DJ PTA-Adhoc: 4SC AG: EMA signalisiert negative CHMP-Empfehlung für den Marktzulassungsantrag von Resminostat (Kinselby)
Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR
4SC AG: EMA signalisiert negative CHMP-Empfehlung für den Marktzulassungsantrag von Resminostat (Kinselby)
Planegg-Martinsried (pta000/20.05.2025/17:50 UTC+2)
Planegg-Martinsried, Deutschland, 20. Mai 2025 - Der Vorstand der 4SC AG ("4SC") (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40) wurde heute von den Repräsentanten der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) darüber informiert, dass eine negative Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zum Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Resminostat (Kinselby) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) am 22. Mai 2025 zu erwarten ist.
Die Information, dass eine negative Empfehlung zu erwarten ist, ergeht trotz der umfangreichen Bemühungen der 4SC, die letzte noch verbliebene wesentliche Beanstandung der EMA hinsichtlich des Nachweises eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom auszuräumen, zuletzt in einer mündlichen Erörterung am heutigen Tage.
Daher stellt 4SC nun die weitere Entwicklung und Kommerzialisierung von Resminostat (Kinselby) ein. Der Vorstand der 4SC wird zeitnah zusammen mit dem Aufsichtsrat die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens erörtern sowie die Aktionäre so bald wie möglich informieren. 4SC verfügt für mindestens 12 Monate über Finanzmittel, um die derzeit geplanten Ausgaben des Unternehmens zu finanzieren.
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(Ende)
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May 20, 2025 11:50 ET (15:50 GMT)
