die Myosinhemmung durch MYQORZO zu einer Verringerung der Herzkontraktilität und damit zu einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (LVOT). MYQORZO wurde entwickelt, um eine vorhersehbare Reaktion auf die Exposition, einen schnellen Wirkungseintritt und Reversibilität zu erzielen.1
Aficamten wurde im Rahmen der ACACIA-HCM-Studie untersucht, einer abgeschlossenen klinischen Phase-III-Studie zu aficamten bei Patienten mit nHCM. Aficamten wird derzeit im Rahmen der CEDAR-HCM-Studie auch bei Kindern mit oHCM klinisch untersucht. Sicherheit und Wirksamkeit von aficamten wurden bei pädiatrischen Patienten noch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wird aficamten im Rahmen von FOREST-HCM, einer offenen klinischen Verlängerungsstudie, untersucht.
Bitte beachten Sie die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in der Europäischen Union genehmigt wurde.
Bitte beachten Sie die vollständige, in den USA genehmigte Fachinformation, einschließlich der Black-Box-WARNUNG und des Patienteninformationsblattes.
Über die hypertrophe Kardiomyopathie
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine Erkrankung, bei der sich der Herzmuskel ungewöhnlich verdickt. HCM kann obstruktiv sein, wenn ein verdickter Herzmuskel den Blutfluss behindert, oder nicht-obstruktiv, wenn der Blutfluss zwar nicht behindert wird, die Herzfunktion jedoch dennoch beeinträchtigt ist. Bei der obstruktiven HCM führt die Verdickung des Herzmuskels dazu, dass sich das Innere des linken Ventrikels verkleinert, versteift und weniger gut entspannen und sich mit Blut füllen kann. Letztendlich schränkt die HCM die Pumpfunktion des Herzens ein, was zu einer verminderten Belastbarkeit und einer Vielzahl von Symptomen führt.
HCM ist die häufigste monogene, vererbte Herz-Kreislauf-Erkrankung, von der weltweit etwa einer von 350 Menschen betroffen ist.2
Etwa die Hälfte der Patienten mit HCM leidet an einer obstruktiven HCM (oHCM) und die andere Hälfte an einer nicht-obstruktiven HCM (nHCM).3
Menschen mit HCM haben ein hohes Risiko, zusätzlich kardiovaskuläre Komplikationen zu entwickeln, darunter Vorhofflimmern, Schlaganfall und Mitralklappenerkrankungen.4 Menschen mit HCM sind einem Risiko für potenziell tödliche ventrikuläre Arrhythmien ausgesetzt, und die Erkrankung ist eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei jüngeren Menschen oder Sportlern.5 Ein Teil der Patienten mit HCM hat ein hohes Risiko für einen Krankheitsverlauf, der zu einer dilatativen Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz führt, die eine Herztransplantation erforderlich machen.
Über Cytokinetics
Cytokinetics ist ein auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf über 25 Jahren wegweisender wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Herzmuskelfunktion vorantreibt. MYQORZO (aficamten) von Cytokinetics ist ein kardialer Myosin-Hemmer, der in den USA, Europa und China für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) zugelassen ist. Nach den positiven vorläufigen Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie ACACIA-HCM zu aficamten bei Patienten mit nicht-obstruktiver HCM bereitet sich das Unternehmen darauf vor, die vollständigen Ergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung vorzustellen und diese mit der US-amerikanischen FDA sowie anderen Zulassungsbehörden zu erörtern. Cytokinetics entwickelt zudem Omecamtiv Mecarbil, einen in der Erprobung befindlichen kardialen Myosin-Aktivator zur potenziellen Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und stark verminderter Ejektionsfraktion, sowie ulacamten, einen in der Erprobung befindlichen kardialen Myosin-Inhibitor zur potenziellen Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, und setzt gleichzeitig die präklinische Forschung und Entwicklung im Bereich der Muskelbiologie fort.
Weitere Informationen zu Cytokinetics finden Sie unter www.cytokinetics.com und folgen Sie uns auf X, LinkedIn, Facebook und YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das "Gesetz"). Cytokinetics lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab und beruft sich auf den Schutz der Safe-Harbor-Bestimmungen des Gesetzes für zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen umfassen unter anderem ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen in Bezug auf die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Cytokinetics; den Beginn, die Konzeption, die Rekrutierung, die Durchführung, den Fortschritt, die Fortsetzung, den Abschluss, den Zeitplan und die Ergebnisse klinischer Studien; Zulassungsanträge, Prüfungsverfahren, den Zeitplan für die Zulassung und deren Ergebnisse, einschließlich in Bezug auf ergänzende Anträge und Zulassungen in Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten; den Umfang, die Erweiterung, die Änderung, die Dauerhaftigkeit oder die Fortführung von Angaben auf der Produktkennzeichnung und in der Werbung; die Marktreife, den Zeitpunkt der Markteinführung, den Marktzugang und die Erstattungsfähigkeit; die erwartete Akzeptanz durch Patienten, verschreibende Ärzte und Kostenträger; Erwartungen hinsichtlich Marktchancen, Wachstum und Marktanteilen; die Entwicklung der Produktpipeline und die Ausweitung auf weitere Indikationen oder Regionen; den Zugang zu und die Nutzung von Kapital; sowie die Geschäftsstrategie, die Ziele und die Zukunftspläne von Cytokinetics. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen der Unternehmensleitung; die tatsächlichen Ergebnisse können jedoch aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten erheblich davon abweichen, darunter unter anderem die mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln verbundenen Ungewissheiten; den Zeitplan, die Durchführung und die Ergebnisse klinischer Studien; behördliche Prüf- und Zulassungsverfahren in den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsordnungen; Unterschiede bei behördlichen Anforderungen, Kennzeichnung, Marktzugang oder Werbebeschränkungen in verschiedenen Rechtsordnungen; die Fähigkeit, die gewünschte Kennzeichnung, Werbeaussagen oder kommerzielle Positionierung für zugelassene Produkte zu erlangen, auszuweiten, aufrechtzuerhalten oder fortzuführen; potenzielle rechtliche, urheberrechtliche oder behördliche Einschränkungen, die sich auf die Vermarktung und Werbeaussagen auswirken; die Akzeptanz von MYQORZO bei Patienten und verschreibenden Ärzten im Vergleich zu alternativen Therapien; die Verfügbarkeit und die Bedingungen der Kostenerstattung durch private und staatliche Kostenträger; Risiken in Bezug auf Herstellung, Lieferung und Vertrieb; Wettbewerb; sowie die Verfügbarkeit von ausreichend Kapital zur Umsetzung der Geschäftspläne von Cytokinetics. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten ausschließlich zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und Cytokinetics übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen später zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Für weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit von Cytokinetics sollten Anleger die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") eingereichten Unterlagen von Cytokinetics konsultieren.
CYTOKINETICS und das C-förmige CYTOKINETICS-Logo sind eingetragene Marken von Cytokinetics in den USA und bestimmten anderen Ländern.
MYQORZO ist eine eingetragene Marke von Cytokinetics in den USA und der Europäischen Union.
Literaturangaben
1. Maron, MS, et al. Aficamten for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa2401424
2. Tsenov et al. Healthcare access, symptom burden, and psychological impact in hypertrophic cardiomyopathy: a multinational patient-driven survey. Int J Cardiol Cardiovasc Risk Prev2025 4. Aug;27:200485. doi: 10.1016/j.ijcrp.2025.200485
3. Butzner M, et al. Epidemiology of Hypertrophic Cardiomyopathy in the United States From 2016 to 2023. JACC Adv. 2026. 2026;5(2):102552. doi:10.1016/j.jacadv.2025.102552
4. Gersh, B.J., Maron, B.J., Bonow, R.O., Dearani, J.A., Fifer, M.A., Link, M.S., et al. 2011 ACCF/AHA guidelines for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Journal of the American College of Cardiology and Circulation, 58, e212-260.
5. Hong Y, Su WW, Li X. Risk factors of sudden cardiac death in hypertrophic cardiomyopathy. Current Opinion in Cardiology. 2022 1. Jan;37(1):15-21
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